Čistá místnost je místnost, kde se částice, jako je prach , mikroorganismy , aerosolové částice a chemické výpary, udržují ve vzduchu v určitém předem stanoveném rozsahu velikosti a počtu na metr krychlový. V případě potřeby lze také ovládat další parametry, jako je vlhkost, tlak a teplota. Takové prostory jsou obecně konstruovány a používány takovým způsobem, aby se minimalizoval příjem, tvorba a hromadění takových částic v prostorách.
Čistá místnost nebo čistá místnost je místnost, ve které je v určitých mezích udržována počitatelná koncentrace polétavých (aerosolových) částic a v případě potřeby i počet mikroorganismů ve vzduchu. Částicí se rozumí pevný, kapalný nebo vícefázový předmět nebo mikroorganismus o velikosti od 0,005 do 100 mikronů. Při klasifikaci čistých prostor se berou v úvahu částice s nižší prahovou velikostí od 0,1 do 5,0 µm. Klíčovým faktorem je, že čisté prostory se vyznačují přesně počitatelnou koncentrací částic, tedy počtem částic na jednotku objemu vzduchu, jejichž rozměry jsou rovné nebo větší než určitá hodnota (0,1; 0,3; 0,5 mikronu , atd.). Tím se liší od běžných místností, ve kterých se čistota vzduchu odhaduje podle hmotnostní koncentrace znečištění v ovzduší. Z toho vyplývají vlastnosti udržování a určování ukazatelů čistoty, specifické požadavky na kontrolní zařízení, počítadla částic ve vzduchu atd.
Historie vývoje čistých prostor sahá až do 60. let 19. století, kdy slavný skotský chirurg Joseph Lister předložil teorii „čistoty“. Z toho vyplynulo, že odstranění bakterií z nemocnic a zejména operačních sálů by mělo zabránit vzniku infekcí. Díky tomu Lister dosáhl výrazného snížení infekčních komplikací na operačních sálech. Koncepce, kterou navrhl ke snížení rizika infekce během operace, byla antiseptická metoda, protože byla založena na použití dezinfekčních prostředků na nástroje, materiály, ruce chirurga a v prostředí. Další rozvoj čistých prostor je založen na aseptických metodách, tedy zamezení pronikání bakterií do pracovního prostoru.
Tehdejší čisté prostory byly výrazným „krokem vpřed“, ale stále jim chyběl nejdůležitější prvek moderních technologií čistoty - ventilace s filtrací přiváděného vzduchu. Ačkoli existují důkazy, že v roce 1864 sir John Simon, který napsal, že ventilace by měla „poskytovat proudění od vchodu k východu“ a že toho lze dosáhnout pomocí speciálního systému přívodu vzduchu, ve kterém „toky jsou směrovány určitým způsobem ." To však nebylo v praxi realizováno. Až do druhé světové války se jako prvek pohodlí používalo větrání.
Pacient mohl dýchat čerstvý vzduch trychtýřem, špinavý vzduch byl odváděn podobným trychtýřem na úrovni podlahy
Během druhé světové války byla provedena řada studií o větrání místností a aerodynamice částic , jejichž výsledkem bylo zavedení nuceného větrání v prostorách klinik právě s cílem bojovat proti znečištění. V práci Bourdillona a Colebrooka, publikované v roce 1946, je popsána obvazová stanice, ve které rychlost výměny vzduchu za hodinu dosáhla 20, což ve skutečnosti umožnilo zajistit přetlak v místnosti ve vztahu k okolním místnostem. . Počátkem 60. let již byla známa většina základních principů, jimiž se řídí charakteristiky turbulentně větraných prostor, a to rozdělení proudění vzduchu, vliv objemu přiváděného vzduchu na stupeň ředění aerosolových kontaminantů, účinnost filtrů a ovládání pohybu vzduchu. Navíc bylo zjištěno, že lidé jsou zdrojem vzdušných bakterií, které se unášejí na exfoliovaných částicích vnější kůže, a ukázalo se, že kombinézy vyrobené z volné bavlněné látky jen málo brání jejich šíření a je potřeba hustší materiál montérky.
V roce 1960 se Blowers a Crewe pokusili vyvinout „vzduchový píst“ (to znamená jednosměrné proudění vzduchu, i když to tak ještě nenazývali), dodávané přes vzduchový distributor instalovaný po stropě operačního sálu v Middlesborough (Anglie). Bohužel v důsledku konvekčního proudění vzduchu od lidí a z lamp osvětlujících operační pole a také v důsledku proudění vzduchu vznikajícího při pohybu osob neudržel proud vzduchu přiváděný do místnosti (který měl rovněž nízkou rychlost) svůj směr; to neumožňovalo kvalitní jednosměrné proudění vzduchu. Práce profesora Sira Johna Charnleyho byla hlavním impulsem pro čistý vzduch na operačních sálech. S pomocí Howorth Air Conditioning se rozhodl modernizovat ventilační systém ve svém vlastním operačním sále . Pro vyřešení problému tvorby turbulencí a zformování sestupného proudění vzduchu o rychlosti 0,3 m/s do operačního sálu o ploše 6 m x 6 m bylo nutné zajistit vysokou přívodní ventilační kapacitu 11 m³/s. Charnley považoval toto řešení za neekonomické a vyvinul se a poté v roce 1961 postavil uvnitř operačního sálu sterilní stan, který měl název „skleník“ („skleník“) o ploše 2 m x 2 m. znalosti stačily k tomu, aby bylo zajištěno, že ve Spojeném království byla vydána populární příručka o návrhu ventilačních systémů pro operační sály (Zpráva UK Medical Research Council, 1962).
V roce 1966, s přihlédnutím k nashromážděným zkušenostem z experimentů, postavil Charnley sterilní stan s výrazně vyšší spotřebou vzduchu, kvalitnějším prouděním vzduchu a v důsledku toho s výrazně nižším počtem mikroorganismů. Aby omezil vypouštění mikroorganismů ze strany chirurgů, vylepšil speciální izolační oděvy pro zdravotnický personál.
Podobné pokroky byly učiněny v technických odvětvích. Vývoj prvních čistých prostor pro průmyslovou výrobu začal během druhé světové války, a to především díky pokusům o zkvalitnění a spolehlivost sestav a dílů různých typů zbraní, tanků a letadel. V této době byly vybudovány čisté prostory, do kterých se jednoduše kopírovaly návrhy operačních sálů a zkušenosti z jejich provozu. Velmi brzy však došlo k pochopení, že nepřítomnost mikroorganismů a nepřítomnost částic není totéž. Značné úsilí bylo zaměřeno na zavedení materiálů, jejichž povrch neuvolňuje částice, a také na způsoby dodávání čistého čerstvého vzduchu ve velkých objemech. První průmyslová čistá místnost (nejbližší moderní) byla zavedena do výroby Western Electric Comp. v roce 1955. Personál byl oblečen do syntetických plášťů, které se snadno čistily a emitovaly minimální množství částic. Mezery a rohy byly omezeny na minimum, ke stěnám byla položena vinylová podlaha a svítidla byla instalována zapuštěná, aby se eliminovaly oblasti hromadění prachu. A hlavně byl udržován přetlak vzduchu a přiváděný vzduch byl filtrován pomocí "absolutních" filtrů - ULPA , schopných zadržet 99,95 % částic o velikosti 0,3 mikronu. Výsledek byl skvělý. Procento zmetků při výrobě gyroskopů bylo sníženo na minimum a jejich výrobky se staly standardem kvality.
Významným mezníkem v historii čistých prostor byl v roce 1961 vývoj koncepce větrání s jednosměrným, laminárním prouděním vzduchu. Největší přínos v tomto směru má Willis Whitfield. Navrhl místnost o rozměrech 1,8 x 3 x 2,1 m. Vzduch byl přiváděn v horizontálním směru přes řadu HEPA filtrů. Tím byl zajištěn jednosměrný pohyb vzduchu z filtrů přes celou místnost a dále ven skrz perforovanou podlahu. S takovou organizací systému výměny vzduchu nebude operátor na stole před sebou nic znečišťovat, protože znečištění, které vytváří, je z pracovní oblasti odstraněno proudem vzduchu.
Koncept větrání čistých prostor s jednosměrným prouděním vzduchu byl velmi rychle implementován v mnoha průmyslových odvětvích, zejména ve farmaceutickém průmyslu, kde byla naléhavá potřeba čistých prostor s vysokou čistotou. Tyto technologie byly do dnešního dne vylepšeny díky rozvoji technologie, ale principy navržené Whitfieldem zůstaly nezměněny.
Základním principem zajištění čistoty je vytváření přetlaku v čistém prostoru ve vztahu k sousedním místnostem. To je zajištěno vytvořením vzduchové nerovnováhy v něm , tedy rozdílu mezi množstvím přiváděného a odváděného vzduchu. Množství přiváděného vzduchu musí převyšovat odváděný vzduch minimálně o 20 %, pokud se daná místnost nachází ve středu budovy, a minimálně o 30 %, pokud je v místnosti prosklení, které umožňuje infiltraci . Tím je s klesajícími technologickými nároky zajištěn pohyb vzduchu z místností s vysokými požadavky na čistotu do sousedních místností s nižším stupněm čistoty. V Rusku jsou normy pro navrhování, výstavbu a provoz čistých průmyslových prostor (CWP) regulovány GOST R ISO 14644. V tuto chvíli existuje pět částí této normy, z nichž každá definuje přísné požadavky na implementaci jednoho, resp. další etapa projektování konstrukce nebo provozu CWP: Část 1 (GOST R ISO 14644-1-2000) - Klasifikace čistoty vzduchu. Část 2 (GOST R ISO 14644-2-2001) - Požadavky na kontrolu a monitorování pro potvrzení trvalé shody. Část 3 (GOST R ISO 14644-3-2007) - Zkušební metody. Část 4 (GOST R ISO 14644-4-2002) - Návrh, konstrukce a uvedení do provozu. Část 5 (GOST R ISO 14644-5-2005) - Provoz. [1] [2]
Ke snížení znečištění ve špičkových čistých prostorách se používají speciální ventilační systémy, ve kterých se proudění vzduchu pohybuje shora dolů bez turbulencí, tedy laminární . Při laminárním proudění vzduchu se částice nečistot od lidí a zařízení nerozptylují po místnosti, ale shromažďují se prouděním v blízkosti podlahy.
Čisté prostory obecně zahrnují následující základní prvky:
Čisté prostory jsou vytvářeny a využívány v lékařství, farmakologii, v elektronickém průmyslu, ale i pro vědecký výzkum.
Ve zdravotnických zařízeních jsou čisté prostory nezbytné na operačním sále , jednotce intenzivní péče a porodnici.
Hlavním úkolem čistého prostoru je snížit riziko pooperačních infekčních komplikací a zabránit rozvoji nozokomiálních nákaz.
Vytváření čistých prostor je upraveno Pravidly Evropské unie pro výrobu léčiv (průvodce ES správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky) , tzv. pravidly GMP nebo obdobným ruským regulačním dokumentem „Pravidla pro výrobu a kontrolu kvality léčiv“, nabyl účinnosti nařízením Ministerstva průmyslu a obchodu č. 916.
Pravidla GMP jsou zaměřena na prevenci stavů, které mohou vést k uvolňování nekvalitních produktů a obsahují požadavky na budovy, zařízení a personál, správnou konstrukci výrobního procesu, školení personálu, kontrolu, reporting, validaci výroby.
V medicíně se na základě navržených základních prvků vytvářejí:
V Rusku je výroba léčiv regulována následujícími hlavními regulačními dokumenty:
Při výrobě léků může být kritická kterákoli ze tří kontaminantů: biologické mikroorganismy, aerosolové částice, chemické kontaminanty. Při navrhování čistých prostor pro farmaceutický průmysl je při jejich výrobě využíván celý rozsah požadavků uvedených ve skupině GOST R ISO 14644 , ani na správný provoz zařízení. Farmaceutický průmysl používá systémy čistých prostor, které zahrnují místnosti různých tříd čistoty pro různé fáze výrobního procesu. Uspořádání prostor by mělo odpovídat logické návaznosti výrobních operací a požadavkům na čistotu, minimalizovat možnost mísení různých léků nebo jejich složek, křížovou kontaminaci. Nejdůležitějším ukazatelem technické úrovně výkonu čistého prostoru je úroveň inteligence řídicího systému.
Elektronický průmysl je jedním z největších spotřebitelů čistých prostor na světě. Požadavky na čistotu v tomto odvětví (především pro podniky spojené s planární technologií výroby mikroelektronických součástek a také s mechanickou částí pevných disků ) jsou nejpřísnější. Trend neustálého růstu těchto požadavků vedl ke kvalitativně novým přístupům k vytváření čistého prostředí. Podstata těchto přístupů spočívá ve vytvoření izolačních technologií, tedy ve fyzickém oddělení určitého objemu čistého vzduchu od okolního prostředí. Toto rozdělení, zpravidla hermetické, umožnilo vyloučit vliv jednoho z nejintenzivnějších zdrojů znečištění - člověka. Použití izolačních technologií s sebou nese rozsáhlé zavádění automatizace a robotiky. Využití čistých prostor v mikroelektronice má své vlastní charakteristiky: do popředí se dostávají požadavky na čistotu vzduchu z hlediska aerosolových částic. Zvýšené požadavky jsou kladeny také na systém uzemnění čistých prostor, zejména z hlediska zajištění absence statické elektřiny. V mikroelektronice je potřeba vytvořit čisté prostory nejvyšších tříd čistoty s perforovanými zdvojenými podlahami pro zlepšení vedení proudění vzduchu, tedy pro zvýšení jednosměrného proudění.