| FGBU "Celoruské státní centrum pro kvalitu a standardizaci léčiv pro zvířata a krmiva" ( VGNKI ) | |
|---|---|
| mezinárodní titul | Ruské státní centrum pro standardizaci a kvalitu krmiv a léčiv (VGNKI) |
| Založený | 1931 |
| Ředitel | Kiš Leonid Karolievič |
| Zaměstnanci |
|
| PhD | tady je |
| Umístění | Rusko ,Moskva |
| Legální adresa | 123022, Moskva, Zvenigorodskoe shosse, 5 |
| webová stránka | vgnki.ru |
Všeruské státní centrum pro kvalitu a standardizaci léčiv pro zvířata a krmiva (FGBU „VGNKI“) je výzkumný ústav Rosselchoznadzor , zabývající se kontrolou kvality léčiv pro veterinární použití a doplňkových látek [1] . Centrum je členem ruského národního systému bezpečnosti potravin a také hlavním certifikačním orgánem pro veterinární léčiva [2]
Státní celosvazový ústav pro kontrolu veterinárních léčiv (později VGNKI) byl založen v roce 1931 v souladu s výnosem Rady lidového komisariátu zemědělství SSSR . Hlavním cílem organizace Ústavu bylo vytvořit efektivní systém státní kontroly kvality biologických přípravků určených pro použití ve veterinární medicíně a chovu zvířat. Jedním ze zakladatelů VGNKI byla slavná sovětská mikrobioložka Fanny Ilyinichna Kagan .
Ústav několikrát změnil název: viz bod 1.5.
Na začátku 20. století neexistovala v Ruské říši masová průmyslová výroba biologických produktů pro zvířata. Po říjnové revoluci potřeboval stát, který byl v těžké ekonomické situaci, rozvoj chovu zvířat. Od roku 1930 začala výstavba velkých biotováren a biokombinací na výrobu vakcín, sér a diagnostických přípravků. Ve veterinární medicíně bylo vytvořeno nové odvětví - bioprůmysl, pro který byli zapotřebí kvalifikovaní specialisté. Vytvoření nového odvětví ve veterinárním biologickém průmyslu navíc vyžadovalo vývoj jednotných metod pro výrobu a kontrolu biologických přípravků pro veterinární použití. [3]
Tyto předpoklady posloužily jako základ pro vznik nového ústavu, v roce 1933 přejmenovaného na Státní vědecký a kontrolní ústav veterinárních přípravků (GNKI). Ústav měl zajistit kontrolu všech očkování vstupujících do veterinární praxe; udržování, kontrola a distribuce kmenů a matric mikroorganismů do výrobních zařízení, které slouží jako hlavní osivový materiál, a také vývoj jednotných standardů pro výrobu, kontrolu a použití biologických produktů. Kromě toho byla jednou z povinností pracovníků ústavu tvorba nových léků a zdokonalování těch stávajících.
Ústav zpočátku zahrnoval sedm strukturálních oddělení: oddělení kontroly vakcín, sér, diagnostiky, přípravků proti filtrovatelným virům, anaerobních a antraxových přípravků a také oddělení živných médií a činidel. Většina výzkumných pracovníků ústavu byli mladí vědci, z nichž mnozí v ústavu pracovali řadu let.
Postupně se zvyšoval počet pracovníků ústavu. V roce 1934 byla budova ústavu umístěna na území Kuzminki. V tomto roce byla zřízena laboratoř pro paratyfus-leptospirální biologické přípravky a biochemická laboratoř a v roce 1937 laboratoř pro kontrolu chemoterapeutických léků. Ve všech biotovárnách byly vytvořeny kontrolní laboratoře SNKI. Podle rozhodnutí Rady lidových komisařů SSSR z roku 1936 musely být všechny organizace vyrábějící bakteriální přípravky pro hospodářská zvířata v zemi registrovány u Státního ústavu pro naftový a plynárenský průmysl a jejich produkty měly projít systematickou kontrolní kontrolou na Ústav. Kontrolní systém umožnil v krátké době zlepšit kvalitu výrobků. Jestliže v prvním roce existence ústavu dosáhla sňatečnost 42 %, pak v roce 1934 byla snížena na 16,7 % a v roce 1940 v průměru 1,5-3,0 %.
V roce 1938 byla Fanny Ilyinichna Kaganová potlačena na základě obvinění z šíření infekční anémie u koní. V roce 1939 byla rehabilitována a vrátila se do ústavu jako zástupkyně ředitele.
Za války byli zaměstnanci ústavu vysláni do různých oblastí SSSR, aby řídili práci biotováren dodávajících biologické přípravky pro veterinární službu Rudé armády.
Během Velké vlastenecké války byla zničena více než polovina biotováren v zemi, které produkovaly 65 % biologických produktů pro zvířata. Přesto byl chov zvířat zajištěn nepřetržitými biologickými přípravky a začátkem roku 1952 byla výrobní kapacita podniků v podstatě obnovena.
E. K. Volik za války zorganizoval novou biotovárnu v Kazani a poté ji vedl; S. G. Kolesov dohlížel na práci omské biotovárny. F. I. Kagan v Biofactory Volha organizoval pro potřeby Rudé armády výrobu biologik tetanového toxoidu pro koně, léků proti plynaté sněti a séra proti emfyzematóznímu karbunkulu. A. G. Malyavin byl poslán do biokomplexu Sangino - do Mongolska, M. A. Babich - do Alma-Aty. mnoho zaměstnanců GNKI obdrželo řády a medaile, včetně „Za statečnou práci ve Velké vlastenecké válce“.
V roce 1946 oslavil ústav 15. výročí svého založení. Byly shrnuty první výsledky práce GNCI. Do té doby pracovníci ústavu dokončili více než 200 vědeckých prací a publikovali 115 článků v lékařských, veterinárních a biologických časopisech. 10 vědeckých zaměstnanců GNKI obhájilo disertační práce kandidátů veterinárních věd a jeden zaměstnanec se stal doktorem veterinárních věd. Za 15 let vycházejí 2 sborníky prací a příručka o výrobě a kontrole veterinárních léčiv.
V poválečných letech se pracovníci ústavu aktivně podíleli na obnově zničených biologických podniků, školení nového personálu mikrobiologů. K vytvoření biologického průmyslu a systému veterinární kontroly v poválečném období významně přispěli pracovníci ústavu: N. V. Lichačev, Ja. R. Kovalenko, F. I. Kagan, A. Ch. Sarkisov, S. G. Kolesov, M. A Babich, M. M. Ivanov, E. K. Volik, A. G. Malyavin, N. M. Nikiforova, P. M. Bazylev, G. D. Glukhovtsev.
Za 50-60 let. Ve 20. století byly v ústavu organizovány protiepizootické expedice zaměřené na boj proti slintavce a kulhavce (vedoucí I. A. Rostovtseva) [3] a ke studiu ptačích chorob (vedoucí A. S. Mitropolsky).
Během expedice proti slintavce a kulhavce otestovali vědci ústavu více než 1700 kmenů viru slintavky a kulhavky, z nichž více než 800 bylo klasifikováno jako typ O, více než 600 jako typ A. Podle I. A. Rostovcevovi ve vědeckém článku založeném na výsledcích expedice publikovaném v roce 1962 byl virus slintavky a kulhavky typu O a A v uvedeném období nalezen v SSSR smíšený ve stejných zónách, především v asijské části zemi a v Kazachstánu. [čtyři]
L. V. Kirillov pod vedením M. M. Ivanova vyvinul způsob výroby tuberkulinu, jediný pro skot a ptáky. Byl proveden vývoj a zavedení suché vakcíny proti brucelóze z kmene 19 do praxe.
S. G. Kolesov, N. A. Michajlov, Yu. F. Borisovič vyvinuli vakcínu VGNKI GOA proti antraxu.
A. G. Malyavin navrhl a zavedl metody pro získání séra proti paratyfovým selatům pomocí antigenu formol-alum a získání bivalentního séra proti paratyfu a kolibacilóze u telat.
V roce 1959 byla v ústavu poprvé ve veterinární praxi v zemi zřízena laboratoř tkáňových kultur. Je zvládnuta metoda kultivace pletiv a pěstování na nich virů slintavky a kulhavky, moru prasat, ovčích a ptačích neštovic (V. P. Nazarov, G. F. Shemanova, S. D. Orlov, N. I. Trotsenko).
V roce 1964 byl v ústavu otevřen postgraduální kurz pro přípravu vědců v šesti specializacích: biochemie (03.00.04), virologie (03.00.06), veterinární mikrobiologie, epizootologie, mykologie s mykotoxikologií a imunologií (16.00.03), veterinární farmakologie s toxikologií (16.00.04), veterinárním porodnictvím a biotechnologií reprodukce zvířat (16.00.07).
V březnu 1971 se konala vědecko-výrobní konference k 40. výročí Státního vědeckotechnického ústavu veterinárních přípravků Ministerstva zemědělství SSSR.
V roce 1973 byla kolektivu autorů udělena Státní cena za vývoj vakcíny proti trichofytóze skotu (TF-130 vakcína).
V roce 1976 za účelem zvýšení efektivity kontrolní práce a přiblížení inspektorů výrobním podnikům ústav zorganizoval 8 zonálních vědeckých kontrolních laboratoří: Východosibiřská (Krasnojarsk); kavkazský (Baku); Severozápadní (Kaunas), sibiřský (Kurgan), středoasijský (Frunze), ukrajinský (Kyjev), střední (Tambov) - v jejichž čele stáli Z. K. Zinčenko, R. K. Safarov, B. M. Aristov, I. V. Mengel, E. M. Dudin, A. U. Ubašev.
V roce 1977 již ve VGNKI fungovalo více než 35 divizí s celkem 465 lidmi, z toho 254 vědeckých pracovníků, včetně 1 akademika Všesvazové akademie zemědělských věd pojmenovaného po V. I. Leninovi (VASKHNIL, Lichačev N. V.), 14 lékařů věd a 124 kandidátů věd. Vědeckou práci řídil náměstek. ředitel - A. V. Selivanov, kontrolní práce - N. F. Chuklov.
V roce 1988 byla na ústavu vytvořena odborná disertační rada pro obhajoby doktorských a diplomových prací. Ve stejném roce byla organizována ukrajinská pobočka VGNKI - Západoukrajinská zonální vědecká a kontrolní laboratoř ve Lvově. Kosenko M. V. byl jmenován do funkce pověřeného vedoucího indikované laboratoře [5]
Po rozpadu SSSR mnoho ruských biotováren zkrachovalo. Ze 14 výrobních zařízení v Ruské federaci zůstalo 5. Do výroby se zapojily veterinární bakteriologické ústavy a laboratoře. Vzniklo mnoho malých podniků vyrábějících léky bez řádné dokumentace. Někdy byly dovezené a domácí drogy dodávány přímo kupujícímu a obcházely regulační orgány. Systém kontroly organizovaný v minulých letech se ukázal jako nedostatečně účinný. V tomto ohledu byl vytvořen nový systém, včetně licence podniků, registrace a certifikace výrobků vyráběných a prodávaných na území Ruské federace.
V roce 1991 se ředitelem institutu stal Panin Alexander Nikolaevič .
Od roku 1993 má VGNKI v souladu s nařízením Státního standardu a Ministerstva zemědělství a výživy Ruska novou linii činnosti: certifikaci veterinárních léčiv. V roce 1994 byl ústav akreditován Státním standardem Ruské federace jako certifikační orgán a nezávislé testovací centrum. Funkce náměstka Ředitel Institutu pro certifikaci a standardizaci, kterou přednesl A. D. Treťjakov.
Od roku 1995 musí být všechny léčivé přípravky pro veterinární použití vstupující na území Ruské federace, stejně jako krmiva a doplňkové látky, registrovány u VGNKI.
V roce 1996 byla na základě ústavu vytvořena Celoruská sbírka kmenů mikroorganismů používaných ve veterinární medicíně a chovu zvířat. V roce svého vzniku sbírka uchovávala asi 3000 kmenů bakterií, chlamydií, virů a plísní, z toho 800 průmyslových kmenů.
K 70. výročí roku 2001 fungovalo v rámci VGNKI 14 velkých oddělení a laboratoří. V ústavu pracovali: 1 člen korespondent Ruské akademie zemědělských věd - ředitel A.N. Panin, 22 lékařů a 108 kandidátů věd, 10 oceněných vědců a 14 oceněných veterinárních lékařů Ruské federace.
Počátkem 20. století dostal ústav nové úkoly, včetně sledování bezpečnosti potravin (zjišťování zbytkového množství léčiv, zakázaných a škodlivých látek, GMO v krmivech a potravinách). K vyřešení těchto problémů byli jmenováni další dva náměstci ředitele pro vědu - A. A. Komarov a I. L. Obukhov Ústav prošel vážnou strukturální restrukturalizací, byla zřízena nová oddělení a laboratoře.
V roce 2003 byla VGNKI přejmenována na Federální státní instituci „Celoruské státní centrum pro kvalitu a standardizaci léčiv pro zvířata a krmiva“ (FGU „VGNKI“) Federální služby pro veterinární a fytosanitární dohled. Na základě Ústavu byl zřízen Technický výbor pro normalizaci (TK 454) „Ochrana života a zdraví zvířat a veterinární a hygienická bezpečnost živočišných produktů a krmiv“.
V roce 2005 se VGNKI stala součástí Federální služby pro veterinární a fytosanitární dozor (Rosselchoznadzor) Ministerstva zemědělství Ruské federace.
Vyšetřování léčiv je stále výsadou federálního státního rozpočtového úřadu VGNKI. V roce 2010 byla ustavena komise expertů pro provádění odborných studií a rozborů vzorků drog. K zajištění stanoveného postupu státní registrace bylo zřízeno oddělení pro zkoumání normativní dokumentace (vedoucí N. A. Lagunina, kandidát vojenských věd).
Za dobu existence oddělení bylo prověřeno více než 10 000 položek výrobků.
FGBU „VGNKI“ se stala významnou výzkumnou a výrobní institucí, která řídí kvalitu léčiv pro zvířata, kontroluje a zajišťuje bezpečnost produktů živočišné výroby, vede certifikační systém veterinárních léčiv v zemi. Jedná se o základní instituci pro zajištění činnosti Celoruské sbírky kmenů mikroorganismů, zahrnující více než 800 průmyslových kmenů bakterií, chlamydií, virů a plísní.
Novým směrem činnosti ústavu se stala kontrola a sledování bezpečnosti potravin a krmiv. Oddělení krmiv a doplňkových látek se transformovalo na Oddělení bezpečnosti krmiv a potravin (vedoucí doktor biologických věd prof. A. A. Komarov), jehož součástí jsou laboratoře pro bezpečnost potravin, bezpečnost krmiv a doplňkové látky.
V roce 2006 bylo ve VGNKI vytvořeno oddělení biotechnologie, které se později stalo oddělením. Oddělení je vybaveno moderní technikou a spotřebním materiálem: sadou přístrojů pro nastavení PCR a real-time PCR, sekvenátory, genetickými analyzátory atd.
V současné době je ústav největším evropským certifikačním střediskem pro veterinární léčiva, krmiva a doplňkové látky.
FSBI „VGNKI“ je centrum Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) pro bezpečnost potravin, diagnostiku a kontrolu chorob zvířat pro východní Evropu, střední Asii a Zakavkazsko.
Metody vyvinuté FGBU VGNKI pokrývají bezpečnostní ukazatele zahrnuté v regulačních dokumentech celní unie. Díky tomu se objevil metodický základ pro arbitrážní kontrolu bezpečnosti potravin. Kromě toho instituce v posledních letech vyvinula a certifikovala jediné metody v zemi založené na HPLC a hmotnostní spektrometrii s indukčně vázaným plazmatem (ICP MS).
Poprvé v Rusku (od roku 2005) FGBU „VGNKI“ v Evropské unii získala a každoročně potvrzuje mezinárodní akreditaci pro stanovení protilátek proti vzteklině v krevním séru zvířat (psi, kočky, fretky domácí) pro sledování účinnost očkování proti vzteklině v souladu s mezinárodními požadavky stanovenými v nařízení EU č. 998/2003.
Během své historie ústav několikrát změnil svůj název. V průběhu let měl tato jména:
1933-1934 - Státní celosvazový ústav pro kontrolu veterinárních léčiv SSSR NKZ;
1934-1935 — Centrální kontrolní laboratoř pro veterinární léčiva;
1935-1936 — Centrální kontrolní laboratoř pro veterinární biologické přípravky;
1938-1976 - Státní vědecký a kontrolní ústav veterinárních přípravků - GNKI;
1976-1992 - Všesvazový státní vědecký a kontrolní ústav veterinárních přípravků Ministerstva zemědělství SSSR - VGNKI;
1992-1999 — Všeruský státní výzkumný ústav pro kontrolu, standardizaci a certifikaci veterinárních léčiv — VGNKI;
2000-2002 - Federální státní instituce "Celoruský státní výzkumný ústav pro kontrolu, standardizaci a certifikaci veterinárních přípravků" - Centrum pro kvalitu veterinárních přípravků a krmiv - FGU "VGNKI".
2003-2011 - Nařízením Ministerstva zemědělství Ruské federace byl ústav přejmenován na federální státní instituci "Celoruské státní centrum pro kvalitu a standardizaci léčiv pro zvířata a krmiva".
2011 - Nařízením Rosselchoznadzoru ze dne 31. května 2011 č. 228 byla přejmenována na federální státní rozpočtovou instituci "Celoruské státní centrum pro kvalitu a standardizaci léčiv pro zvířata a krmiva".
1931-1932 - Boldov Efim Ivanovič;
Žigin Grigorij Stěpanovič;
Borisov Jevgenij Michajlovič;
Makarov Nikolaj Ivanovič;
1932-1933 - Dobrokhotov Alexej Michajlovič;
1933-1934 - Levný Viktor Ivanovič;
1934-1938 - Kagan Fanny Ilyinichna ;
1938-1939 — Skorikov I. G.;
Laktionov Adrian Mitrofanovič;
1939-1944 - Lipin Konstantin Michajlovič;
1944-1955 - Kovalenko Jakov Romanovič;
1955-1958 - Syurin Vasilij Ivanovič;
1958-1971 — Kolesov Semjon Georgievič;
1971-1976 - Bojko Arkadij Arkadijevič;
1976-1990 — Osidze Dmitrij Fedorovič
1990-2015 - Panin Alexander Nikolajevič ;
2015—2017 — Kramarenko Igor Vasiljevič;
2017-2018 - Nikulin Vjačeslav Vjačeslavovič;
květen 2018 – současnost - Kiš Leonid Karolevič.
Federální státní rozpočtová instituce „Celoruské státní středisko pro kvalitu a standardizaci léčiv pro zvířata a krmiva“ (FGBU „VGNKI“) je vědeckým, metodickým a odborným centrem Federální služby pro veterinární a fytosanitární dozor (Rosselchoznadzor).
Je to centrum Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) pro bezpečnost potravin, diagnostiku a kontrolu chorob zvířat ve východní Evropě, střední Asii a na Kavkaze.
Naprostá většina konfirmačních metod (více než 70) používaných v Rusku k identifikaci chemických kontaminantů v potravinách a krmivech byla vyvinuta ve VGNKI. Tyto metody pokrývají všechny skupiny chemických znečišťujících látek, včetně persistentních organických látek a těžkých kovů. [6]
Mezi moderní aktivity VGNKI (ke konci roku 2018):