| GameEvac-Combi | |
|---|---|
| Sloučenina | |
| Klasifikace | |
| Pharmacol. Skupina | vakcíny, séra, fágy a toxoidy |
| Lékové formy | |
| roztok pro intramuskulární injekci | |
| Způsoby podávání | |
| intramuskulárně | |
| Ostatní jména | |
| GameEvac, GamEvac-Lio | |
GamEvac-Combi je ruská kombinovaná vektorová vakcína pro prevenci hemoragické horečky Ebola . Vyvinuto Národním výzkumným centrem pro epidemiologii a mikrobiologii pojmenované po N. F. Gamaleyi .
Podmínky pro dodržení chladového řetězce vakcíny jsou -20 °C [1] , pro lyofilizovanou formu - +4 °C.
Státní zakázka na výrobu vakcíny NICEM jim. N. F. Gamalei obdržel v září 2014. Dne 28. prosince 2015 byly v Rusku zaregistrovány vakcíny GamEvac a GamEvac-Combi [2] . Oficiální představení vakcíny GamEvac-Combi proběhlo v lednu 2016. Dne 15. února téhož roku se v Ženevě uskutečnila opětovná prezentace v rámci 69. zasedání Valného shromáždění Světové zdravotnické organizace [3] . Náklady na vakcínu jsou 14 tisíc rublů [4] .
Vakcína "GamEvac-Combi" ve dvou složkách jako vektor obsahuje adenovirus 5. sérotypu (Ad5). První složka obsahuje částice rekombinantního viru vezikulární stomatitidy (VSV-) exprimující gen GP viru Ebola , druhá složka obsahuje rekombinantní pseudoadenovirové částice exprimující gen GP viru Ebola [5] .
Fáze I a II byly provedeny v Rusku na opicích v laboratorních podmínkách a na lidech v počtu více než 100 osob v Infekční klinické nemocnici č. 1 a Vojenské lékařské akademii pojmenované po S. M. Kirovovi [2] . Při prezentaci vakcíny GamEvac-Combi v Ženevě vývojáři informovali o 84 dobrovolnících, kteří se zúčastnili zkoušek [6] .
Od srpna 2016 do prosince 2017 je NICEM. N. F. Gamalei byl požádán, aby prostudoval vakcíny „GamEvac“ a „GamEvac-Combi“ na 120 dobrovolnících. Cílem studie bylo posoudit stav postvakcinační imunity v různých obdobích po očkování u osob očkovaných proti ebole, stanovit optimální režim předepisování léku a posoudit bezpečnost léku. Požadovaná částka byla 4,8 milionu rublů [1] . Zkoušky zahrnovaly muže a ženy ve věku od 18 do 60 let.
Od března do prosince 2018 byla plánována dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a imunogenicity lyofilizované vakcíny GamEvac-Lio. Soutěž v hodnotě 33 milionů rublů zahrnovala testování na 150 dobrovolnících [7] . Minimální teplota pro "GamEvak-Lio" byla +4° [1] . 17. dubna 2020 byla v Rusku zaregistrována společnost GamEvac-Lio [8] .
Od 3. srpna 2017 do 31. července 2020 byla v provincii Kindia v Guineji provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie vakcíny GamEvac-Combi . Testy byly provedeny ve Vědeckém klinickém diagnostickém centru pro epidemiologii a mikrobiologii [9] , postaveném Rusalem za více než 10 milionů $ [10] . Studie se zúčastnilo 2000 dobrovolníků: 1900 z nich dostalo dvě složky vakcíny s intervalem 21 dnů, 100 dobrovolníků dostalo placebo se stejným intervalem [11] .
Výsledky studií fáze I a II vakcíny GamEvac-Combi byly publikovány ve vědeckém časopise Human Vaccines & Immunotherapeutics dne 6. června 2016 [12] . Výsledky fáze III nebyly publikovány. V současné době vakcína není schválena WHO a je registrována pouze v Rusku.
Asociace organizací pro klinický výzkum kritizovala vývojáře vakcín proti ebole z N.I. N. F. Gamalei pro nedostatek údajů z I. a II. fáze klinických studií a předčasnou registraci. Asociace poukázala na zveřejnění povolení studie zpětně pod pořadovým číslem neúspěšných studií jiných léků [5] .