International Pharmacopoeia je soubor doporučených metod analýzy a specifikací pro hodnocení kvality farmaceutických látek a hotových lékových forem , které jsou určeny pro použití členskými státy Světové zdravotnické organizace [1] jako reference nebo jako základ pro úpravu. za účelem stanovení vlastních požadavků na farmaceutickou kvalitu léčivých přípravků.fondy (viz Lékopis ).
Informace publikované v Mezinárodním lékopisu byly shromážděny konzultačním postupem a vycházejí z mezinárodních zkušeností, zatímco lékopisné články jsou formulovány s nezávislým přístupem. V Mezinárodním lékopisu jsou upřednostněny léky, které jsou široce používány po celém světě, stejně jako léky, které jsou důležité pro provádění zdravotních programů WHO , ale nemusí být dostupné v jiných lékopisech, například nová antimalarika.
První kroky k vytvoření Mezinárodního lékopisu byly podniknuty v roce 1874, kdy potřeba standardizace terminologie a objasnění dávkování a složení léčiv vedla k pokusům o vytvoření mezinárodního lékopisného kompendia. [2] Na první konferenci, svolané belgickou vládou a konané v Bruselu v roce 1902, byla uzavřena dohoda o dosažení jednoty receptů na účinné léky, kterou v roce 1906 ratifikovalo 19 států. Tento výsledek ovlivnil následné vydávání národních lékopisů. Druhá dohoda, rovněž v Bruselu, podepsaná v roce 1925 a ratifikovaná v roce 1929, obsahovala 41 článků a specifikovala, že Společnost národů bude odpovědná za administrativní práci na vytvoření jednotného lékopisu a stálý sekretariát mezinárodní organizace bude koordinovat činnosti národních lékopisných komisí. Tato dohoda obsahovala obecné zásady pro přípravu rostlinných přípravků, vyšší dávky, názvosloví a biologický výzkum arsenobenzonů, dále tabulku dávkovacích koncentrací a popis 77 léčivých látek a přípravků. V roce 1937, v reakci na opakované výzvy farmaceutických odborníků z různých zemí k revizi a rozšíření Bruselské dohody na velikost mezinárodního lékopisu, zřídila Zdravotnická organizace Společnosti národů technickou komisi složenou ze sedmi lékopisných odborníků z Belgie, Dánska. , Francie, Nizozemsko, Švýcarsko , Spojené království (předseda) a USA . V roce 1947 prozatímní komise WHO pokračovala v práci na lékopisech, kterou předtím zahájila Zdravotnická organizace Společnosti národů, a nasměrovala činnost Výboru expertů k práci prováděné technickou komisí Ligy k dosažení jednoty lékopisů. Před Výborem expertů stál úkol vytvořit návrh mezinárodní dohody o sjednocení lékopisů, upravit a rozšířit stávající dohodu o Jednotě receptur na účinné léky.
Třetí světové zdravotnické shromáždění oficiálně schválilo vydání Mezinárodního lékopisu a v souladu s článkem 23 Ústavy WHO doporučilo „případné začlenění jeho ustanovení orgány odpovědnými za lékopisy“. Bylo tedy doporučeno, aby MF nebylo v zemi právně závazným lékopisem, pokud nebude přijato lékopisným orgánem daného státu. Od té doby WHO zřídila Stálý sekretariát Mezinárodního lékopisu. Při přípravě prvního vydání jsme vycházeli ze spolupráce s národními lékopisnými komisemi. První svazek prvního vydání Mezinárodního lékopisu byl vydán v roce 1951 s cílem vytvořit jednotný lékopis harmonizující požadavky na kvalitu farmaceutických látek na celém světě. Druhý díl - v roce 1955 s dodatkem (v roce 1959) v angličtině, francouzštině a španělštině. Publikace byla přeložena do němčiny a japonštiny. Jednalo se o 344 lékopisných článků o léčivých látkách, 183 lékopisných článků o lékových formách (kapsle, injekční přípravky, tablety a tinktury) a 84 laboratorních definic, metod a obecných požadavků. Za účelem stanovení seznamu látek a přípravků, které budou popsány v lékopisu, bylo prostudováno velké množství národních lékopisů a oficiálních dokumentů a byla poskytnuta pomoc od Mezinárodní farmaceutické federace (IFF). Pro nadpisy lékopisných článků byla latina zvolena v souvislosti s jejím oddělením od počtu mezinárodních jazyků. Za účelem shromáždění požadovaných informací odborníci spolupracovali s Expertním výborem WHO pro biologickou standardizaci v otázkách biologických produktů a s odborníky pracujícími ve specifických jednotkách, například malárie , zdraví matek a dětí, duševní zdraví a pohlavní choroby.
Byl publikován v roce 1967 jako Specifikace pro kontrolu kvality farmaceutických přípravků s podtitulem popisujícím jej jako druhé vydání Mezinárodního lékopisu. Díky vývoji nových analytických technik, jako je infračervená spektroskopie, chromatografie (kolonová, papírová a tenká vrstva), nevodná titrace a radioaktivita, prošlo druhé vydání četnými revizemi a je revizí prvního vydání. Výběr monografií a doplňků byl z velké části založen na dostupnosti specifikací, které měly být publikovány v Mezinárodním lékopisu, národních lékopisech a dalších svazcích zabývajících se specifikacemi pro kontrolu farmaceutické kvality v době přípravy. V důsledku zpětné vazby k prvnímu vydání byly specifikace pro 162 farmaceutických produktů nezahrnuté v prvním vydání zahrnuty do druhého vydání a současně bylo odstraněno 114 monografií. Kromě toho byly přidány nové analytické metody. Specifikace a metody uvedené v lékopisných monografiích byly testovány v řadě národních lékopisných laboratoří, laboratoří kontroly kvality léčiv, laboratoří výrobců léčiv a různých lékopisných institucí. Zvláštní poděkování patří British Pharmacopoeia a United States Pharmacopoeia .
V roce 1975 byl účel Mezinárodního lékopisu revidován. Bylo rozhodnuto, že:
Od roku 1979 se léky objevující se v Mezinárodním lékopisu vybírají ze seznamu základních léků na základě první zprávy expertního výboru WHO o seznamu základních léků . Monografie lékopisu poskytly specifikace pro identifikaci, čistotu a obsah základních léků, které se objevují ve vzorovém seznamu základních léků WHO a aktualizacích. International Pharmacopoeia ve třetím vydání měl pět svazků:
V roce 2006 vyšla ve dvou svazcích. V roce 2008 reedice obsahující první přírůstek. Web WHO obsahuje přehled této publikace v angličtině. Je k dispozici online.
Po více než 50 letech existence a ovlivněné vývojem tří hlavních lékopisů, jmenovitě Evropského lékopisu , Japonského lékopisu a lékopisu USA , jakož i jejich současnou účastí na práci lékopisné diskusní skupiny se zdá vhodné navrhnout revidovaný obecný pohled a perspektivu Mezinárodního lékopisu:
Konečné cíle zůstávají nezměněny, jmenovitě podpora propagace léčiv dobré kvality, vývoj metod kontroly kvality k odhalování padělaných léků s cílem zajistit bezpečnost a účinnost léčby drogami po celém světě. Je to také důležité pro úspěšnou eradikaci nebo programy kontroly onemocnění a pro zamezení lékové rezistence. Nejvyšší prioritou zůstává vývoj kontrolních metod a monografií pro terapeutické látky, včetně kombinovaných přípravků, pro léčbu tuberkulózy, malárie a HIV .
Třetí vydání Mezinárodního lékopisu vyšlo v Ruské federaci .