Lékopis (z jiného řeckého φαρμακον „ medicína “ + ποιη „vyrábím, vyrábím“) je soubor regulačních dokumentů (článků lékopisu), které upravují požadavky na kvalitu léčiv. Lékopisné články se dělí na obecné a soukromé. Články obecného lékopisu obsahují popisy metod pro analýzu léčivých přípravků, údaje o činidlech a indikátorech použitých v tomto případě. Soukromé lékopisné články - standardy léčiv, obsahují seznamy ukazatelů a metod kontroly kvality léčiv a popisy léčiv, jakož i pomocné látky a suroviny pro jejich výrobu. Všeobecné a soukromé farmaceutické články jsou pravidelně revidovány.
Ustanovení lékopisu vycházejí z úspěchů farmaceutické chemie a její farmaceutické analýzy, jejích kritérií, metod a metod [1] . Pro splnění požadavků lékopisu je vytvořen seznam příslušných standardních vzorků.
Státní lékopis (SP) je lékopis, který podléhá státnímu dozoru a má právní moc . Požadavky Globálního fondu jsou závazné pro všechny subjekty oběhu léčiv v daném státě zabývající se výrobou (výrobou), skladováním a používáním léčiv.
Historie sbírek materiálů o farmacii sahá až ke starověkým rukopisům, mezi něž patří papyrus Edwina Smithe , sbírka Plinia staršího , „ Zahrada zdraví “ od Petera Schöffela a další.
Předchůdci lékopisů byly příručky na recepty – např. „Antidotárium“ od Mikuláše ze Salerna, vydané v roce 1140. V nich se kolem poloviny 16. století začal používat termín „lékopis“. První státní lékopis byl vydán v roce 1698 v Braniborsku v latině.
V XIX - začátkem XX století. v mnoha zemích začaly vydávat národní lékopisy. Nejuznávanějšími zahraničními národními lékopisy jsou Americký lékopis ( anglicky United States Pharmacopoeia ) (USP; od roku 1820, 38. vydání, 2015); British Pharmacopoeia ( Eng. British Pharmacopoeia ) (BP, od roku 1864; má status státu v Austrálii, Kanadě, Korejské republice); Japonský lékopis (JP, od roku 1886, 17. vydání, 2016).
Existuje kontinuita mezi Státním lékopisem Ruské federace a Státním lékopisem SSSR, který byl naopak výsledkem dalšího vývoje Státního lékopisu Ruského. První oficiální státní lékopis v Rusku byl vydán v roce 1778 v latině.
Ustanovení o Státním lékopisu Ruské federace, která určují jeho oficiální status, jsou zakotvena ve federálním zákoně ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léčiv“.
Státní lékopis Ruské federace vydání XIII nabyl účinnosti 1. ledna 2016 a byl zveřejněn na webových stránkách Federální elektronické lékařské knihovny. Lékopis obsahuje 229 obecných monografií a 179 soukromých monografií prezentovaných v příslušných oddílech. Požadavky téměř všech vyvinutých obecných lékopisných monografií se co nejvíce blíží požadavkům obdobných lékopisných norem předních zahraničních lékopisů.
Vydání Státního lékopisu Ukrajiny I vyšlo v roce 2001, čtyři další díly - v roce 2004, 2008, 2009 a 2011 v ukrajinštině a ruštině. Vydání Státní lékopis Ukrajiny II v ukrajinštině vyšlo v roce 2015 a od 1. ledna 2017 vstoupila v platnost příloha č. 1 k vydání II. Státní lékopis Ukrajiny je téměř zcela harmonizován s Evropským lékopisem .
Normy týkající se Státního lékopisu Běloruska jsou obsaženy v zákoně Běloruské republiky ze dne 20. července 2006 č. 161-Z „O léčivech“. Zajištění vývoje, vydávání a distribuce Státního lékopisu Běloruské republiky v souladu s nařízením Ministerstva zdravotnictví Běloruské republiky zajišťuje Odborné a zkušební středisko ve zdravotnictví .
Vydání Státního lékopisu Běloruské republiky I ve třech svazcích vycházelo v letech 2007-2009. Běloruský lékopis téměř úplně kopíruje Evropský lékopis. Struktura většiny lékopisných monografií zahrnuje obecnou část vycházející z požadavků Evropského lékopisu a národní část vycházející z požadavků legislativy Běloruska.
1. ledna 2013 byl uveden v platnost první díl vydání Státního lékopisu Běloruské republiky II a v roce 2015 vyšel druhý díl vydání Státního lékopisu Běloruské republiky II.
Ustanovení zajišťující status Státního lékopisu Kazachstánu jsou stanovena v Kodexu Republiky Kazachstán ze dne 18. září 2009 č. 193-IV „O zdraví lidu a systému zdravotní péče“.
Státní lékopis Republiky Kazachstán 1. vydání vyšel v letech 2008-2009 ve dvou dílech v kazašštině a ruštině, v roce 2014 vyšel třetí díl 1. vydání Státního lékopisu Republiky Kazachstán. Lékopis Kazachstánu je téměř zcela harmonizován s Evropským lékopisem. Struktura většiny lékopisných monografií zahrnuje obecnou část vycházející z požadavků Evropského lékopisu a národní část vycházející z požadavků legislativy Republiky Kazachstán.
V roce 2015 vyšel první díl II. vydání Státního lékopisu Republiky Kazachstán.
Ustanovení zajišťující status Státního lékopisu Republiky Uzbekistán jsou stanovena v zákoně Republiky Uzbekistán ze dne 5. ledna 2016 č. ZRU-399 „O léčivech a farmaceutických činnostech“.
První svazek vydání Státního lékopisu Republiky Uzbekistán I ve dvou částech vyšel v roce 2021 v uzbeckém a ruském jazyce. Lékopis Uzbekistánu je harmonizován s Evropským lékopisem s přihlédnutím k požadavkům národní legislativy.
První díl prvního vydání International Pharmacopoeia ( angl. The International Pharmacopoeia ) vyšel v roce 1951 , druhý díl - v roce 1955 . V roce 2006 vyšlo 4. vydání ve 2 svazcích. V roce 2008 byl také znovu vydán spolu s prvním přírůstkem. Mezinárodní lékopis používají země, které nemají vlastní (národní) lékopisy.
Evropský lékopis ( anglicky European Pharmacopoeia ; německy PhEur , Europäisches Arzneibuch ) obsahuje normy platné na území Evropského hospodářského regionu, vydané jménem Rady Evropy a jsou platné ve většině evropských zemí .
Lékopis Euroasijské hospodářské unie je upraven Dohodou o jednotných zásadách a pravidlech pro oběh léčiv v rámci Euroasijské hospodářské unie ze dne 23. prosince 2014. V roce 2017 byl pro jeho přípravu vytvořen Lékopisný výbor Euroasijské hospodářské unie při Euroasijské hospodářské komisi . [2] [3] Lékopis Euroasijské hospodářské unie byl schválen Euroasijskou hospodářskou komisí v roce 2020 a vstupuje v platnost 1. března 2021.
Mezinárodní harmonizace lékopisů začala v roce 1948, kdy příslušný mandát obdržel sekretariát Světové zdravotnické organizace (WHO). První svazek prvního vydání Mezinárodního lékopisu byl připraven s cílem harmonizovat požadavky na kvalitu farmaceutických látek na celém světě.
Od roku 2012 probíhá pro harmonizaci lékopisů pod záštitou Expertní komise WHO pro specifikace léčivých přípravků vývoj standardu WHO Správné lékopisné praxe (GPhP), který je k dnešnímu dni dokončen.
Jedním z příkladů efektivních snah o harmonizaci lékopisů je práce Pharmacopoeia diskusní skupiny (PDG), která harmonizuje požadavky Evropského lékopisu, Amerického lékopisu a Japonského lékopisu.