Specialista klinického výzkumu (často také označovaný jako „Monitor klinického výzkumu“ nebo jednoduše „Monitor“) je výzkumný asistent , který koordinuje klinické zkoušky léků, biologických látek nebo zdravotnických prostředků. Zajistí řádnou kontrolu výzkumu ve speciálně vybraných, vybavených, vybavených speciálně vyškoleným zdravotnickým personálem a schválených regulačními orgány pro požadované a vedlejší účinky léčivých přípravků, včetně nových léčiv i těch, které jsou již na trhu. V různých společnostech se tato pozice může nazývat různě: kontrolor klinických studií (nebo zkoušek), administrátor, výzkumník nebo koordinátor.
Mezi hlavní pracovní povinnosti patří:
Práce specialisty na klinický výzkum se v jednotlivých společnostech velmi liší. V některých společnostech je zapojen do procesu od začátku do konce, od projednání testů s lékařem, který předložil nápad, přes vypracování zkušebního protokolu až po sepsání závěrečné zprávy. V jiných společnostech je návrh zkoušek vyvíjen konzultujícím lékařem a funkcí specialisty je shromažďovat data během zkoušek.
Vzdělání uchazeče musí být v oblasti biologie, informatiky nebo medicíny. Vzdělání v biologických vědách (zejména farmakologie , farmacie , biochemie , imunologie , fyziologie nebo toxikologie ) nebo ošetřovatelství je jedním z požadavků pro uplatnění jako specialista klinického výzkumu. Vzdělání v jiných oblastech může být také přijatelné.
Pro kandidáta bez pracovních zkušeností může být obtížné přihlásit se přímo na pozici specialisty klinického výzkumu, ačkoli některé společnosti přijímají čerstvé absolventy s nezbytnými osobními dovednostmi. Absolvent bez relevantní odborné praxe často nastupuje v příležitostném zaměstnání, jako je koordinátor nebo asistent klinického výzkumu. Tyto činnosti zpravidla souvisejí se zpracováním a koordinací dat a nezahrnují účast na vývoji a provádění testů.
Vstup do zaměstnání bez diplomu nebo osvědčení je nepravděpodobný, i když někdy je možné nastoupit na administrativní pozici. Ph.D.v příbuzném oboru poskytuje v některých firmách výhodu jak při ucházení se o zaměstnání, tak při přechodu na vyšší pozici, tak i při přechodu do práce související s vypracováním zkušebních protokolů.
Kromě vzdělání – akademického či ošetřovatelského – společnosti požadují od uchazeče výborné komunikační dovednosti v písemném i mluveném projevu, schopnost budovat vztahy s lidmi a smysl pro detail. Vítány jsou také matematické myšlení, obchodní vyžití, administrativní a organizační schopnosti. Tato práce vyžaduje vysokou sebeorganizaci a schopnost rychle vstřebávat informace. Je zapotřebí seriózní, vyvážený přístup k práci; budou upřednostňováni zavedení výzkumní pracovníci s odpovídajícími pracovními zkušenostmi. Z hlediska lidského faktoru byste měli být společenský, sebevědomý a přátelský. Vyžaduje se znalost zásad správné klinické praxe (ICH GCP) a také místní legislativy. Předchozí zkušenosti ve stejném oboru jsou vysoce žádoucí a mohou zahrnovat lékařskou praxi, ošetřovatelství, prodej léků, klinickou laboratorní práci, klinická data, farmaceutický výzkum. Často je vyžadován řidičský průkaz.
S neustále se zpřísňujícími vládními požadavky na udělování licencí na nové léky a obnovování licencí na stávající léky se zvyšuje poptávka po specialistech na klinický výzkum.
Ruská praxe je podobná jako ve světě, nicméně existují značné rozdíly. Přibližně 90 % monitorujících klinických studií má lékařský diplom. Méně často se mohou setkat odborníci s vyšším farmaceutickým nebo biologickým vzděláním a velmi zřídka - majitelé jiných specializací. Na Západě je téměř nemožné přilákat lékaře takovou prací kvůli obrovskému rozdílu ve mzdách. V Rusku je situace opačná: specialista na klinický výzkum má mnohem vyšší plat než lékař a velké množství kvalifikovaných lékařů opouští lékařskou praxi pouze na vysoce placenou pozici ve smluvní výzkumné organizaci. Mezi vedoucími pracovníky společnosti panuje názor, že pokud je monitorem lékař, a ne sestra nebo lékárník, zajistí to lepší kvalitu výzkumu. Proto lídři mnoha tuzemských smluvních výzkumných organizací deklarují jako svou konkurenční výhodu „100% kvalifikované lékaře ve státě“ a snaží se nenajímat lékárníky, biology a další specialisty.
Na Ukrajině má asi 30–40 % monitorujících klinické studie jazykové nebo biologické vzdělání, 60–70 % jsou anglicky mluvící lékaři , kteří získali specializované vzdělání v oblasti klinického výzkumu. Vzhledem k tomu, že se ukrajinská legislativa neustále mění a přizpůsobuje evropským standardům, mnoho zastoupení smluvních organizací na Ukrajině provádí neustálý profesní rozvoj svých zaměstnanců zapojených do klinických studií ( klinických studií ), což je často potvrzeno certifikátem GCP.
Kariérní žebříček se v různých společnostech liší a není vždy jasně definován. Většina společností má však pozice manažerů (administrátorů) klinických studií, které mohou být obsazeny zkušenými odborníky na klinický výzkum. Některé společnosti vyžadují pro vedoucí pozice titul Ph.D. Pozice, jako je poradní lékař nebo dozorčí lékař, obvykle vyžadují lékařský titul. Přibližný kariérní žebříček vypadá takto (některé společnosti nemusí mít žádný z těchto kroků):
Často je rozdíl mezi těmito pozicemi pouze ve výši mzdy. Ve skutečnosti se proces práce s pohybem po kariérním žebříčku nemění.