Centrum expertízy a testování ve zdravotnictví

Republikánský jednotný podnik „Centrum expertízy a testování ve zdravotnictví“ (UE „ CEIZ“ ) je podřízenou organizací Ministerstva zdravotnictví Běloruské republiky [1] , která vykonává způsobem stanoveným zákonem činnost zajistit bezpečnost, účinnost a kvalitu léčiv , zdravotnických prostředků a produktů biomedicínských buněk . Podnik vykonává činnosti v rámci farmakovigilance, kontroly kvality léčiv, pořádá semináře o oběhu léčiv, zdravotnických prostředků a produktů biomedicínských buněk, poskytuje konzultační pomoc farmaceutickým podnikům Běloruské republiky atd.

Klíčovými legislativními akty, kterými se zaměstnanci UE „CEIZ“ při své práci řídí, jsou zákony Běloruské republiky : „O zdravotní péči“ [2] , „O oběhu léčiv“ [3] , „O základech správního řádu“ [4] .

Historie

UE „CEIZ“ byla zřízena nařízením Ministerstva zdravotnictví Běloruské republiky č. 250 ze dne 15. října 1997 za účelem provádění koordinované politiky v oblasti oběhu léčiv a zdravotnických prostředků.

Struktura Centra zahrnuje 4 hlavní divize: Oddělení léčiv, Oddělení hygienické regulace a evidence, Oddělení zdravotnické techniky a Oddělení licencí a inspekce.

30. dubna 1999 - UE "CEIZ" byla akreditována Státním výborem pro normalizaci Běloruské republiky jako orgán pro certifikaci zdravotnického zařízení a zdravotnických prostředků (v současnosti součást certifikačního orgánu společnosti "Medica").

5. května 1999 - Součástí podniku se stala Republikánská kontrolní a analytická laboratoř BelRPP "Pharmacy".

Od 29. května 2000 je Republiková kontrolní a analytická laboratoř akreditována v Národním akreditačním systému Běloruské republiky [5] .

2003 - zřízena Republiková klinicko-farmakologická laboratoř;

2005 - vyšlo první číslo časopisu "Novinky z odbornosti a registrace" vydávaného podnikem.

2006 — Vznikla Laboratoř lékopisných a farmaceutických analýz. Běloruská republika se připojila k Mezinárodnímu programu monitorování bezpečnosti léčiv [6] Světové zdravotnické organizace . Práce byla organizována v rámci spolupráce s Mezinárodním centrem monitorování bezpečnosti léčiv WHO v Uppsale (Švédsko).

2007-2009 — první vydání Státního lékopisu Běloruské republiky vyšlo ve třech svazcích.

2009-2010 — byla vytvořena podniková síť „Kontrolní a analytická laboratoř“, která sdružuje 12 akreditovaných laboratoří.

2012 – Běloruská republika získala grant WHO na návrh plánu vypracovaného laboratorními specialisty na sledování bezpečnosti užívání antiretrovirových léků. Republiková kontrolní a analytická laboratoř je zařazena [7] do Seznamu předkvalifikovaných laboratoří pro kontrolu kvality WHO .

2012-2016 — druhé vydání Státního lékopisu Běloruské republiky vyšlo ve dvou svazcích [8] [9] .

2013 - Laboratoř lékopisných a farmaceutických analýz získala status oficiální laboratoře pro kontrolu léčiv (OMCL) a připojila se k celoevropské síti GEON jako přidružený člen [10] [11] . Vzniklo oddělení poradenské činnosti, které bylo v roce 2015 přejmenováno na oddělení správné farmaceutické praxe.

16. října 2017 — Oddělení správné farmaceutické praxe je nařízením Ministerstva zdravotnictví zařazeno do organizační struktury farmaceutického inspektorátu Ministerstva zdravotnictví Běloruské republiky .

2018 - byly přijaty první dokumentace k registraci léčiv podle pravidel EAEU [12] .

2019 - byla zajištěna elektronická informační interakce mezi oprávněnými orgány členských států EAEU .

2020 - byly přijaty první dokumentace k registraci zdravotnických prostředků v souladu s pravidly EAEU .

2021 - zaměstnanci Republikové klinické a farmakologické laboratoře získali členství v ISoP ( International Society for Farmakovigilance ).

Struktura a funkce

Lékařské oddělení provádí:

• organizování a provádění komplexu přípravných technických prací souvisejících se státní registrací (potvrzení státní registrace) léčiv a farmaceutických látek, provádění změn v registračních dokumentacích;
• zkoumání dokladů, příprava závěrů (povolovacích dokladů) o schválení vydání licencí pro dovoz na celní území Euroasijské hospodářské unie nebo vývoz z celního území Euroasijské hospodářské unie omamných, psychotropních látek nebo jejich prekurzorů
• příprava závěrů (povolovacích dokumentů) pro dovoz registrovaných a neregistrovaných léčivých přípravků s omezením pohybu přes státní hranici Běloruské republiky;
• účast na vývoji regulačních právních aktů, a to i v rámci EAEU , v oblasti zajištění bezpečnosti, účinnosti a kvality léčiv.

Oddělení zdravotnických prostředků provádí:

• organizace a realizace souboru přípravných technických prací souvisejících se státní registrací (přeregistrací), úpravy registrační dokumentace pro zdravotnické prostředky tuzemské i zahraniční výroby včetně státní registrace zdravotnických prostředků dodávaných v omezeném množství pro státní zdravotnické organizace v objednávce provádět mezinárodní programy ve zdravotnictví; pro naléhavé potřeby státních zdravotnických organizací, včetně odstraňování následků živelních pohrom, katastrof, epidemických onemocnění, v jiných výjimečných případech i pro léčbu omezené populace pacientů, včetně pacientů se vzácnými onemocněními; jako zahraniční bezúplatná pomoc;
• organizování a provádění prací pro sledování kvality, bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků;
• organizace práce na vydávání závěrů o možnosti provádění prací (služeb) pro údržbu a opravy zdravotnické techniky;
• certifikace lékařských zařízení;
• výkon práce na registraci jednotného formuláře prohlášení o shodě zdravotnických prostředků, přístrojů a zařízení s požadavky technického předpisu Celní unie TR CU 02/02011 „Elektromagnetická kompatibilita technických prostředků“;
• účast na vývoji regulačních právních aktů, a to i v rámci EAEU , v oblasti zajištění bezpečnosti, účinnosti a kvality zdravotnických prostředků.
• provádění souboru technických prací souvisejících s přezkoušením, kontrolou výroby zdravotnických prostředků, testováním a jinými studiemi pro registraci, změnami registrační dokumentace a dalšími postupy souvisejícími s registrací zdravotnických prostředků v rámci Euroasijské hospodářské unie .

Úřad pro správnou farmaceutickou praxi provádí:

• organizování a provádění kontrol průmyslové výroby léčiv z hlediska souladu s požadavky správné výrobní praxe ( GMP ) Běloruské republiky a Euroasijské hospodářské unie;
• přezkoumání dokladů pro vydání certifikátu farmaceutického přípravku (CPP) pro léčivé přípravky určené na vývoz;
• provedení, registrace a vydání CPP;
• organizování a pořádání seminářů o oběhu léčiv a zdravotnických prostředků, zajišťování jejich bezpečnosti, účinnosti a kvality;
• vývoj návrhů na zlepšení právní a technické regulace v Běloruské republice a Euroasijské hospodářské unii.

Laboratoř lékopisných a farmaceutických rozborů [13] provádí:

• specializované přezkoušení příslušných oddílů dokladů pro shodu léčivého přípravku s požadavky na bezpečnost a kvalitu s přihlédnutím k jejich farmaceutickým charakteristikám a schválení metod kontroly kvality léčivých přípravků nezbytných pro státní registraci (potvrzení o státní registraci), změny v registraci dokumentace léčivých přípravků;
• specializované přezkoušení příslušných oddílů dokladů pro shodu léčivého přípravku s požadavky na bezpečnost a kvalitu s přihlédnutím k jeho farmaceutickým vlastnostem v rámci registrace, potvrzení o registraci léčivých přípravků, změny registrační dokumentace již dříve registrovaného léčivého přípravku testování výrobků a laboratorní testování za účelem vytvoření společného trhu pro léčivé přípravky v rámci Euroasijské hospodářské unie ;
• schvalování a kontrola kvality léčiv při předepisování jejich klinických hodnocení;
• kontrola kvality léčiv a farmaceutických látek pro určité ukazatele;
• aktualizace a příprava vydání Státního lékopisu Běloruské republiky, účast na vývoji lékopisu Euroasijské hospodářské unie;
• účast na vývoji regulačních právních aktů, a to i v rámci EAEU , v oblasti zajišťování kvality léčiv.

Republiková klinická a farmakologická laboratoř provádí:

• přezkoumání klinické a farmakologické části registračních dokumentací;
• zkoumání programů klinických studií;
• monitorování bezpečnosti léků;
• zkoumání reklamních materiálů;
• provedení analytické fáze bioekvivalentních testů a testu srovnávací kinetiky rozpouštění léčiva;
• účast na vývoji regulačních právních aktů, a to i v rámci EAEU , v oblasti zajištění účinnosti a bezpečnosti léčiv.

Republikánská kontrolní a analytická laboratoř provádí:

• kontrola kvality léčiv a ochrana spotřebitele před prodejem nekvalitních a padělaných léčiv na území Běloruské republiky;
• účast na vývoji regulačních právních aktů, a to i v rámci EAEU , v oblasti zajišťování kvality léčiv.

Rozsah akreditace je neustále aktualizován o nové zkušební metody v souladu s metodami Státního lékopisu Běloruské republiky. V roce 2020 potvrdila soulad vnitřního systému řízení s požadavky mezinárodní normy GOST 17025-2019. V květnu 2012 obdržela kladnou zprávu od Světové zdravotnické organizace s uznáním fungujícího systému řízení jako vyhovujícího požadavkům WHO . Na základě výsledků auditu provedeného v roce 2019 inspektory Světové zdravotnické organizace v rámci rekvalifikace byla laboratoř uznána jako splňující požadavky mezinárodních standardů.

Edice

Státní lékopis Běloruské republiky ve dvou svazcích:

• svazek 1 "Obecné metody kontroly drog";
• Svazek 2 "Kontrola kvality látek pro farmaceutické použití a léčivých rostlinných materiálů".

Publikace obsahuje závazné normy a předpisy upravující kvalitu léčiv a látek pro farmaceutické použití: obecné články o metodách analýzy (fyzikální, fyzikálně-chemické, biologické a farmakognostické metody, stanovení pravosti, stanovení nečistot, kvantitativní stanovení, farmaceutické a technologické metody testy), nádoby , činidla , obecné texty (o mikrobiologii , o biologických přípravcích , obecné články a tabulky fyzikálních vlastností), léky pro použití v době použití, obecné články, lékové formy, homeopatika.

Měsíční informačně-analytický a vědecko-praktický časopis "Novinky z odbornosti a registrace" [14] .

Publikace zveřejňuje právní dokumenty upravující oběh léčiv a zdravotnických prostředků, autorské vědecké články, materiály mezinárodních vědeckých konferencí, ale i informace související s oběhem léčiv a zdravotnických prostředků v rámci EAEU a dalšími aspekty lékařských a farmaceutických činností.

Mezinárodní spolupráce

UE „CEIZ“ podepsala řadu dokumentů o spolupráci v oblasti zkoumání léčiv, zdravotnických prostředků a jejich kontroly kvality, farmakovigilance léčiv, sledování nežádoucích účinků zdravotnických prostředků, ale i výměny informací v oblasti oběhu léčiv a zdravotnických prostředků se Státním centrem pro expertizu a standardizaci léků, zdravotnických prostředků a zdravotnického vybavení (Uzbekistán), Národním centrem pro expertizu léků a zdravotnických prostředků (Republika Kazachstán) [15] , Vědeckým centrem pro expertizu lékařství Produkty (Ruská federace) [16] , Institut kultury a ekonomiky Jintai (PRC) ) [17] .

V květnu 2021 bylo v průmyslovém parku „ Velký kámen “ podepsáno memorandum o spolupráci mezi SZAO Industrial Park Development Company a UE Centrem pro expertizu a testování ve zdravotnictví [18] .

Odkazy

Ministerstvo zdravotnictví Běloruské republiky

Běloruské státní akreditační centrum

Světová zdravotnická organizace (WHO)

Vědecké centrum pro odborné znalosti léčivých přípravků (Ruská federace)

Státní centrum pro expertizu a standardizaci léčiv, zdravotnických prostředků a zdravotnického vybavení (Uzbekistán)

Národní centrum pro odborné znalosti léčiv a zdravotnických prostředků (Republika Kazachstán)

SZAO "Společnost pro rozvoj průmyslových parků"

Poznámky

1. ↑ Podřízené organizace . minzdrav.gov.by _ Staženo: 20. prosince 2021. (Ruština)
2. ↑ Národní právní internetový portál Běloruské republiky . právo.by . Staženo: 20. prosince 2021. (neurčitý)
3. ↑ Národní právní internetový portál Běloruské republiky . právo.by . Staženo: 20. prosince 2021. (neurčitý)
4. ↑ Národní právní internetový portál Běloruské republiky . právo.by . Staženo: 20. prosince 2021. (neurčitý)
5. ↑ Vyhledávání: Centrum pro odbornost a testování ve zdravotnictví - Běloruské státní centrum pro akreditaci . bsca.by. _ Staženo: 20. prosince 2021. (neurčitý)
6. ↑ Předkvalifikace léčiv WHO . www.who.int . Staženo: 20. prosince 2021. (Ruština)
7. ↑ BELTA. Laboratoř Centra pro expertizu a testování Ministerstva zdravotnictví Běloruska byla předem kvalifikována WHO . Informační agentura BELTA (12. 6. 2012). (Ruština)
8. ↑ O lékopisu . rceth.by . Staženo: 20. prosince 2021. (neurčitý)
9. ↑ Národní právní internetový portál Běloruské republiky . právo.by . Staženo: 20. prosince 2021. (neurčitý)
10. ↑ Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM). Zpráva - Výroční zpráva EDQM 2013 - červen 2014  . Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) .
11. ↑ Seznam členů a pozorovatelů Evropského lékopisu (Ph.Eur.) | EDQM - Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv . www.edqm.eu. _ Staženo: 20. prosince 2021. (neurčitý)
12. ↑ ᐉ Registrace léčiv podle pravidel EAEU . gratanet.com . Staženo: 20. prosince 2021. (Ruština)
13. ↑ Vědecké a praktické centrum hygieny. Testy se značkou kvality . (Ruština)
14. ↑ O časopise "Novinky z odbornosti a registrace" . rceth.by . Staženo: 20. prosince 2021. (neurčitý)
15. ↑ NDDA - Delegace Běloruské republiky uskutečnila pracovní návštěvu NCELS . www.ndda.kz _ Staženo: 20. prosince 2021. (neurčitý)
16. ↑ Tiskový servis Ministerstva zdravotnictví. Mezi CEIZ a NCEMP bylo podepsáno memorandum o spolupráci . Ministerstvo zdravotnictví Bedarské republiky (28. října 2021). (Ruština)
17. ↑ Dmitrij Grinko: hlavním cílem memoranda je rozvoj vzájemně výhodné spolupráce . www.minzdrav.gov.by _ Staženo: 20. prosince 2021. (Ruština)
18. ↑ BELTA. Centrum expertizy a testování ve zdravotnictví a Velký kamenný park se dohodly na spolupráci (15. května 2021). (Ruština)