Nežádoucí příhodou klinického hodnocení (podle ICH GCP) je jakákoli lékařsky nepříznivá příhoda, která nastane u subjektu po podání léku (nebo intervenci) . Nežádoucí příhoda nemusí mít příčinnou souvislost s lékem. V klinických studiích jsou zdravotní události, ke kterým došlo po podepsání informovaného souhlasu, ale před podáním hodnoceného léku, zahrnuty do anamnézy a zaznamenány v příslušné části. Je jasné, že anamnéza zdravotních příhod u pacienta, jakkoli závažná, v žádném případě nevypovídá o bezpečnosti hodnoceného léku, a proto by neměla být označována jako „nežádoucí příhody“. V mnoha protokolech jsou však pro statistické účely zaznamenávány všechny nežádoucí zdravotní příhody, které splňují kritéria závažnosti, ke kterým dojde po podpisu informovaného souhlasu, ale před podáním studovaného léku, přičemž se také chybně používá termín „závažná nežádoucí příhoda“.
Standardní termín "nežádoucí událost" pro Ruskou federaci je schválen společností GOSTR "Správná klinická praxe". [jeden]
Registrace nežádoucích účinků je nezbytnou součástí studií bezpečnosti v klinických studiích. Konkrétně kontrolované studie ke studiu bezpečnosti experimentálního léku porovnávají výskyt specifických nežádoucích účinků mezi experimentálními lékovými skupinami a kontrolními skupinami (aktivní kontrola nebo placebo ). Významně vyšší frekvence AE v experimentální lékové skupině nám umožňuje posoudit kauzální vztah konkrétní AE s expozicí ve studii. Velikost vzorku však není vždy dostatečná k tomu, aby rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků mezi skupinami dosáhly statistické významnosti (p < 0,05).
Nežádoucí příhody jsou klasifikovány podle stupně kauzálního vztahu se studovanou expozicí (zejména nesouvisející, možná související, pravděpodobně související atd.), závažnosti (existují přísná kritéria pro koncept závažné nežádoucí příhody), orgánu MedDRA systémové třídy , doba výskytu (často se pro objasnění srovnání omezují na nežádoucí příhody, které se vyskytly během užívání léku - anglicky treatment-emergent nežádoucí příhoda ) atp.