| Celá pravda o lécích: globální spiknutí farmaceutických společností | |
|---|---|
| Bad Pharma: Jak lékové společnosti klamou lékaře a poškozují pacienty | |
| Obálka americké edice | |
| Žánr | populární věda |
| Autor | Ben Goldacre |
| Původní jazyk | Angličtina |
| datum psaní | 2012 |
| Datum prvního zveřejnění | 2012–2013 _ _ |
| nakladatelství | HarperCollins |
| Předchozí | Podvádění ve vědě [d] |
Bad Pharma: Jak drogové společnosti zavádějí lékaře a ubližují pacientům je kniha britského lékaře a vědce Bena Goldacre. anglicky Ben Goldacre ) o farmaceutickém průmyslu , o jeho interakci s lékaři, o míře kontroly nad vědeckým výzkumem léků farmaceutickými společnostmi [1] [2] [3] [4] . Kniha byla poprvé vydána v září 2012 ve Velké Británii nakladatelstvím HarperCollins Publishers LLC. V únoru 2013 byla tato kniha vydána v USA nakladatelstvím Faber and Faber.
Ben Goldacre ve své knize Bad Pharma píše, že výroba léků dnes prochází negativními změnami, neboť principy, na kterých je založena, jsou farmaceutickými společnostmi neustále porušovány. Průmysl financuje převážnou většinu klinických studií léčiv. Potlačování negativních výsledků studií ze strany farmaceutických společností je běžné [5] . Klinické studie se často provádějí na malých atypických skupinách dobrovolníků. Farmaceutické společnosti masivně investují do vzdělávání lékařů a jak je již zřejmé, „nezávislé“ vědecké publikace jsou iniciovány nebo dokonce zadávány farmaceutickými společnostmi nebo jejich dodavateli , což je obvykle skryté. Goldacre charakterizuje situaci na moderním farmaceutickém trhu jako „vražednou“ a řešení těchto problémů navrhuje sdružením pacientů, lékařům, vědcům i samotnému průmyslu [6] .
Již dříve, v roce 2008, vydal Ben Goldacre další knihu Bad Science („Deception in Science“), která mimo jiné zmiňuje podobné problémy v medicíně.
Ben Goldacre píše, že účelem této knihy je dokázat následující tvrzení.
Hlavním problémem je, že drogy testují ti, kteří je vyrábějí. Tyto studie jsou špatně navrženy a prováděny na malém počtu subjektů, které nejsou typické pro cílové publikum testovaného produktu. Výsledky studií jsou založeny na zkreslených výpočtech, jejichž účelem je zveličovat přínos studovaného léku. Není divu, že tyto testy mají tendenci přinášet výsledky, které jsou pro výrobce výhodné. V případě, že výsledky výzkumu výrobce neuspokojí, jsou před lékaři a pacienty celkem úspěšně skryty a v důsledku toho se získá zkreslený obraz o účinnosti konkrétního léku.
Instituce určené k regulaci a kontrole farmaceutického průmyslu mají přístup k většině výsledků výzkumu již od vzniku léků, ale i tak se výsledky nedostanou k lékařům a spotřebitelům, stejně jako k úřadům. Faktem je, že tyto údaje jsou pak prezentovány ve zkreslené podobě. Po absolvování lékařské fakulty se lékaři o lécích dozvědí mnoha způsoby: komunikací s kolegy, od obchodních zástupců farmaceutických firem i ze specializovaných časopisů. Je ale zřejmé, že jak lékaři, tak časopisy spolupracují s výrobci a pouze prosazují zájmy těch druhých [7] . Totéž platí pro některá pacientská sdružení. A konečně vědecké články, které všichni vnímají jako objektivní a nezávislé zdroje, často vyvíjejí a píší lidé pracující přímo pro farmaceutické firmy, což se samozřejmě skrývá. Někdy jsou celé vědecké časopisy přímo vlastněny farmaceutickou společností.
Navíc je známo, že na mnoho velmi vážných a běžných neduhů se dosud nenašel ten nejlepší lék, jen proto, že tato oblast není ve finančním zájmu nikoho. To jsou naléhavé problémy, a přestože mnozí tvrdí, že jsou vyřešeny, většinou tomu tak není. Pokusy farmaceutických společností tyto problémy odstranit selhaly a stejné problémy přetrvávají a dokonce se zhoršují právě proto, že jsme falešně ujišťováni, že neexistují [8] .
V kapitole „Skrytá data“ Goldacre píše, že publikace klinických studií prováděných farmaceutickými společnostmi mají tendenci odrážet výsledky úspěšných studií. Například v roce 2007 vědci analyzovali všechny publikované studie o statinech , lécích na léčbu dyslipidémie . Ze 192 zkoumaných studií byly studie financované farmaceutickým průmyslem 20krát pravděpodobnější, že budou pro studované léky příznivé ve srovnání s nezávislými studiemi [9] .
Podle Goldacre bylo těchto vynikajících výsledků dosaženo následujícím způsobem. Studie sponzorované průmyslem byly občas špatně navrženy (např. srovnávání nového léku se stávajícím lékem v neúčinné dávce). Někdy byli pacienti do studie vybráni tak, aby byl pozitivní výsledek pravděpodobnější. Kromě toho jsou data analyzována v průběhu studie, a pokud existuje podezření, že studie vede k negativním údajům o léku, je předčasně ukončena a výsledky nejsou publikovány. Pokud studie vede k pozitivním údajům, může být také předčasně ukončena, aby nebyly zaznamenány dlouhodobé vedlejší účinky. Goldacre poznamenává, že jde o systematickou chybu všech moderních výzkumů: negativní výsledky zůstávají nepublikované, což je „nemoc“ celé medicíny a vědecké komunity [10] .
Druhá kapitola popisuje proces výzkumu nových léků, počínaje preklinickým testováním na zvířatech; po preklinických studiích následují tři fáze klinických studií na lidech . Účastníci první fáze se nazývají dobrovolníci – jsou to obvykle zdraví dobrovolníci, ale v USA jsou placeni od 200 do 400 dolarů za den, a protože zkoušky mohou trvat několik týdnů a lidé se někdy účastní několika experimentů za rok, příležitost vydělávání peněz se stává hlavním důvodem účasti ve výzkumu [11] . Dobrovolníci většinou pocházejí z nejchudších vrstev společnosti, přičemž výzkum je zadáván smluvním výzkumným organizacím (CRO), což stále více znamená, že zkoušky probíhají v zemích, kde odměna představuje pro obyvatelstvo velmi podstatnou částku. Míra růstu počtu studií v Indii je tedy 20% ročně, v Argentině - 27%, v Číně - 47%, zatímco ve Spojeném království je počet studií snížen o 10% ročně a v USA o 6 % [12] .
To vyvolává otázky týkající se důvěryhodnosti údajů z rozvojových zemí , kontroly výzkumu, jazykových potíží, důležitosti informovaného souhlasu u mnohem chudší populace, standardů péče, různé úrovně korupce v různých zemích a etických obav z rostoucích nadějí na léky. obyvatel, z nichž většina si je nemůže dovolit [12] . Goldacre si navíc klade otázku, zda lze výsledky získané studiem léků v konkrétní populaci přenést na jiné pacienty, vzhledem k existujícím sociálním a fyziologickým rozdílům: lze pacienty z Číny, u kterých byla diagnostikována deprese , přirovnávat k Kaliforňanům stejná diagnóza? Poznamenává však, že metabolismus drog u lidí asijského původu se liší od metabolismu drog u lidí ze Západu [13] .
Jsou známy i případy zatajování informací o dostupných léčebných postupech během klinických studií. Ve studii z roku 1996, kterou provedla společnost Pfizer v nigerijském státě Kano během vypuknutí meningitidy , bylo nové experimentální antibiotikum srovnáváno se známým antibiotikem účinným při vyšší dávce, než bylo použito ve studii. Goldacre píše, že zemřelo 11 dětí – téměř stejně v každé skupině. Rodinám pacientů přitom nikdo neřekl, že druhý lék v účinné dávce lze získat v kanceláři organizace „Lékaři bez hranic“, v budově nacházející se přes silnici [14] .
Třetí kapitola představuje pojem „kontrolované subjekty“ a hovoří o tom, jak se subjekty nebo regulační orgány, jako je Agentura pro léčiva a zdravotnické produkty (MHRA) ve Spojeném království nebo Food and Drug Administration (FDA) ve Spojených státech amerických, stávají zástupci zájmů farmaceutických společností, nikoli zájmů společnosti. Goldacre píše, že se tak děje z řady důvodů, včetně přechodu zaměstnanců farmaceutických společností k práci na úřadech a zpět. Popisuje také dobrý vztah mezi úřady, které kontrolují trh s drogami, a zaměstnanci firem, vznikající jednoduše proto, že mají společné znalosti a společné zájmy. Tato kapitola také pojednává o tématu náhradních výsledků a zrychleném schvalovacím řízení a popisuje, jak obtížné je odstranit neúčinné léky z trhu poté, co již byly schváleny úřady [15] .