Správná laboratorní praxe

Správná laboratorní praxe , GLP (zkráceně z anglického  good laboratory practice ) je systém norem, pravidel a pokynů zaměřených na zajištění konzistence a spolehlivosti výsledků laboratorního výzkumu. Systém je od 1. března 2010 schválenou národní normou Ruské federace - GOST 33044-2014 [1] .

Hlavním úkolem SLP  je poskytnout možnost plné sledovatelnosti a obnovy celého průběhu studie. Kontrolu kvality vyžadují speciální orgány, které pravidelně kontrolují, zda laboratoře splňují normy GLP.

GLP stanovuje velmi přísné požadavky na vedení a uchovávání záznamů - výrazně přísnější než evropské normy řady EN 45000 . Oblasti aplikace norem SLP jsou stanoveny zákonem. Především se to týká vývoje nových chemikálií, výroby a používání toxických látek a veřejného zdraví.

Rozsah

Tato mezinárodní norma stanoví zásady správné laboratorní praxe pro použití při neklinickém testování položek obsažených v léčivých látkách, pesticidech, kosmetice, veterinárních léčivech, potravinových a krmivových doplňcích a průmyslových chemikáliích. Testované přípravky mohou být syntetické i biogenní povahy a také představují živé organismy.

V kombinaci se standardy GMP (Good Manufacturing Practice) a GCP (Good Clinical Practice) má standardizovat některé aspekty kvality lékařské péče pro populaci.

Historie vývoje

Systém SLP funguje již více než 20 let. Zpočátku byl regulační systém GLP vyvinut a implementován americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv ( FDA ) ve vztahu k průmyslovým odvětvím používajícím toxické látky, aby se odstranily existující nesrovnalosti v regulační dokumentaci. GLP se stala povinnou pro všechny společnosti v USA a následně v zemích, které vyvážejí své produkty do USA. Poté se díky úsilí Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj ( OECD ) tyto normy začaly šířit mezinárodně. Zejména v Německu jsou požadavky SLP povinné pro vývoj jakýchkoli nových typů chemických produktů.

Dne 6. května 2017 vstoupila v Euroasijské hospodářské unii v platnost jednotná pravidla správné laboratorní praxe (SLP) pro výrobu léčiv [2] .

Poznámky

  1. GOST 33044-2014 Zásady správné laboratorní praxe, GOST ze dne 20. listopadu 2014 č. 33044-2014 . docs.cntd.ru. Získáno 7. června 2017. Archivováno z originálu 15. května 2017.
  2. Vasily Boytsov (ředitel odboru technické regulace a akreditace Euroasijské hospodářské komise) . Regulační dokumenty EAEU berou v úvahu osvědčené mezinárodní postupy , Rossijskaja Gazeta (19. května 2015). Archivováno z originálu 17. listopadu 2015. Staženo 16. listopadu 2015.

Viz také