Dobrá klinická praxe

Správná klinická praxe , GCP (zkratka z anglického  good Clinical Practice ) je mezinárodní standard pro etické standardy a kvalitu vědeckého výzkumu , popisující pravidla pro vývoj, vedení, vedení dokumentace a podávání zpráv o studiích, které zahrnují účast osoby jako testu. předmět ( klinický výzkum ). Soulad výzkumu s tímto standardem znamená, že veřejnost splňuje:

Tato pravidla byla iniciována Helsinskou deklarací Světovou lékařskou asociací.  

Spolu s GMP (Good Manufacturing Practice) a GLP (Good Laboratory Practice) má GCP standardizovat některé aspekty kvality zdravotní péče pro obyvatelstvo.

V Rusku existuje GOST R 52379-2005 „Správná klinická praxe“, textově identická s Konsolidovaným pokynem pro správnou klinickou praxi Mezinárodní  rady pro harmonizaci [1 ] .

Dne 6. května 2017 vstoupila v Euroasijské hospodářské unii v platnost jednotná pravidla správné klinické praxe (GCP) týkající se oběhu léčiv [2] .

Poznámky

  1. GOST R 52379-2005 Správná klinická praxe
  2. Vasilij Bojcov . Regulační dokumenty EAEU berou v úvahu osvědčené mezinárodní postupy , Rossijskaja Gazeta (19. 5. 2015). Staženo 16. listopadu 2015.

Odkazy