| Mezinárodní rada pro harmonizaci | |
|---|---|
| Administrativní centrum | |
| Typ organizace | mezinárodní organizace |
| Základna | |
| Datum založení | dubna 1990 |
| webová stránka | ich.org |
International Council on Harmonization [ a ] je mezinárodní organizace , která vyvíjí doporučení pro tvorbu a testování drog . Historie organizace začala Harmonizační konferencí konanou od roku 1990 a od roku 2015 je Rada registrována ve Švýcarsku jako sdružení.
V Radě jsou zástupci regulačních organizací a sdružení výrobců léčiv, které společně vyvíjejí požadavky, jako je správná klinická praxe , které jsou integrovány do legislativy mnoha zemí.
Předpokladem pro vytvoření Rady byly místní zákony upravující složení a bezpečnost léčiv a také mezinárodní iniciativy na ochranu práv lidí zapojených do lékařských experimentů [2] . V roce 1949 se objevil Norimberský zákoník , který zakazoval lékařské experimenty bez souhlasu účastníků a provádění experimentů lidem, kteří neměli potřebnou kvalifikaci, a také bez lékařské nutnosti; v roce 1964 byla přijata Helsinská deklarace , která stanovila požadavky na etiku výzkumu a experimenty na lidech [3] . V 80. letech již měla velká centra výroby léčiv - EU, USA, Japonsko a další - své vlastní farmaceutické kontrolní systémy a bylo potřeba tyto požadavky synchronizovat [4] .
Myšlenka omezit opakované testování drog za účelem jejich uvedení na trhy nových zemí se objevila nejen jako reakce na nelidské experimenty na lidech, kteří nechápali, co se děje, ale byla také aktivně propagována komerčními výrobci drog, kteří chtěli zvýšit pokrytí trhu svými produkty [5] .
V roce 1990 se v Bruselu konala první mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčiv , které se zúčastnily delegace z EU, USA a Japonska [4] . Po 6 letech byl vydán první dokument E6 (R1) „Guidelines for Good Clinical Practice “, který zůstává zlatým standardem pro plánování, provádění, shromažďování a zveřejňování údajů o klinických studiích v roce 2022 [4] . V roce 2011 přijala Mezinárodní organizace pro standardizaci podobnou normu pro zdravotnické prostředky (ISO 14155) na základě průvodce E6 [4] .
V roce 2015 ji organizátoři konference zaregistrovali ve Švýcarsku jako „sdružení“ a přejmenovali ji na „Mezinárodní radu pro harmonizaci“ a přijali za stálé členy také zástupce regulátorů a výrobců ze Švýcarska a Kanady [6] .
Z právního hlediska je Rada sdružením registrovaným ve Švýcarsku dne 23. října 2015 [7] .
Organizace zahrnuté v Radě se liší typem členství [8] [9] [10] :
Organizační výbor Harmonizační rady zahrnuje EU, Japonsko a USA, které ji sponzorují, a existují zde regulační orgány a zástupci výzkumných pracovníků a výrobců ve dvojicích: Evropská agentura pro léčiva (EMA) a Evropská federace farmaceutického průmyslu a organizací (EFPIA); Ministerstvo zdravotnictví Japonska a Japonská agentura pro farmaceutické a zdravotnické prostředky (PMDA) a Asociace farmaceutických výrobců (JPMA); US Food and Drug Administration (FDA) a Pharmaceutical Researchers and Manufacturers Association (PhRMA) [11] [12] . Ze všech šesti jsou ve výboru dva zástupci; je zde také jeden zástupce ze čtyř pozorovatelských organizací ( WHO , Health Canada , EFTA , Swissmedic ) [8] [9] [13] .
Výbor řídí Global Collaboration Group (založenou v roce 1999), správu slovníku MedDRA a pracovní skupiny, které zahrnují zástupce všech sponzorských organizací a pozorovatelů [11] . Dokumentaci pro jednání výboru připravuje sekretariát, který zajišťuje IPFMA [10] .
Skupina Global Collaboration Group zahrnuje zástupce ministerstev zdravotnictví a agentur pro regulaci léčiv z osmi zemí: Austrálie, Brazílie, Indie, Číny , Korejské republiky , Ruska, Singapuru a Tchaj-wanu [14] .
Pracovní skupiny se dělí na expertní a implementační [14] . Expertní skupiny pracují na doporučeních po dohodě s organizačním výborem, odborníky na projednávanou problematiku z regionálních lékopisů , regionálních harmonizačních iniciativ, jednotlivých lékařských regulátorů a ministerstev zdravotnictví zemí, které nejsou členy Rady, a organizací, které mají zájem v členství: WSMI [e] , IGPA [f] , API [g] [11] [15] . Prováděcí skupiny pracují na zjednodušení a urychlení provádění doporučení Rady [15] . Kromě toho se pravidelně vytvářejí neformální pracovní skupiny a diskusní skupiny [15] .
Lékopisná diskusní skupina, vytvořená na základě Rady, se později vyčlenila do samostatné organizace [16] .
Od roku 2022 již Rada vypracovala více než 50 pokynů, včetně kromě samotného textu také části otázek a odpovědí [17] [7] . Rada rovněž vytváří šablony společných technických dokumentů , které zjednodušují předávání informací o léčivech regulačním orgánům [17] . Rada podporuje používání svých dokumentů všemi zeměmi světa a spolupracuje s regionálními harmonizačními iniciativami [8] .
Pokyny Rady jsou vypracovány v pěti krocích:
Guidelines jsou většinou vytvářeny na konkrétní téma – kvalita (Q), bezpečnost (S), efektivita (E), navíc existují multidisciplinární návody (M) [8] [18] . Příkladem je příručka kvality Q1A, která specifikuje podmínky skladování léků pro testování jejich stability: při splnění požadavků Q1A na vlhkost a teplotu jsou údaje o stabilitě akceptovány EMA, PMDA a FDA [8] .
Pokyny pro kvalitu zahrnují podmínky pro stabilitu, skladování, klinické studie a čistotu [19] .
Bezpečnostní pokyny se zaměřují na různé typy toxicity a také na farmakokinetiku [19] .
Pokyny pro účinnost zahrnují informace o účinnosti dlouhodobé léčby nefatálních onemocnění, dávkování, otázky pro hodnocení účinnosti v klinických studiích a kritéria pro hodnocení zahraničních klinických dat [20] .
Interdisciplinární výzkum pokrývá témata, která přesahují hodnocení stability, bezpečnosti a účinnosti [20] .
Od roku 2022 EU a Japonsko začlenily pokyny Rady do svých farmaceutických regulačních právních předpisů, ale USA nadále používají své vlastní právní předpisy navzdory hluboké integraci s Radou a přímému zapojení FDA do psaní pokynů [6] .
V zemích jako je Austrálie, Brazílie, Velká Británie, Nový Zéland je dodržování požadavků Harmonizační rady skutečně povinné, i když de iure v ní tyto země nemají zastoupení [21] . V Rusku existuje GOST R 52379-2005 „Správná klinická praxe“, shodná s Pokyny pro správnou klinickou praxi E6 Mezinárodní rady pro harmonizaci [22] .
Některé země mají své vlastní, vyšší požadavky na drogy: Čína, Tchaj-wan a Japonsko vyžadují výzkum na svých obyvatelích, aby mohli registrovat nové léky, zatímco Vietnam, Indie a Mexiko specifikují konkrétní počet svých občanů, kteří se musí účastnit testů nových léků. jeho registrace [23] .