Evropská léková agentura

Evropská léková agentura ( EALS , angl.  "European Medicines Agency ( EMA , někdy - EMEA )" ) je agentura pro hodnocení léčiv z hlediska jejich souladu s požadavky stanovenými v Evropském lékopisu . Tato agentura úzce spolupracuje s „ Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv pro zdravotní péči “.

V letech 1995 až 2004 se jmenovala „ European Medicines Evaluation Agency “ [2] . Podobný vzhled jako  americký vládní úřad pro kontrolu potravin a léčiv ( FDA ) , ale bez centralizovaného stylu přijatého tímto úřadem, byl EALS založen v roce 1995 s financováním z Evropské unie a farmaceutického průmyslu a také s nepřímou dotací od členských států. ve snaze harmonizovat, nikoli však nahradit, práci již existujících národních protidrogových regulačních orgánů.

Zakladatelé EALS doufali, že tento jejich plán nejen sníží 350 milionů USD ročně, kterým farmaceutické společnosti v EU čelí při získávání samostatných registračních povolení v každé členské zemi, ale také překoná protekcionistické tendence zemí neochotných registrovat nové léky, které by mohly konkurovat drogám již vyráběným domácími podniky.

V současné době[ kdy? ] EU každý rok vyrábí přibližně jednu třetinu nových léků vstupujících na světový trh.

Historie

Založena v roce 1995. Sídlí v sídle Londýna ve Velké Británii . EALS vznikla po více než sedmi letech jednání mezi vládami členských zemí EU. Nahradil „Výbor pro patentová léčiva“ založený v roce 1977 a „Výbor pro veterinární léčivé přípravky“. Později však byly poslední dvě instituce vzkříšeny jako základ pro vědecké poradní výbory.

Dne 20. listopadu 2017 bylo v souvislosti s vystoupením Spojeného království z Evropské unie rozhodnuto o přesunutí sídla agentury z Londýna do Amsterdamu [3] [4] .

Aktuální události

EALS působí v EU jako decentralizovaná vědecká instituce (na rozdíl od jakéhokoli regulačního orgánu EU) a odpovídá za ochranu a podporu zdraví lidí a zvířat, přímo koordinuje hodnocení a sledování centrálně a vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků, vypracovává technické pokyny a poskytování vědeckého poradenství organizátorům klinických studií.

Rozsah činností EALS zahrnuje léčivé přípravky pro lidi a zvířata, včetně biologických přípravků, léčiv pro terapeutickou filtraci plazmy a léčiv z léčivých rostlin. Agenturu tvoří sekretariát (výkonný výbor), vědecké výbory (každý pro humánní, zvířecí, rostlinné a vzácné drogy) a pracovní vědecké skupiny.

EALS je organizována do čtyř divizí:

• léky pro lidi;
• přípravky a kontroly zvířat;
• komunikační a síťové služby;
• administrativní pracovníci.

EALS má 4 speciální výbory:

• Výkonný výbor vykonává administrativní dohled nad celou agenturou, včetně schvalování rozpočtů a plánů a volby výkonného ředitele. Uvedený výbor se skládá ze dvou osob z každého členského státu, dvou z Evropského hospodářského společenství a dvou z Evropského parlamentu.

U léků podléhajících nebo vyžadujících centrální registraci předkládá farmaceutická společnost dokumenty za účelem získání osvědčení o registraci přímo EALS.

• Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHM) nebo Výbor pro léčivé přípravky pro zvířata (CEM) provádí jediné posouzení. Pokud příslušná komise dospěje k závěru, že kvalita, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku byla dostatečně prokázána, rozhodne kladně. Ten, který je zaslán Evropské komisi, musí být přeložen do osvědčení o registraci platného v celé Evropské unii.
• Výbor pro vzácná léčiva (RCMP) v EALA uděluje některým léčivům status vzácných léčiv.
• Čtvrtým výborem v EMA je Výbor pro léčivé rostlinné produkty (CMP). Přispívá k harmonizačním postupům a návrhům v členských státech EU týkajících se rostlinných léčivých přípravků ak další integraci rostlinných léčivých přípravků do evropského regulačního systému.
• V červenci 2007 zřídila EALS výbor zabývající se novou legislativou týkající se pediatrie v Evropě (dále jen „Pediatrický výbor“). Počínaje červencem 2008 musí všechna rozhodnutí o registraci nových farmaceutických přípravků zahrnovat údaje ze studií na dětech (dříve schválené pouze PK) nebo musí prokazovat zřeknutí se nebo zrušení takových studií PK. Od ledna 2009 se tyto povinnosti vztahují na většinu variant již registrovaných léků (např. nové indikace pro předepisování).

evropské protějšky:

• Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
• Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

Většina existujících léků ve všech členských státech EU nadále získává národní registraci, ale většina skutečně originálních přípravků je registrována v EAL.

Agentura zaměstnává přibližně 500 lidí a své vědecké hodnocení léků decentralizuje prostřednictvím sítě přibližně 3 500 odborníků v celé EU. EALS čerpá ze zdrojů příslušných vnitrostátních orgánů (NCA) členských států EU. Nařízení Výboru pro humánní léčivé přípravky a Výboru pro léčivé přípravky pro zvířata musí rozhodnout do 210 dnů, ale tento limit se zastaví, pokud bude nutné od žadatele vyžadovat další podpůrné údaje. To je lepší než průměrných 500 dní požadovaných americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.

Analog v Ruské federaci

V Ruské federaci vykonává podobnou činnost Federální služba pro dohled nad zdravotním a sociálním rozvojem . Mezi pravomoci služby patří:

• dozor nad farmaceutickými činnostmi, dozor nad výrobou, výrobou, jakostí, účinností, bezpečností, oběhem a používáním léčiv;
• dozor nad dovozem léčiv na území Ruské federace a jejich vývozem;

Viz také

• EuroVigilance  - Farmakovigilance Evropské unie

Poznámky

1. ↑ https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/2020-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf
2. ↑ Zřízeno podle nařízení EU č. 2309/93 jako Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, přejmenovaná podle nařízení EU č. 726/2004 jako Evropská léková agentura, přičemž si po celou dobu ponechává zkratku EMEA.
3. ↑ Evropská léková agentura se přestěhuje z Londýna do Amsterdamu  (ruština) , Interfax.ru  (20. listopadu 2017). Archivováno z originálu 21. srpna 2018. Staženo 21. srpna 2018.
4. ↑ Oficiální tisková zpráva Evropské lékové agentury k přesunu sídla do Amsterdamu (20. října 2017). Získáno 21. 8. 2018. Archivováno z originálu 15. 6. 2018. (neurčitý)

Odkazy

• ema.europa.eu/en - oficiální stránky Evropské lékové agentury
• Evropské ředitelství pro kvalitu  léčiv . Získáno 1. dubna 2022. Archivováno z originálu dne 24. března 2022.

V sociálních sítích	Cvrlikání LinkedIn
Foto, video a zvuk	Youtube
Slovníky a encyklopedie	Britannica (online)
V bibliografických katalozích BIBSYS: 12004142 BNE : XX174423 BNF : 12565285h GND : 1234938-0 , 1058964496 ISNI : 0000 0001 2290 2003 , 0000 0001 0312 6133 J9U : 987007261089705171 LCCN : nr96029968 , no2005112361 NDL : 00893278 NKC : xx0254833 SUDOC : 03495600X VIAF : 135204604 WorldCat VIAF : 135204604