Granule (z lat. granulum - lit. zrno) [1] - kombinované suché sypké látky a směsi nebo samostatné pevné dávkované a nedávkované substráty, lisované do podoby zrn kulovitého, nepravidelně krychlového nebo válcového tvaru.
Granule lze použít pro krmení zvířat (krmné pelety), ve farmakologii jako biopalivo .
Granulace je proces zpracování materiálu ( dřevo , kov , plast , krmivo atd.) na granule.
Farmakologické granule - pevná dávkovaná nebo nedávkovaná léková forma k vnitřnímu užití ve formě aglomerátů (zrn) kulovitého (válcového) nebo nepravidelného tvaru, obsahující směs účinné účinné látky (léčiva) a pomocných látek. Granule mohou být potaženy, včetně gastrorezistentních; nekrytý; šumivý; pro přípravu perorálních tekutin a s modifikovaným uvolňováním účinných látek . Při výrobě granulí a jejich potahování skořápkami se pomocné látky používají stejně jako při výrobě tablet . [2]
Granule by měly mít jednotnou barvu, pokud není v monografiích uvedeno jinak . Velikost granulí (stanovená sítovou analýzou) by měla být 0,2-3 mm. Počet menších či větších granulí by neměl celkově přesáhnout 5 %. Obsah vlhkosti je uveden v soukromých monografiích.
Pro stanovení obsahu léčivých látek v granulích se odebere vzorek minimálně 10 g drcených granulí. Odchylky v obsahu léčivých látek by neměly přesáhnout ± 10 %, pokud není v soukromých článcích uvedeno jinak.
Test rozpadu granulí se provádí ze vzorku 0,5 g podle Přílohy 3 k Monografii lékopisu "Pills" s použitím mřížky s velikostí otvoru 0,5 mm. Doba rozpadu by měla být uvedena v soukromých článcích. Pokud takové pokyny neexistují, granule by se měly rozpadnout do 15 minut. V soukromých článcích je v případě potřeby zaveden test granulí na rozpouštění podle Přílohy 4 k článku „Pilulky“.
Granule musí být vyráběny v obalech , které chrání před vnějšími vlivy a zajišťují stabilitu po dobu stanovené trvanlivosti. Balení s nedávkovanými granulemi může být vybaveno dávkovacím zařízením. Granule skladujte na suchém a v případě potřeby chladném místě chráněném před světlem. [3]
| Lékové formy | |
|---|---|
| Pevný | |
| Měkký | |
| Kapalina | |
| plynný | |
| viz také | |