| Efleira | |
|---|---|
| Efleira | |
| Sloučenina | |
|
|
| Klasifikace | |
| ATX | L04AC |
| Lékové formy | |
| subkutánní roztok | |
Efleira (INN Netakimab) je originální vývoj ruské společnosti BIOCAD, lék pro léčbu středně těžkých a těžkých forem psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy.
Jedná se o originální vysoce humanizovanou monoklonální protilátku , inhibitor IL-17 . Protilátka je založena na imunoglobulinu lamy.
Indikace k použití jsou:
- léčba středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, pokud je indikována systémová léčba nebo fototerapie ;
- léčba aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na standardní léčbu;
- léčba aktivní psoriatické artritidy v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem v případě nedostatečné odpovědi na standardní léčbu.
Léková forma je roztok pro subkutánní podání.
V dubnu 2019 obdržela Efleira osvědčení o registraci léku [1] , čímž se stala prvním originálním ruským biologickým lékem na léčbu psoriázy [2] a zároveň prvním originálním lékem ruské výroby na bázi monoklonálních protilátek. [3] [4]
Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace schválilo zařazení léku v roce 2020 do seznamů životně důležitých a nezbytných léků a také poskytování základních léků (VED a ONLS). [5] [6]
Ve fázi preklinických studií byla prokázána vysoká afinita netakimabu k lidskému IL17, výrazná protizánětlivá aktivita a nepřítomnost toxicity.
Začátkem roku 2015 byla zahájena fáze klinických studií léku v Rusku a Bělorusku.
Účinnost a bezpečnost léku v léčbě psoriázy potvrdily výsledky klinických studií fáze II a III - BCD-085-2, BCD-085-2-ext a BCD-085-7 (PLANETA).
Mezinárodní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 3 PLANETA (BCD-085-7) byla provedena ve 22 akreditovaných lékařských zařízeních v Rusku a 2 klinických centrech v Bělorusku, celkem 213 pacientů se středně těžkou a těžkou psoriasis vulgaris. část ve studii. Celková délka terapie a sledování v této studii jsou 3 roky. Tyto studie ukázaly, že více než 80 % pacientů léčených tímto lékem dosáhlo výrazné klinické odpovědi po 12 týdnech terapie (PASI75) a jeden ze tří pacientů dosáhl úplného vyčištění pleti (PASI100).
Většina hlášených nežádoucích účinků (AE) spojených s užíváním léku byla mírné nebo střední závažnosti, jak je definováno v CTCAE v. 4.03, a nevyžadovalo přerušení léčby. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla mírná až středně závažná neutropenie, která byla přechodná a nevyžadovala další léčbu. Často se vyskytly infekce horních cest dýchacích, leukopenie, hyperbilirubinémie, zvýšená aktivita jaterních enzymů. [7]
Účinnost a bezpečnost léku v léčbě ankylozující spondylitidy potvrdily výsledky klinických studií fáze II a III - BCD-085-3, BCD-085-3-ext a BCD-085-5/ASTERA.
Mezinárodní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III ASTERA (BCD-085-5) byla provedena v 19 akreditovaných lékařských zařízeních v Rusku a 2 klinických centrech v Bělorusku, celkem se zúčastnilo 228 pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou. studie. Celková délka terapie a sledování v této studii jsou 3 roky. Tyto studie prokázaly vysokou účinnost léčby netakimabem u pacientů s ankylozující spondylitidou. V 16. týdnu byl podíl pacientů, kteří dosáhli klinického zlepšení podle kritérií ASAS40, 40 %. Pokles klinických projevů ankylozující spondylitidy (bolest, ztuhlost zad a kloubů) byl také doprovázen poklesem laboratorních markerů zánětu (hladina C-reaktivního proteinu) již týden po prvním podání léku. Netakimab byl pacienty dobře tolerován, nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby netakimabem byly neutropenie (7,0 %) a zvýšení aktivity alaninaminotransferázy v séru (6,1 %).
Účinnost a bezpečnost léku při léčbě psoriatické artritidy byla potvrzena výsledky klinické studie fáze III - BCD-085-8/PATERA.
Mezinárodní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III PATERA byla provedena ve 24 výzkumných centrech v Ruské federaci a Běloruské republice, celkem se studie zúčastnilo 194 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou. Celková délka terapie a sledování v této studii jsou 3 roky. Po 24 týdnech terapie dosáhlo 82,5 % pacientů ve skupině s netakimabem odpovědi ACR20 a 42 % pacientů dosáhlo minimální aktivity onemocnění. Během léčby netakimbem došlo k významnému zlepšení stavu kůže (49 % pacientů dosáhlo úplného vymizení kůže (PASI100)) a ke snížení závažnosti axiálních projevů psoriatické artritidy. Většina nežádoucích účinků byla mírné nebo střední závažnosti. Nejčastějšími (hlášenými u ≥ 3 % pacientů) nežádoucími účinky byly lymfopenie, neutropenie, hypercholesterolémie, zvýšené hladiny ALT a infekce.
Literatura