Studie solidarity

Studie solidarity je mezinárodní klinická studie fáze III-IV sponzorovaná Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a partnery, která porovnává čtyři netestované léčebné postupy pro hospitalizované osoby se závažným onemocněním COVID-19 [1] . Studie byla oznámena 18. března 2020 [2] a k 1. červenci se do ní zapojilo více než 100 zemí [3] . Spolu se studií RECOVERY se tato studie stala jednou z nejdiskutovanějších v médiích [4] .

V květnu WHO oznámila vytvoření mezinárodní koalice pro souběžný vývoj několika kandidátů na vakcínu proti COVID-19 a nazvala ji Solidarity Vaccine Study [5] .

15. října byly ve formě preprintu zveřejněny výsledky půlroční studie, do které se zapojilo více než 30 zemí. Je třeba poznamenat, že ani hydroxychlorochin, ani kombinace lopinaviru s ritonavirem, ani remdesivir, ani interferon beta-1a neměly u hospitalizovaných pacientů významný vliv na mortalitu po 28 dnech onemocnění nebo na průběh onemocnění [6] . Neúčinnost hydroxychlorochinu a kombinace lopinaviru s ritonavirem byla rovněž prokázána ve studii RECOVERY [4] .

Studie kandidátských terapií v rámci Solidarity

Studie je navržena tak, aby rychle vyhodnotila potenciální účinnost existujících antivirových a protizánětlivých léků, které nebyly původně určeny k léčbě COVID-19, mezi tisíci lidí infikovaných touto nemocí. Tento proces se označuje jako opětovné použití již schváleného léku k léčbě jiného onemocnění [7] [8] .

Projekt Solidarity je navržen tak, aby poskytoval rychlé odpovědi na klíčové klinické otázky [7] [8] :

Nábor lidí nakažených COVID-19 je usnadněn zpracováním údajů o pacientech na webu WHO, včetně informovaného souhlasu s léčbou [7] . Jakmile vyšetřovatelé určí, které léky jsou v nemocnici k dispozici, webová stránka WHO randomizuje hospitalizované pacienty buď na jeden ze zkoumaných léků, nebo na standardní nemocniční léčbu COVID-19. Studijní lékař zaznamenává a předkládá následné informace o stavu a léčbě subjektu a dokončuje zadávání údajů prostřednictvím webové stránky Solidarity. Design studie Solidarity není dvojitě zaslepený , což je obvykle standard pro vysoce kvalitní klinické studie, ale zjednodušený design je řízen potřebou rychlých a vysoce kvalitních studií mezi mnoha nemocnicemi v různých zemích. Globální panel pro monitorování bezpečnosti, složený z lékařů WHO, přezkoumává průběžné výsledky , aby pomohl při rozhodování o bezpečnosti a účinnosti hodnocených léků a také při provádění změn v designu studie nebo doporučování účinné terapie [8] . Podobnou studii s názvem „Discovery“ inicioval v březnu francouzský Národní institut zdraví a lékařského výzkumu.mezi sedmi zeměmi [9] .

Cílem studie Solidarity je koordinovat mnoho nemocnic v různých zemích, včetně zemí, kde je infrastruktura klinického výzkumu nedostatečně rozvinutá. Podle Johna-Arne Röttingena , výkonného ředitele Norské výzkumné rady a předsedy mezinárodního řídícího výboru pro studii Solidarity, by studie byla považována za účinnou, pokud by léčba prokázala „snížení podílu pacientů vyžadujících ventilátory asi o 20 %. , což by mohlo mít obrovský dopad na národní zdravotnické systémy“ [10] .

Responzivní design

Podle generálního ředitele WHO je cílem studie „drasticky zkrátit dobu potřebnou k získání spolehlivých důkazů ve prospěch fungujících drog“ [11] pomocí „adaptivního designu“ [12] [13] . Studie Solidarity a Discovery využívají adaptivní design k rychlé změně parametrů studie, jakmile budou k dispozici výsledky ze čtyř experimentálních terapeutických strategií [9] [14] .

Adaptivní designy v klinických studiích fáze III-IV mohou zkrátit dobu trvání studie a využít méně subjektů studie, což může urychlit rozhodnutí o předčasném ukončení studie a snížit náklady, pokud jsou mezivýsledky negativní [9] [12] [13] . Pokud projekt Solidarita vykáže první známky úspěchu, bude možné rychle provést změny v designu studie v různých zemích účastnících se projektu s cílem zlepšit celkové výsledky pro postižené osoby a zahájit terapeutické využití lék rychleji [15] .

Kandidáti na léčbu ve studiu

Jednotlivé nebo kombinované léky studované v projektech Solidarity a Discovery již byly schváleny pro léčbu jiných onemocnění [7] . Mezi tyto léky patří [9] :

Kvůli obavám o bezpečnost a důkazům o srdečních arytmiích vedoucích k vyšší úmrtnosti WHO na konci května 2020 pozastavila kohortu s hydroxychlorochinem ve studii Solidarity [17] [18] a studie byla znovu zahájena [19] , ale poté byla znovu stažena , protože průběžná analýza v červnu ukázala, že hydroxychlorochin neměl žádný přínos pro hospitalizované pacienty s těžkými formami COVID-19 [16] .

Podpora projektu a účast

Ke konci března dosáhly prostředky na proces Solidarity 100 milionů USD. Dary pocházely od vlád, společností, nadací, charitativních organizací. Jednotlivé dary činily 200 000 USD [20] . Současně se studie zúčastnilo 45 zemí [21] . Od března 2020 účast na projektu potvrdily Argentina, Bahrajn, Kanada, Francie, Írán, Norsko, Jižní Afrika, Španělsko, Švýcarsko a Thajsko [22] .

The Solidarity Study of Vaccine Candidates

WHO založila nadnárodní koalici vědců zabývajících se vakcínami, kteří mají za úkol definovat globální cílový produktový profil pro COVID-19, který popisuje preferované vlastnosti bezpečných a účinných vakcín ve dvou širokých kategoriích: „vakcíny pro dlouhodobou ochranu osob s vyšším rizikem. nakažení COVID-19, například zdravotnickými pracovníky, a dalšími vakcínami, jejichž cílem je poskytnout rychlou imunitní odpověď v případě nových ohnisek [5] . Mezinárodní tým tohoto profilu byl vytvořen, aby:

Viz také

Poznámky

  1. ↑ KDO .
  2. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. Úvodní slova generálního ředitele na tiskové konferenci k COVID-19 dne 18. března 2020 . Projevy generálního ředitele WHO . Světová zdravotnická organizace (18. března 2020). Získáno 13. září 2020. Archivováno z originálu dne 14. července 2020.
  3. ↑ WHO , Účast na studii Solidarita.
  4. ↑ 1 2 Jay JH Park, Eric H. Decloedt, Craig R. Rayner, Mark Cotton, Edward J. Mills. Klinické studie stádií onemocnění u COVID 19: komplikované a často nesprávně interpretované  //  The Lancet Global Health. — 2020. — 20. srpna. — ISSN 2214-109X . - doi : 10.1016/S2214-109X(20)30365-X .
  5. ↑ 1 2 Aktualizace o Solidarity Trial WHO – Urychlení bezpečné a účinné vakcíny proti COVID-19 . Světová zdravotnická organizace (27. dubna 2020). „Je životně důležité, abychom vyhodnotili co nejvíce vakcín, protože nemůžeme předpovědět, kolik z nich bude životaschopných. Abychom zvýšili šance na úspěch (vzhledem k vysoké úrovni opotřebení během vývoje vakcíny), musíme testovat všechny kandidátské vakcíny, dokud selžou. WHO se snaží zajistit, aby všechny měly šanci být testovány v počáteční fázi vývoje. Výsledky týkající se účinnosti každé vakcíny se očekávají během tří až šesti měsíců a tyto důkazy v kombinaci s údaji o bezpečnosti poskytnou informace o tom, zda ji lze použít v širším měřítku.“ Staženo 2. května 2020. Archivováno z originálu dne 30. dubna 2020.
  6. ↑ Solidarity Therapeutics Trial přináší v rekordním čase přesvědčivé důkazy o účinnosti přeměněných léků na COVID-19  . Světová zdravotnická organizace (15. října 2020). Získáno 29. října 2020. Archivováno z originálu dne 16. října 2020.
  7. ↑ 1 2 3 4 Kupferschmidt . WHO zahajuje globální megatrial čtyř nejslibnějších způsobů léčby koronaviru  (Angl.) , Science , AAAS (22. března 2020). Archivováno z originálu 14. září 2020. Staženo 2. dubna 2020.
  8. ↑ 1 2 3 Branswell. WHO zahájí mezinárodní zkoušku, aby nastartovala hledání léků na koronaviry . STAT (18. března 2020). Získáno 28. března 2020. Archivováno z originálu dne 11. října 2020.
  9. ↑ 1 2 3 4 Zahájení evropské klinické studie proti COVID-19 . INSERM (22. března 2020). — „Velkou silou této zkoušky je její ‚adaptivní‘ povaha. To znamená, že neúčinná experimentální léčba může být velmi rychle upuštěna a nahrazena jinými molekulami, které vzejdou z výzkumného úsilí. Budeme proto schopni provádět změny v reálném čase v souladu s nejnovějšími vědeckými údaji, abychom pro naše pacienty našli tu nejlepší léčbu.“ Staženo 5. dubna 2020. Archivováno z originálu dne 22. května 2020.
  10. ↑ Mullard, Asher (2020-04-18). „Zatopeno torrentem: Drogový ropovod COVID-19“. Lancet _ _ ]. 395 (10232): 1245-1246. DOI : 10.1016/S0140-6736(20)30894-1 . PMID  32305088 .
  11. ↑ Miller . Pacient v Norsku je prvním, kdo se zapsal do globálního „zkoušky solidarity“ testující 4 způsoby léčby koronaviru , Business Insider . Archivováno z originálu 14. září 2020. Staženo 2. dubna 2020.
  12. ↑ 1 2 Adaptivní návrhy pro klinické zkoušky léčiv a biologických látek: Pokyny pro průmysl . US Food and Drug Administration (1. listopadu 2019). Staženo 3. dubna 2020. Archivováno z originálu dne 13. prosince 2019.
  13. ↑ 1 2 „Adaptivní návrhy v klinických studiích: proč je používat a jak je spouštět a hlásit“. BMC Medicína . 16 (1): 29. února 2018. DOI : 10.1186/s12916-018-1017-7 . PMID29490655  . _
  14. ↑ Kotok . WHO zahajuje zkušební léčbu Covid-19 , Technology News: Science and Enterprise  (19. března 2020). Archivováno z originálu 9. srpna 2020. Staženo 7. dubna 2020.
  15. ↑ Šéf OSN pro zdraví oznamuje celosvětový „proces solidarity “, aby nastartoval hledání léčby COVID-19  . Organizace spojených národů, Světová zdravotnická organizace (18. března 2020). Získáno 2. dubna 2020. Archivováno z originálu dne 23. března 2020.
  16. ↑ 12 Thomas Mulier . Hydroxychlorochin byl zastaven ve studiích COVID-19 sponzorovaných WHO , Bloomberg  (17. června 2020). Archivováno 11. října 2020. Staženo 17. června 2020.
  17. ↑ Úvodní slovo generálního ředitele WHO na tiskové konferenci k COVID-19 - 25. května 2020 . Světová zdravotnická organizace (25. května 2020). Získáno 27. května 2020. Archivováno z originálu dne 10. října 2020.
  18. ↑ Maria Cheng, Jamey Keaten . WHO pozastavila test na koronavirus s hydroxychlorochinem kvůli obavám o bezpečnost , Global News , The Associated Press (25. května 2020). Archivováno z originálu 19. září 2020. Staženo 27. května 2020.
  19. ↑ Davey. Surgisphere: Vlády a WHO změnily politiku Covid-19 na základě podezřelých dat od malé americké společnosti . The Guardian (3. června 2020). Získáno 4. června 2020. Archivováno z originálu dne 14. září 2020.
  20. ↑ Megan Rabbitt. COVID-19 Solidarity Response Fund dosáhl 100 milionů dolarů v  darech . unfundation.org . Nadace OSN (27. března 2020). Získáno 13. září 2020. Archivováno z originálu dne 13. září 2020.
  21. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. Úvodní slova generálního ředitele na tiskové konferenci k COVID-19 – 27. března 2020 . Projevy generálního ředitele WHO . Světová zdravotnická organizace (27. března 2020). Získáno 13. září 2020. Archivováno z originálu dne 12. dubna 2020.
  22. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. https://twitter.com/who/status/1240313789418999811 . Twitter . Světová zdravotnická organizace (13. září 2020). Získáno 13. září 2020. Archivováno z originálu 10. dubna 2020.
  23. ↑ Návrh krajiny kandidátských vakcín proti COVID 19 . Světová zdravotnická organizace (5. května 2020). Získáno 9. května 2020. Archivováno z originálu dne 30. dubna 2020.
  24. ↑ Mezinárodní randomizovaná studie kandidátských vakcín proti COVID-19 . Světová zdravotnická organizace (19. dubna 2020). Staženo 9. května 2020. Archivováno z originálu dne 22. května 2020.
  25. ↑ Urychlení bezpečné a účinné vakcíny proti COVID-19  . Koronavirové onemocnění (COVID-19) . Světová zdravotnická organizace . Získáno 13. září 2020. Archivováno z originálu dne 30. dubna 2020.

Odkazy