| Filgrastim | |
|---|---|
| Angličtina Filgrastim | |
| Chemická sloučenina | |
| IUPAC | Lidský faktor stimulující kolonie granulocytů |
| Molární hmotnost | 18802,9 |
| CAS | 121181-53-1 |
| drogová banka | 00099 |
| Sloučenina | |
| monoklonální protilátka | |
| cílová | hematopoetických buněk v kostní dřeni |
| Klasifikace | |
| Pharmacol. Skupina | hematopoetické stimulanty |
| ATX | L03AA02 |
| Způsoby podávání | |
| infuze, subkutánní | |
| Ostatní jména | |
| Neupogen | |
Filgrastim , obchodní značka Neupogen , je lék k léčbě neutropenie ru stav s nízkým počtem neutrofilů) [1] . (Nízký počet neutrofilů se může vyskytnout při HIV/AIDS , po chemoterapii nebo otravě zářením , nebo může být způsoben neznámou příčinou [1] .) Tento lék lze také použít ke zvýšení počtu bílých krvinek při leukoferéze [1] ] .
Filgrastim je rekombinantní DNA forma přirozeného faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) [1] . Jeho působením je stimulovat tělo ke zvýšení produkce neutrofilů [1] . Lék se podává intravenózně intravenózně nebo subkutánně [1] .
Mezi běžné vedlejší účinky filgrastimu patří horečka, kašel, bolest na hrudi, bolest kloubů, zvracení a vypadávání vlasů [1] . Mezi závažné nežádoucí účinky patří ruptura sleziny a alergické reakce [1] . Není jasné, zda je bezpečné pro nenarozené dítě užívat jej během těhotenství matky [1] .
Filgrastim je na seznamu základních léků Světové zdravotnické organizace . Figlrastim má biosimilars [ 1] .
Filgrastim byl poprvé schválen pro lékařské použití v USA v roce 1991 [1] .
V roce 2015 byl přípravek Sandoz Zarxio, filgrastim-sndz, schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako biologicky podobný filgrastimu [2] [3] [4] . Byl to první produkt, který podléhal americkému zákonu o biologické cenové konkurenci a inovaci z roku 2009 ( angl. BPCI Act ) podle zákona o cenově dostupné péči [2] . FDA poznamenal, že Zarxio byl schválen specificky jako biologicky podobný, a nikoli jako zaměnitelný produkt. A podle zákona BPCI může být referenční přípravek nahrazen pouze biologickým přípravkem, který byl schválen jako „zaměnitelný“, bez zásahu poskytovatele zdravotní péče, který referenční přípravek předepsal. FDA uvedl, že jeho schválení přípravku Zarxio je založeno na přezkoumání důkazů, včetně strukturálních a funkčních charakteristik, údajů ze studií na zvířatech, farmakokinetických a farmakodynamických údajů u lidí, údajů o klinické imunogenicitě a dalších údajů o klinické bezpečnosti a účinnosti, které prokazují, že přípravek Zarxio je biologicky podobný. pro Neupogen [4] .
V roce 2018 byl filgrastim-aafi (obchodní název Nivestym ) schválen pro použití v USA. [5]
V září 2008 byly Ratiograstim, Tevagrastim, Biograstim a Filgrastim ratiopharm schváleny pro použití v Evropské unii [6] [7] [8] [9] . Filgrastim ratiopharm byl stažen v červenci 2011 a Biograstim byl stažen v prosinci 2016.
Filgrastim Hexal a Zarzio [10] [11] byly schváleny v Evropské unii v únoru 2009, Nivestim [12] v červnu 2010, Grastofil [13] v říjnu 2013 a Accofil [14] v září 2014 .
V roce 2016 schválilo Ministerstvo zdravotnictví Turecké republiky Fraven k použití [15] .
Nivestim [16] byl schválen pro lékařské použití v Kanadě v dubnu 2020 a Nypozi byl schválen v říjnu 2021 [17] .
V říjnu 2021 byl Niposi schválen pro lékařské použití v Kanadě. [17]
Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) stimuluje produkci neutrofilů a bylo prokázáno , že in vivo a in vitro má minimální přímý účinek na produkci jiných typů hematopoetických buněk. Neupogen (filgrastim) je název rekombinantního methionylového lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů ( r-metHuG-CSF ) [18] .
Filgrastim se používá k léčbě neutropenie [19] stimulací kostní dřeně ke zvýšení produkce neutrofilů [1] . Mezi příčiny neutropenie patří chemoterapie a transplantace kostní dřeně [1] .
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu filgrastimu na vývoj plodu při použití během těhotenství [1] .
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou mírná bolest kostí po opakovaných injekcích [20] a lokální kožní reakce v místě vpichu [21] [18] . Mezi další pozorované nežádoucí účinky patří závažné alergické reakce (včetně vyrážky po celém těle [22] , dušnost, sípání, závratě, otoky kolem úst nebo očí, zrychlený puls a pocení), ruptura sleziny (někdy vedoucí ke smrti) [23 ] , alveolární krvácení , syndrom akutní respirační tísně a hemoptýza [21] . Těžké krize srpkovité anémie , v některých případech vedoucí k úmrtí, byly spojeny s použitím filgrastimu u pacientů se srpkovitou anémií [18] .
Brzy po uvedení filgrastimu na trh závisela jeho nákladová efektivita jako prostředku prevence febrilní neutropenie na klinické situaci a finančním modelu používaném k úhradě léčby [24] . V některých případech může být dlouhodobě působící pegfilgrastim nákladově efektivnější [25] .
Objevení se biosimilars na trhu vedlo ke snížení ceny původního patentovaného produktu a zvýšení jeho použití [26] .