| Gardasil | |
|---|---|
| Sloučenina | |
| Klasifikace | |
| ATX | J07BM01 |
| Způsoby podávání | |
| intramuskulárně | |
| Mediální soubory na Wikimedia Commons | |
Gardasil je vakcína proti lidskému papilomaviru vyráběná společností Merck & Co. Gardasil chrání před lidským papilomavirem typu 6, 11, 16 a 18. První dvě jsou zodpovědné za výskyt genitálních bradavic , druhé dvě jsou zodpovědné za výskyt rakoviny děložního čípku , rakoviny vulvy , rakoviny pochvy (u žen) a rakoviny penisu , rakoviny konečníku (u mužů).
Devítivalentní vakcína "Gardasil 9" pokrývá dalších pět typů viru: 31, 33, 45, 52 a 58 [1] .
Rakovina děložního čípku je druhou nejčastější rakovinou u žen (po rakovině prsu ) a první v počtu let zkráceného života (24 let).
Etiopatogenetický vztah mezi rakovinou děložního čípku a onkogenními typy sexuálně přenosných lidských papilomavirů (HPV) byl spolehlivě prokázán. „Nejzhoubnější“ HPV typy 16 a 18 tvoří 70 % všech případů rakoviny děložního čípku [2] . Stejné typy lidského papilomaviru mohou způsobit rakovinu pochvy a vulvy u žen, rakovinu konečníku a penisu u mužů. Gardasil chrání před infekcí 4 nejnebezpečnějšími typy lidského papilomaviru: 6, 11, 16, 18, a tím předchází onkologickým onemocněním spojeným s těmito viry.
Vakcína Gardasil je indikována pro dívky a ženy ve věku od 9 do 26 let a pro chlapce ve věku od 9 do 17 let. Je určen pouze pro prevenci a nepoužívá se k léčbě již existující patologie. Toto očkování je nejúčinnější před začátkem sexuální aktivity, proto se nejčastěji podává dívkám ve věku 12-13 let. Očkovací schéma se skládá ze tří vakcinací do deltového svalu ramene: druhá a třetí injekce se aplikují 2 a 6 měsíců po první.
K roku 2013 je vakcína registrována ve více než 125 zemích světa, v téměř 20 zemích je zařazena do národních očkovacích schémat a celosvětově bylo distribuováno 111 milionů dávek léku [3] . V Rusku byla vakcína proti lidskému papilomaviru zaregistrována 24. listopadu 2006.
Devítivalentní vakcína Gardasil 9 pokrývá dalších pět typů viru: 31, 33, 45, 52 a 58. V prosinci 2014 byl Gardasil 9 schválen americkým ministerstvem zdravotnictví Food and Drug Administration (FDA) [ 4] [ 5] [6] .
K březnu 2014 bylo celosvětově použito více než 140 milionů dávek drogy [9] . Vakcína byla testována na tisících žen ve věku 9 až 26 let. Gardasil neobsahuje rtuť , thiomersal , živé nebo mrtvé viry , ale pouze částice podobné virům, které se nemohou replikovat v lidském těle [10] .
Vakcína má menší vedlejší účinky, jako je bolestivost v okolí vpichu. Kromě toho je ve srovnání s jinými vakcínami častější synkopa , takže pacienti musí po aplikaci vakcíny 15 minut v klidu sedět. Obecně mohou nežádoucí účinky zahrnovat také bolesti kloubů a svalů, únavu, celkovou malátnost [10] .
Nejnovější údaje o bezpečnosti vakcín byly zveřejněny v Journal of the American Medical Association a zohledňují data systému hlášení nežádoucích příhod vakcín od června 2006 do prosince 2008 [ 11] . Většina vedlejších účinků byla nezávažná a nepřekračovala základní hladiny jiných vakcín. Výjimkou je vyšší výskyt žilního tromboembolismu a synkopy. Žilní tromboembolismus byl zaznamenán v 56 hlášeních, což je 0,2 případu na 100 tisíc dávek léku a zahrnoval 19 případů plicní embolie, z nichž 4 byly smrtelné. Jako závažné bylo označeno celkem 772 případů (což představuje 6,2 % z celkového počtu nežádoucích účinků, ale pouze 0,003 % z celkového počtu dávek), včetně 32 případů úmrtí (1 případ na 1 milion dávek léku).
Další nežádoucí účinky: lokální reakce (7,5 případu na 100 tisíc dávek), bolest hlavy (4,1 případu na 100 tisíc dávek), alergické reakce (3,1 případu na 100 tisíc dávek) a kopřivka (2,6 případu na 100 tisíc dávek).
Jak poznamenal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv a Střediska pro kontrolu a prevenci nemocí v USA , když jsou podávány miliony dávek vakcín, vždy bude existovat možnost, že se v časovém období po očkování objeví nějaké závažné vedlejší účinky, ale nebudou spojeny s tímto očkováním. Po zavedení vakcíny Gardasil zemřelo více než 20 žen, příčinou smrti však nebylo zavedení vakcíny, ale jiné faktory [10] .
V klinických studiích dostalo HPV vakcínu Gardasil 1 115 těhotných žen. Celkově byl podíl těhotenství se špatnými výsledky srovnatelný mezi ženami, které dostávaly Gardasil, a těmi, které dostávaly placebo [12].
Bezpečnost a účinnost vakcíny byla prokázána také v klinických studiích, které byly provedeny na více než tisíci dívkách ve věku 9 až 15 let [13] .
National Cancer Institute uvedl, že vakcíny Gardasil a Cervarix jsou schopny chránit téměř 100 % [14] před prekancerózními změnami u rakoviny děložního čípku způsobenými HPV typy 16 a 18 [15] .
Celkem 6 studií provedených na 20 541 dívkách a ženách ve věku 16 až 26 let prokázalo účinnost vakcíny ve variantách od 97,9 % do 100 %.
Byla také provedena studie na 3817 ženách ve věku 24 až 45 let, která prokázala účinnost vakcíny Gardasil [13] .
Gardasil je účinný také u mužů, protože poskytuje ochranu proti genitálním bradavicím, rakovině konečníku a potenciálně prekancerózním lézím způsobeným určitými typy HPV [16] [17] . Studie provedená na 4055 chlapcích a mužích ve věku 16 až 26 let prokázala vysokou účinnost přípravku Gardasil u mužů, kteří před očkováním neměli infekci HPV.
Do roku 2018 bylo očkování povoleno pouze pro osoby ve věku 9–26 let [14] .
V roce 2018 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv vakcínu Gardasil 9 pro prevenci lidského papilomaviru u pacientů ve věku 27–45 let. Povolení bylo vydáno po výsledcích studie, která proběhla mezi 3,2 tisíci ženami ve věku 27-45 let. Sledování pokračovalo 3,5 roku. Zavedení vakcíny poskytlo 88% ochranu proti genitálním bradavicím , prekancerózní epiteliální dysplazii a rakovině děložního čípku , vulvy a pochvy . Závěr o účinnosti očkování u mužů ve stejném věku byl učiněn na základě dat shromážděných ve skupině žen [14] [18] .