Anaferon je homeopatický lék vyráběný společností NPF "Materia Medica Holding" (Moskva) [1] . Jako účinná látka jsou deklarovány protilátky proti gama-interferonu, ve skutečnosti však žádná účinná látka neexistuje , základem léku je laktóza [2] . Je umístěn jako léčivo s aktivním uvolňováním , " široký imunomodulátor pro léčbu a prevenci chřipky , ARVI ." Navzdory tvrzení výrobce, že lék má antivirovou aktivitu tím, že zvyšuje celkovou odolnost organismu , jeho účinnost je nemožná kvůli faktické absenci účinné látky v tabletách [3] . Věda také neví, jak by protilátky proti interferonu mohly pomoci v prevenci nebo léčbě chřipky a SARS . Statistická analýza randomizovaných studií dětského anaferonu neprokázala žádný významný efekt v léčbě ARVI ( nachlazení ), jak se očekávalo na základě absence účinné látky [4] . Je zařazen ve standardu Ministerstva zdravotnictví pro použití u dětí s těžkou meningeální encefalitidou , na kterou neexistují léky a očkování je jedinou možností, jak tomu předejít [5] .
Koncem roku 2017 mu byla udělena anticena ministerstva školství a vědy jako nejškodlivější pseudovědecký projekt [6] [7] , a komise pro boj proti pseudovědě a falšování vědeckého výzkumu pod prezidiem Ruské Akademie věd ve svém memorandu „O pseudovědě homeopatie“ označuje anaferon (a řadu dalších produktů společnosti Materia Medica Holding) za „skrytou homeopatii“, protože výrobce neinformuje spotřebitele, že látky tvořící léky jsou v homeopatických dávkách [8] . Droga byla zároveň třikrát uznána jako značka roku v Rusku [9] .
Podle ukrajinské státní lékařské služby anaferon nepomáhá proti chřipce, protože neobsahuje jediný atom účinné látky [10] .
Droga byla v Rusku registrována v roce 2001 jako „homeopatické pilulky“ [11] . V US patentu 8 535 664 B2, registrovaném v roce 2007, jsou přípravky s aktivním uvolňováním , včetně anaferonu, prezentovány také autory jako homeopatické [12] . Následně v Rusku zmizela zmínka o homeopatii z registračního osvědčení, z obalu i z návodu [11] . Již v roce 2009 v popisu léku absentoval pojem homeopatie [13] [14] . V roce 2018 Vědecké centrum pro expertizu léčiv (NCESMP) Ministerstva zdravotnictví uvedlo, že „v rámci registračního řízení pro léčiva „aktivní uvolňující se“ je v současné době Znalecké pracoviště z důvodu absence jiného termín v legislativě považován za homeopatické léčivé přípravky – na základě shodnosti technologií jejich výroby s posledně jmenovanými“ [11] .
Podle návodu z roku 2017 je účinnou látkou vodně-alkoholový roztok protilátek proti interferonu gama o hmotnosti 0,003 g v koncentraci nejvýše 10-15 nanogramů na gram [8] [15] . V tomto případě by koncentrace účinné látky měla být nižší než 10 −26 gramů na gram roztoku [8] . Hmotnost jedné molekuly protilátky je přitom podle sdělení výrobce výrazně větší než množství účinné látky obsažené v jedné tabletě Anaferonu.
Molekulová hmotnost imunoglobulinu třídy G je 150 kDa nebo jedna molekula má hmotnost řádově 2,5⋅10 −19 gramů. Hmotnost homeopatických ředění protilátek, deklarovaná výrobcem, je 3 mg na tabletu. Pak 3 mg účinné látky obsahují 3⋅10 −3 g × 10 −24 = 3⋅10 −27 g protilátek (přibližně, že účinnou látkou je pouze ředění C12). Poměr hmotnosti protilátky v tabletě k hmotnosti jedné molekuly protilátky dává 3⋅10 −27 ÷ 2,5⋅10 −19 ~ 10 −8 molekul. Pravděpodobnost, že tato tableta obsahuje alespoň jednu molekulu účinné látky, je tedy zanedbatelná (řádově 10 −8 )
Moderní výzkumné metody nejsou schopny přítomnost tak malého množství látky v přípravku potvrdit ani vyvrátit. Lék anaferon tedy porušuje jeden z požadavků na dodržování léků se stejnou koncentrací účinné látky v léku [16] .
... jednoduchý výpočet ukazuje, že jedna molekula této účinné látky je obsažena ve sto milionech tablet. Zřejmě přibližně stejné množství vyrábí Materia Medica a stejné množství nakupují v lékárnách lidé, kterým záleží na svém zdraví a zdraví svých dětí.
— Bulletin " Na obranu vědy " č. 9 [1]Anaferon je ve skutečnosti tabletovaná směs sladidla a balastních látek [17] , účinná látka v přípravku chybí [3] .
Návod k použití uvádí, že „citlivost moderních fyzikálně-chemických metod analýzy (plynová-kapalinová chromatografie, vysokoúčinná kapalinová chromatografie, chromatografie-hmotnostní spektrometrie) neumožňuje vyhodnotit obsah aktivních složek přípravku Anaferon v biologických tekutin, orgánů a tkání, což technicky znemožňuje studium farmakokinetiky“ [11] .
Oleg Epshtein , vedoucí společnosti na výrobu anaferonů, je autorem pseudovědeckého [18] konceptu, který předpokládá, že při mnohonásobném ředění potenciálně bioaktivní látky, dokud v roztoku nezůstane jediná její molekula, se oddělí něco materiálu. látka, která je schopna vykazovat farmakologickou aktivitu. Autor nazval tento hypotetický jev uvolňovací aktivita [18] . Článek o tomto konceptu zveřejnila v roce 2017 Ruská akademie lékařských věd . Navzdory Epsteinovým tvrzením, že koncept „aktivity uvolňování“ je nezávislý, je odborníky uznáván jako druh homeopatie [18] [13] [14] . Sám Epstein nazývá Anaferon léčivem působícím na uvolňování a připouští, že v procesu ředění z něj účinná látka zcela mizí [5] .
Terapeutický účinek Anaferonu, stejně jako všech známých homeopatických léků [19] , je způsoben placebo efektem [17] [20] . Tvůrci takových léků někdy vydávají své publikace za klinické studie, ale takové práce nesplňují požadavky na klinické studie a teoretická zdůvodnění mechanismu účinku odporují univerzálním principům a zákonům přírodních věd [3] a postrádají zdravého rozumu [8] . Věda tedy nezná způsob, jakým mohou protilátky proti interferonu pomoci při prevenci nebo léčbě chřipky a SARS [1] .
Vzhledem k absenci jakékoli účinné látky by žádné klinické studie neměly prokázat terapeutický účinek, nicméně na základě osmi lékařských zařízení v Rusku v Moskvě sv. pozitivní účinek léku. Výsledky jsou k dispozici na ClinicalTrials.govNational Institutes of Health, US Department of Health a totožné se studiemi ze Státního registru léčiv Ministerstva zdravotnictví Ruské federace. Studie byla provedena ambulantně, nikoli v nemocnici, což znamená, že personál neměl žádné zkušenosti s prováděním RCT. Zdravotní stav byl posuzován podle deníků pacientů a doba trvání onemocnění byla z nějakého důvodu měřena v hodinách, a to navzdory skutečnosti, že měření byla prováděna dvakrát denně [21] . Samotné studie nesplňují požadavky na provádění RCT, protože postupy pro randomizaci a dvojitou slepotu nejsou popsány. Z nějakého důvodu byla doba trvání onemocnění u vyšetřovaných dětí 2x kratší než celostátní průměr. Na základě harmonizované statistické analýzy nelze dojít k závěru, že existuje alespoň nějaký klinicky významný účinek pediatrického anaferonu, jak se očekávalo na základě nepřítomnosti léčivé látky [4] .
Neexistují ani důkazy o jakékoli účinnosti anaferonu v prevenci a léčbě klíšťové encefalitidy [22] .
Od roku 2018 bylo na Medline 18 publikací o léku , z nichž všechny byly napsány jeho vývojáři [23] . Jedna z prací týmu autorů za účasti Olega Epshteina , vedoucího Materia Medica Holding, o formách protilátek proti interferonu gama s aktivním uvolňováním , byla publikována v recenzovaném časopise PLOS One , ale v roce 2018 byla stažena. kvůli obavám z očekávaného nedostatku biochemicky významných protilátek a pochybám o spolehlivosti systému imunoanalýzy, který byl vyladěn tak, aby reagoval na menší interferenci [24] . V roce 2019 byl stažen článek týmu autorů vedeného Epsteinem, věnovaný formě protilátek s aktivním uvolňováním, včetně interferonu gama, a publikovaný v recenzovaném časopise Antiviral Therapy .[25] . Další dva články od Epsteina, které se pokoušely prokázat antivirovou aktivitu anaferonu proti chřipce a rhinoviru, byly v roce 2019 staženy z recenzovaného časopisu Antiviral Research.vydalo nakladatelství Elsevier . Zdůvodnění recenzí uvádělo, že články byly staženy kvůli nedostatku vědeckého zdůvodnění studie, kvůli designu experimentů a nepodloženým závěrům autorů. Jedna ze zpětných zpráv uvádí, že homeopatie je jako léčebná metoda již dávno zastaralá a věda ji neuznává. Další uvádí, že ve staženém článku autoři zatajili, že se jedná o zprávu o studii homeopatického léku, a pokud by článek Epsteina a spoluautorů napsal, že testované léky jsou homeopatické, článek by byl zamítnut okamžitě (autoři stažených článků zatajili, že zkoumají homeopatické prostředky) [26] [12] [11] [27] [28] .
Jako účinná látka jsou indikovány protilátky proti lidskému interferonu gama, který v přípravku díky homeopatickému ředění skutečně chybí [1] . Samy o sobě se nepoužívají k léčbě virových infekcí, ale k potlačení imunity při léčbě autoimunitních onemocnění , u kterých se interferon gama jeví jako patogenní. Protilátky proti lidskému interferonu gama jsou určeny k neutralizaci interferonu gama. Konkrétně se tyto protilátky ( intravenózní infuzí [29] ) staly prvním lékem schváleným FDA pro léčbu vzácného onemocnění, hemofagocytární lymfohistiocytózy .[30] . Studie zároveň prokázaly, že dlouhodobá léčba vysokými dávkami protilátek proti lidskému gama-interferonu je doprovázena závažnými vedlejšími účinky [30] :
Při perorálním podání je však pravděpodobnější, že protilátky proti interferonu gama budou tráveny v žaludku, protože se jedná o normální proteiny [17] [31] .
Anaferon má licenci Ministerstva zdravotnictví, takže jeho reklama je zcela legální [32] .
Na drogu probíhá rozsáhlá reklamní kampaň. Takže ruský fyzik Evgeny Alexandrov , vedoucí komise RAS pro boj proti pseudovědě , v rozhovoru pro The Moscow Times o bující pseudovědě v Rusku připustil, že jednou mu lékař předepsal Anaferon a poté, co se seznámil s příslušným článkem z Wikipedie, byl překvapen pouze tím podvodem. Písemná výzva fyzika o nepřípustnosti reklamy na nefunkční drogy do rozhlasové stanice Echo Moskvy , kde byla droga inzerována, podle něj zůstala bez odezvy [33] .
Na jedné z konferencí o aktuálních otázkách pediatrie byl distribuován leták, který navrhoval použití anaferonu jako nouzové prevence klíšťové encefalitidy [34] [5] . V jednom z těchto letáků bylo uvedeno, že doporučení pro použití u klíšťové encefalitidy bylo sestaveno za účasti federální státní instituce „Výzkumný ústav dětských infekcí FMBA“ a přijato Zdravotním výborem vlády St. , Objednávka č. 154-2 ze dne 04.05.2012. Meziregionální společnost specialistů medicíny založené na důkazech zveřejnila otevřený dopis jednoho z petrohradských studentů Lékařské fakulty Petrohradské státní univerzity vedoucímu Federální služby pro dohled nad ochranou práv spotřebitelů a lidským blahobytem . Ruská federace Gennady Onishchenko , kde byla analyzována nepodložená povaha těchto doporučení [35] . Nevyhověna však zůstala žádost o kontrolní kontrolu dokladů, na základě kterých byl lék schválen k prodeji a inzerován [35] [36] .
V roce 2019, po stížnosti na reklamu na sociální síti VKontakte [37] , FAS uznal porušení v reklamě na dětský anaferon, kvůli kterému byla výrobní společnosti pokutována 200 tisíc rublů . V reklamě bylo na informace o kontraindikacích vyčleněno pouze 0,2 % reklamního prostoru namísto zákonem požadovaných 5 % u léků [38] .
Kromě Anaferonu a Anaferonu pro děti vyrábí NPF Materia Medica Holding také další léčiva s aktivním uvolňováním , včetně Impaza , Tenoten a Ergoferon [5] .
Do roku 2012 byla zařazena na ruský seznam životně důležitých a nezbytných drog . Vyřazeno ze seznamu od roku 2012 na žádost výrobce [39] [40] . Existuje názor, že vyloučení ze seznamu bylo provedeno za účelem zvýšení přirážky na drogu [5] . Také v roce 2012 byl anaferon doporučen v 7 nařízeních ministerstva zdravotnictví pro použití u dětí a dospělých s chřipkou , SARS , klíšťovou virovou encefalitidou , lymskou boreliózou a Bellovou obrnou [41] . V Rusku jej nakupují státní nemocnice, v roce 2016 bylo zveřejněno 7 výběrových řízení na nákup Anaferonu za celkem 1,2 milionu rublů. Konkrétně tendr na částku 1 milion rublů vypsalo Centrum pro prevenci a kontrolu AIDS a infekčních nemocí Ministerstva zdravotnictví Kabardino-balkánské republiky [42] .
Podle člena komise Ruské akademie věd Alexandra Panchina jsou trhy pro drogu Rusko, Ukrajina, Kazachstán a Mongolsko a anaferon se v Americe a Evropě neprodává [28] . Z důvodu nemožnosti kontroly kvality léčivého přípravku je od roku 2013 zakázán jeho prodej, skladování a používání na území Ukrajiny [43] .
Mezi homeopatickými léky zaujímal v roce 2009 anaferon přibližně 26,5 % trhu [44] . Značka Anaferon vstoupila v roce 2013 do top 20 v Rusku z hlediska prodeje léků s obratem 2,2 miliardy rublů [2] . A podle RNC Pharma činily objemy prodeje pouze dětského anaferonu v Rusku v roce 2016 1,9 miliardy rublů [45] .