Za fungování Technického sekretariátu Komise Evropského lékopisu je odpovědné Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv [1] Rady Evropy ( EDQM). Současný stav získal v roce 1996 a jeho součástí je Technický sekretariát Komise Evropského lékopisu , po dlouhou dobu nazývaný vlastní Evropský lékopis a založený v roce 1964 silami Úmluvy o vývoji Evropského lékopisu [2]. a další nedávno vytvořené podpůrné služby, které zahrnují implementaci Evropského lékopisu - jako je certifikační služba pro vhodnost monografií a Evropská síť oficiálních kontrolních laboratoří (ENCL) pro léčivé přípravky pro humánní a veterinární medicínu (organizována v roce 1995 ).
Se sídlem ve Štrasburku ( Francie ), sídle Rady Evropy , ke které patří.
180 zaměstnanců (v červenci 2007) tvoří farmaceuti , chemici , biochemici , biologové , laboratorní technici, farmaceuti, specializované sekretářky, IT inženýři a programátoři, specializovaní překladatelé, statistici, archiváři a pracovníci správy a údržby. Dohromady tito zaměstnanci pokrývají asi 20 různých národností.
EQLS odpovídá za fungování Technického sekretariátu Komise Evropského lékopisu. Technický sekretariát odpovídá za:
EQLS také odpovídá za organizační činnosti související s certifikací vhodnosti článků Evropského lékopisu. Nová směrnice Evropské unie ( směrnice 2003/63/ES ) ve vztahu k dokumentaci pro získání osvědčení o registraci léčivých přípravků zavazuje odkazovat na soukromé a obecné články Evropského lékopisu; zmiňuje také použití osvědčení o vhodnosti předmětů Evropského lékopisu v souvislosti s registrací, aby prokázala, že látky používané výrobci splňují tyto specifikace.
Pro tento postup zajišťuje EDQLS administrativní koordinaci a sekretariát; více než 80 národních specialistů se účastní hodnocení obdržených dokumentací jako experti a korespondující členové (od 250 do 400 dokumentací ročně).
Společně s EU odpovídá EDQLS také za provádění řady činností souvisejících s dozorem nad farmaceutickými produkty distribuovanými v Evropě na trhu i mimo něj. V rámci svých činností dozoru nad léčivými přípravky uváděnými na trh koordinuje EQLM Evropskou síť oficiálních regulačních laboratoří pro léčiva (ENCL) [3] ; tato činnost byla zahájena na žádost EU. Ve zmíněné síti spolupracuje více než 100 oficiálních referenčních laboratoří v přibližně 40 zemích. V Evropě jsou takové aktivity zásadní pro podporu vzájemné důvěry mezi zeměmi v prováděné testy kontroly drog. a zajistit, aby pacienti dostávali farmaceutické produkty stejné kvality.
EDQLS organizuje obecný dozorový průzkum trhu produktů distribuovaných na trhu po celé Evropě (36 zemí). Například kvalitativní rozbor granulí a prášků s obsahem antibiotik , rostlinných přípravků atd. Organizuje také testování řady biologických produktů (krevních produktů a vakcín ) při vývoji evropských výzkumných metod pro výrobu šarží těchto produktů RCLLS a pro ně. A konečně organizuje dozor nad trhem s přípravky, které získaly centrální registraci EU v souladu s pracovním programem stanoveným Evropskou agenturou pro léčivé přípravky ( EMEA , Londýn) [4] .
Počínaje rokem 2007 rozšířila EDKLS svůj rozsah odpovědnosti do dvou nových oblastí: krevní transfuze a transplantace orgánů [5] . Zodpovídá za stanovení standardů kvality a bezpečnosti orgánů a látek pocházejících z lidského těla, krve a přípravků z ní. V souladu s tím byl název změněn na Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdraví. Ponechal si ale dřívější zkratku EDKLS.
Existuje několik směrů pro vzájemně výhodnou spolupráci mezi EDKLS a Ruskou federací:
Současnou ředitelkou EDKLS je Dr. Susanne Keitel (Němka), která 1. října 2007 nastoupila po Dr. Agnes Artijs (Francie) [6] .