Mimo štítek

Off-label ( anglicky  off-label , from off- out , label - label, instrukce ) - použití léků pro indikace neschválené státními regulačními orgány, neuvedené v návodu k použití .

Definice poskytnutá americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 1997 je širší a zahrnuje „použití pro indikaci, lékovou formu , dávkovací režim , populaci (například věkovou skupinu) nebo jiné parametry použití, které nejsou uvedeny ve schváleném návodu. .

Kritéria pro přípustnost užívání off-label drog ve světové praxi

Problém off-label-use je i nadále relevantní pro mnoho nozologických skupin. V roce 2007 proto lékařská veřejnost společně se zástupci výrobců léků vypracovala kritéria, podle kterých lze užívat léky mimo návod [1] . Tato kritéria by měla být uplatňována, jak je uvedeno v preambuli publikace, mimořádně zodpovědně a jistě kumulativně, tedy komplexně.

• Kritérium 1: "Pacient má závažné (život ohrožující nebo vážně narušující kvalitu života) onemocnění."
• Kritérium 2: "Žádná specifická léčba."
• Kritérium 3: "Analýza vědeckých údajů naznačuje, že tento lék může u tohoto pacienta dosáhnout účinku (kurativního nebo paliativního )."

Příklady užívání drog off-label

• Bevacizumab (Avastin) je indikován k léčbě rakoviny tlustého střeva a konečníku . Off-label použití: bevacizumab v léčbě běžného onemocnění sítnice u osob starších 40-50 let – věkem podmíněné makulární degenerace. Bevacizumab se podává injekčně do sklivcové dutiny (intravitreální cesta podání). Podle návodu - nitrožilně. Nežádoucí účinky: Podle Roszdravnadzor má společnost F. Hoffman - La Roche , výrobce Avastinu, informace o nežádoucích účincích (zánětlivá onemocnění, endoftalmitida , příznaky rozmazaného vidění, tvorba šupinatých zákalů ve sklivci ) zaznamenaných v Kanadě po injekcích Avastinu do sklivce k léčbě očních onemocnění u pacientů [2] . Výrobní společnost, která nepropaguje lék v oftalmologii, se však aktivně nepokouší zastavit jeho používání. Přestože lék zastavuje růst retinálních cév, mezi nežádoucími účinky bylo zaznamenáno zvýšení rizika řady onemocnění [3] .
• Metformin . Indikace: Diabetes mellitus 1. typu (inzulin-dependentní) – ke snížení potřeby inzulinu a prevenci nárůstu hmotnosti (jako doplněk k inzulinoterapii). Diabetes mellitus 2. typu (inzulín-nezávislý) při selhání dietoterapie (zejména při obezitě). Off-label aplikace: Hubnutí.
• Misoprostol je indikován k léčbě eroze gastrointestinálního traktu , peptického vředu žaludku a dvanáctníku , erozivních a ulcerózních lézí gastrointestinálního traktu během medikamentózní terapie, včetně NSAID -gastropatie (prevence a léčba). Od počátku 90. let se používá k samointerrupci těhotenství. Používá se od roku 2010[ upřesnit ] také k předčasnému ukončení těhotenství (do 42 dnů amenorey ) a pouze v kombinaci s mifepristonem . Off-label použití: Ukončení těhotenství v jakékoli fázi, zejména pro indukci porodu a indukci porodu intravaginálním podáním . Nežádoucí účinky: opakované zprávy o zvýšeném počtu krvácení, ruptuře dělohy, embolii plodovou vodou; jsou tam úmrtí.

Poznámky

1. ↑ Citujeme kritéria pro zveřejnění VFA  (německy)  (nepřístupný odkaz) . Datum přístupu: 23. března 2011. Archivováno z originálu 4. července 2010.
2. ↑ Dopis Federální služby pro dohled nad zdravím a sociálním rozvojem ze dne 18. března 2009 N 01I-129 / 09 „O léku Avastin“ . Federální služba pro dohled nad zdravím a sociálním rozvojem (18. března 2009). Staženo: 21. července 2015. (Ruština)
3. ↑ Vishal Ranpura, Sanjaykumar Hapani, Shenhong Wu. Mortalita související s léčbou bevacizumabem u pacientů s rakovinou : Metaanalýza   // JAMA . - 2011. - Sv. 305, č.p. 5 . - S. 487-494. - doi : 10.1001/jama.2011.51 . Archivováno z originálu 4. března 2016.