Kulové protézy srdečních chlopní patří do skupiny osově symetrických mechanických umělých srdečních chlopní chlopenního typu. Kulové kohouty mají tělo se sedlem a našitou manžetou, blokovací prvek v podobě koule a omezovače zdvihu (nožičky) spojené s tělem. Pod vlivem tlakového rozdílu v srdečních komorách oddělených protézou se kulový prvek buď oddálí od sedla na vzdálenost určenou chodidly omezujícími chod, nebo se připojí k sedlu, čímž zabrání regurgitaci krve .
Kulové ventily byly nejběžnější v 60-70 letech XX století (několik set tisíc implantací). Více než třicet let dlouhodobých výsledků umožňuje použití kulových kohoutů jako standardu pro hodnocení protéz jiných konstrukcí.
Poprvé byl chlopňový typ protézy srdeční chlopně (koule) použit v experimentu v roce 1951 Charlesem Hafnagelemz Georgetown University [1] . Protéza se skládala z těla se dvěma trubkovými částmi a rozšířeným úsekem mezi nimi, uvnitř kterého byla kulička methylmethakrylátu . První implantace byla provedena 11. září 1952 ve Fakultní nemocnici. Vzhledem k tomu, že konstrukce neumožňovala fixaci protézy na místě odstraněné srdeční chlopně, byla fixace provedena v sestupné aortě pod počátkem levé podklíčkové tepny při zachování přirozené chlopně. Současně se regurgitace krve snížila o 70 % a krevní oběh se zlepšil pouze distálně od místa její implantace. Od roku 1960 bylo od používání těchto protéz upuštěno z důvodu neradikální korekce vady a v souvislosti s příchodem nového modelu kulové protézy.
V březnu 1960 oznámil D. E. Harken z Boston City Hospital úspěšnou náhradu aortální chlopně protézou vlastní konstrukce [2] . Její tělo a dorazy pojezdu (čtyři vzpěry spojené v horní části protézy) byly vyrobeny z nerezové oceli a koule byla vyrobena ze silikonové pryže. Navíc zde byla druhá, vnější řada stojanů, aby se zabránilo kontaktu míčku se stěnami aorty. Manžeta pro přišití protézy k vnitřnímu povrchu aorty v místě odstraněné chlopně byla vyrobena z polyvinylalkoholu. Designovým prvkem byla trojúhelníková chlopeň vybíhající z manžety podél půlkruhu (ze stejného materiálu), která byla všita do incize stěny aorty, aby se rozšířila její supravalvulární část, což přispělo k volnému průtoku krve. Později byla vyvinuta podobná protéza pro mitrální polohu [3] .
V témže roce A. Starra ML Edwards navrhli vlastní verzi mitrální chlopně. Konstrukčními prvky protéz Starr-Edwards byly plastové sedlo a čtyři silastické kuličkové dorazy vyrobené z metylmetakrylátu , spojené v horní části protézy. Upevňovací manžeta u prvních modelů byla dvojitým silikonovým kotoučem nasazeným na anulus fibrosus. První implantace protézy proběhla 25. srpna 1960 [4] . U pozdějších modelů byla zajišťovací kulička buď odlita ze silikonu nebo dutá ze stelitu (stellit-21), opěrný kroužek a dorazy byly vyrobeny z titanu a šicí manžeta byla vyrobena z teflonové tkaniny. V roce 1962 stejní vývojáři navrhli aortální chlopeň, která se lišila počtem titanových omezovačů dráhy koule - podle počtu komisur byly tři , v jejichž oblasti se nacházely během fixace. Zároveň se v mezeře sedla objevily tři dorazy, které umožnily použít aretační prvky menšího průměru při zachování těsnosti uzávěru průchozího otvoru. Od roku 1965 je zavedeno obložení nosného prstence porézní syntetickou tkaninou.
Za účelem snížení trombózy bylo provedeno další vylepšení základního provedení kulového ventilu (kulový uzamykací prvek v kovové kleci omezujících sloupků na nosném prstenci). V roce 1962 tedy RS Cartwright poukázal na to, že v oblasti připojení restriktivních kolon dochází k intenzivním poruchám proudění, a navrhl model ventilu s otevřenými kolonami [5] .
V roce 1961 chirurgové E. Smeloff , RS Cartwright a mechanici T. Davey , B. Kaufman z Kalifornské univerzity zahájili vlastní vývoj protézy. Jeho klinické použití začalo v roce 1964. Ve vytvořeném modelu, pojmenovaném podle zkratky názvů autorů SCDK , bylo použito sedlo se zvětšeným hydraulickým otvorem spolu s hlavními dorazy pojezdu, které mají na hřbetě koncové sloupky pro zabránění zaseknutí míče. Míč byl vyroben ze silikonu, tělo bylo vyrobeno z titanu a manžeta byla vyrobena z teflonové tkaniny. Rychlé destrukci silikonové kuličky zabránila vulkanizace materiálu provedená v Cutter Laboratories , po které byl model pojmenován Smeloff-Cutter . Jeho první klinické použití se datuje do roku 1966 [6] .
V polovině 60. let se M. E. DeBakey začal zajímat o problém zasekávání míčku v sedle protézy v důsledku otoku (způsobeného vstřebáváním lipidů z krevní plazmy do silikonového materiálu) . Zpočátku spolu s H. Cromiem navrhoval ventil s dutou titanovou kuličkou a vzpěrami potaženými Dacron [7] . Druhý model s názvem DeBakey-Surgitool měl titanové sedlo a sloupky potažené vysokomolekulárním polyethylenem [8] . U modelu vyvinutého ve spolupráci s J. Bokrosem bylo tělo potaženo pyrolytickým uhlíkem a v roce 1969 byl z tohoto materiálu vytvořen i kuličkový uzamykací prvek, avšak v roce 1978 bylo klinické použití modelu ukončeno z důvodu zvýšené hemolýzy . [9] .
V SSSR vytvoření kulového ventilu srdce z iniciativy chirurgů B.P. Petrovského a G.M. A. V. Martynov 1. MMI im. I. M. Sechenov z Ministerstva zdravotnictví SSSR zahájili v roce 1962 specialisté z Kirovo-Chepetsk Chemical Plant v čele s hlavním inženýrem B. P. Zverevem .
Vývoj a výrobu zásadně nového zařízení pro výrobu umělých chlopní prováděla tovární experimentální mechanická laboratoř (EML), vedená S. V. Michajlovem. Domácí kulové ventily byly vytvořeny: pro mitrální polohu - za méně než rok, pro aortu - v roce 1964. Dne 23. května 1966 byl vytvořen Special Design Bureau for Medical Subjects ( OKB (med.) ) , který organizoval hromadnou výrobu protéz srdečních chlopní založených na EML . Zahájena v roce 1963 výrobou jednotlivých exemplářů, výroba v letech 1964-1965 dosáhla 10-15 protéz měsíčně a v roce 1966 vzrostla na 353 výrobků ročně.
V roce 1967 ministerstvo zdravotnictví SSSR identifikovalo chirurgická centra pro implantaci protéz zvládnutých v sériové výrobě, včetně chirurgických výzkumných ústavů a klinik v Moskvě, Leningradu, Kyjevě, Kaunasu, Vilniusu, Gorkém, Kujbyševu, Novosibirsku.
Z četných modelů kulových kohoutů vyvinutých OKB (med.) bylo v klinické praxi použito pouze šest, výroba nejlepších z nich (mitrální MKCh-25, aortální AKCh-02, AKCh-06) pokračovala až do roku 1992.
Dynamika výroby kulových kohoutů (podle KCCW )
Rok | 1970 | 1971 | 1972 | 1973 | 1974 | 1975 | 1976 | 1977 | 1978 | 1979 | 1980 | 1981 | 1982 | 1983 | 1984 | 1985 | 1986 | 1987 | 1988 | 1989 | 1990 | 1991 | 1992 | Celkový |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
AKCh-02 | 144 | 202 | 313 | 261 | 154 | 270 | 237 | 451 | 891 | 789 | 530 | 405 | 535 | 761 | 799 | 971 | 860 | 589 | 629 | 750 | 620 | 502 | 83 | 11746 |
AKCh-06 | 430 | 541 | 128 | 284 | 304 | 407 | 455 | 681 | 766 | 716 | 810 | 723 | 534 | 1063 | 1526 | 1149 | 1222 | 880 | 926 | 700 | 760 | 597 | 120 | 15722 |
MKCh-25 | 447 | 581 | 746 | 442 | 821 | 1075 | 1101 | 1226 | 1093 | 1307 | 1175 | 1218 | 1329 | 1590 | 2005 | 2223 | 1249 | 1288 | 1185 | 1150 | 950 | 410 | 200 | 24811 |
V roce | 1021 | 1324 | 1187 | 1359 | 1529 | 1792 | 2317 | 2712 | 2952 | 2844 | 2635 | 2456 | 2454 | 3414 | 4330 | 4343 | 3331 | 2757 | 2740 | 2600 | 2330 | 1509 | 403 | 54339 |
V roce 1975, vzhledem ke státnímu významu výrobků vyráběných OKB (lékařskými) výrobky, byla na příkaz ministra středního strojírenství SSSR B. P. Slavského transformována na Special Design Bureau for Medical Subjects (SKB MT), s většími právy v oblasti meziodvětvových vztahů a správným prodejem výrobků v tuzemsku i zahraničí.
Práce na vytvoření a zdokonalení umělých protéz srdečních chlopní (a zejména kulových chlopní) probíhaly v úzké spolupráci s předními lékařskými výzkumnými středisky SSSR .
Systematizaci údajů o průměrech ústí lidského srdce po excizi přirozených chlopní provedl vedoucí výzkumný pracovník Výzkumného ústavu klinické a experimentální chirurgie Ministerstva zdravotnictví SSSR, budoucí akademik Ruské akademie věd a Ruská akademie lékařských věd V. I. Šumakov . Hodnoty uvedené v jeho doktorské práci [10] tvořily základ pro standardní velikosti domácích kulových mechanických protéz srdečních chlopní. Způsob jejich stanovení byl popsán v Yu.A. Perimov 's Ph.D. V Laboratoři aplikace polymerů v kardiovaskulární chirurgii Ústavu kardiovaskulární chirurgie vedené N. V. Dobrovou bylo provedeno 600 experimentů na lavicových instalacích, které umožnily stanovit optimální poměr průměrů uzamykatelných otvorů a kulových elementů. , což se ukázalo jako 0,78 pro mitrální chlopeň -0,8 a pro aortu - 0,95-0,96 [11] .
Pro vytvoření kuličkových uzamykacích prvků byla zvolena pryž na bázi polyvinylsilikonové pryže SKTV-1. Při organizaci její výroby v CCCP jsme vyřešili problém čištění materiálu od mechanických nečistot, stanovili recepturu směsi a dobu nanášení a míchání přísad, parametry vulkanizace , způsoby kontroly. Studie ukázaly, že tento kaučuk byl atrombogenní a biologicky inertní, nebyl smáčen krví a měl specifickou hmotnost blízkou krvi .
Rám ventilku byl původně vyroben z nerezové oceli a později z titanu třídy VT-1-1, VT-1-0, který má nižší specifickou hmotnost a lepší odolnost proti trombóze .
Pro výrobu šité manžety byl vybrán fluoroplast-4 , jehož jediným výrobcem v SSSR byl Kirovo-Chepetsk Chemical Plant, což byl důvod jeho výběru na začátku prací na vytvoření protetických srdečních chlopní. Pro zpracování fluoroplastu-4 na pleteninu a hřeben byl vyvinut originální technologický postup [12] .
V roce 1963 byly vyrobeny první tři standardní velikosti experimentální sférické mitrální srdeční chlopně MKCh-01 [13] . Protéza se skládala z tělesa ve tvaru kroužku, aretačního prvku (koule), omezovačů jejího průběhu (stojky nahoře uzavřené) a manžety. Na straně přivrácené ke kouli měl prsten 1,4 mm vysoké sedlo bez opláštění, jehož rovina svírala s vertikálou úhel 45–47°: tyto experimentálně zvolené hodnoty umožnily zvětšit průměr hydraulický otvor beze změny vnější velikosti kroužku. Konce šesti omezovacích sloupků byly protaženy otvory v těle a upevněny nýtováním do drážky těla (kde byla předtím položena manžeta, která zajišťovala její spolehlivé upevnění).
První aortální sférická protéza AKCh-01 byla vyvinuta v roce 1964 [14] ve čtyřech velikostech. Jeho tělo a tři zakřivené omezující sloupky byly integrální a vyrobené z nerezové oceli. Kromě toho mělo tělo tři zarážky, které zabraňují zaseknutí míče v sedačce. Přišitá manžeta se skládala ze dvou vrstev fluoroplastické tkaniny šité stejnou nití. Tvar komolého kužele, který mu byl dán, bránil stěnám vzestupné aorty těsně přiléhat k omezujícím kolíkům a zlepšoval podmínky průtoku krve. Stabilitu kónického tvaru zajišťoval polotuhý rám z fluoroplastu.
Výsledky studia hydrodynamických charakteristik prvních kulových kohoutů a studium zahraničních zkušeností umožnilo (v roce 1964) vytvořit mitrální protézu MKCh-02 , v jejíž konstrukci byly všechny kovové části vyrobeny z jednoho obrobku. a počet stojanů byl snížen ze šesti na čtyři. Regály v sekci dostaly kapkovitý tvar, což výrazně snížilo odpor proti proudění krve, snížilo turbulence a turbulence . Nebyly nahoře uzavřeny, aby se zabránilo tvorbě sraženiny v místě uzavření, a pro zmenšení objemu těla byly použity zpětné omezovací sloupky, které rozšířily hydraulický port a zabránily zaseknutí míče. Porovnání geometrických charakteristik mitrálních chlopní MKCh-01 a MKCh-02 s nejběžnějším zahraničním analogem (Starr-Edwards) ukazuje, že při stejných vnějších průměrech je plocha hydrodynamických otvorů (a tedy podmínky průtoku krve) v domácí design je mnohem vyšší:
Vnější průměr protézy, mm |
Průměr hydrodynamického otvoru, mm | Oblast hydrodynamického otvoru | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
MKCh-01 | St.-Edw. | MKCh-02 | MKCh-01 | St.-Edw. | MKCh-02 | |
33 | 18.5 | 17.9 | 22.3 | 2.7 | 2.36 | 3.9 |
35 | 20.5 | 18.8 | 25.5 | 3.9 | 2,77 | 4,98 |
38 | 22.5 | 20,0 | 26.8 | 4,0 | 3.14 | 5.64 |
V roce 1967, po sérii experimentálních upgradů, Design Bureau (med.) vyvinul vylepšenou protézu MKCh-25 , která byla sériově vyráběna v letech 1968 až 1992. Tělo tohoto ventilu bylo vyrobeno z titanu VT-1-1 a mělo čtyři otevřené oblouky ve tvaru slzy. Tělo bylo po celé ploše pokryto tkaninou z fluoroplastu-4 o velikosti pórů 0,5 mm (potvrzeno v experimentu jako optimální pro klíčení pojivové tkáně ). Samotné tělo mělo perforaci , která jej umožňovala nejen povrchově pokrýt pojivovou tkání, ale také zajistit její klíčení. Míč byl vyroben ze silikonové pryže SKTV-1 a měl měrnou hmotnost 1,05–1,15, což je blízko měrné hmotnosti krve.
Paralelně se pracovalo na zlepšení aortální chlopně. Ventil AKCh-02 , vyvinutý v roce 1964 a sériově vyráběný v letech 1968 až 1992, neměl vnitřní hydraulické obložení otvorů, byl vyroben z jednoho kusu titanu VT-1-1 se třemi otevřenými hřebeny ve tvaru slzy v kříži. sekce. Jejich pokračování pomocí sloupků omezujících zpětný chod umožnilo vytvořit větší hydraulický otvor a zabránit zaseknutí koule. Polotuhý rám zúženého límce byl nahrazen tenkým kroužkem ze silikonové pryže. Dvouvrstvá PTFE tkanina použitá k vytvoření šité manžety měla velikost pórů 0,5 mm.
V roce 1968 byla v Design Bureau (med.) vytvořena kuličková protéza AKCh-06 , která se sériově vyráběla v letech 1969 až 1992. Na jejím těle, kompletně vystlaném fluoroplastovou tkaninou, byla drážka pro uchycení našité manžety. Výška zarážkových tyčí kuliček byla vypočtena tak, že v otevřené poloze ventilu byl průřez průtoku krve mezi sedlem a koulí roven hydraulickému otvoru sedla. Pro zbytek byla použita řešení použitá v modelu AKCh-02 .
Práce na zdokonalování míčových struktur se zastavily až na počátku 90. let. V 70. letech 20. století byly navrženy experimentální modely MKCh-44 , AKCh-08 a AKCh-10N s blokovacím prvkem ve formě duté titanové kuličky. U modelů MKCh-44 , AKCh-14 bylo tělo včetně hřebenů kompletně opláštěno fluoroplastovou tkaninou, u modelu MKCh-53 byl na tvarování manžety použit materiál, ve kterém nebyl hřeben (byl zjistil, že neklíčí s pojivovou tkání).
V klinické praxi se přitom používaly pouze sériové modely MKCh-01, MKCh-02, MKCh-25, AKCh-01, AKCh-02, AKCh-06.
První operace protetických srdečních chlopní sférickými protézami typu MKCh-01 a AKCh-01 v SSSR provedl ve Výzkumném ústavu klinické a experimentální chirurgie Ministerstva zdravotnictví SSSR G. M. Solovjov : mitrální chlopeň - v listopadu 1963 , aortální chlopeň - v únoru 1964 [15] .
První operace náhrady mitrální chlopně byly provedeny z levostranné torakotomie , levá síň byla otevřena paralelně s levým koronárním sulkem. Byly vyříznuty cípy chlopně spolu s chordami a vrcholy papilárních svalů, přičemž na anulus fibrosus zůstal pruh tkáně široký 2–3 mm. Kulová protéza MKCh-01 byla implantována se 17 přerušovanými stehy.
Náhrada aortální chlopně byla provedena středním transsternálním přístupem. Aorta byla otevřena příčným řezem, po excizi cípů chlopně byla kulová protéza sešita stehy ve tvaru U (nejprve byly stehy umístěny na zbytky tkání chlopně, poté byly konce jejich závitů protaženy manžeta protézy [16] .
Změny ve způsobu šití umělých protéz srdečních chlopní se týkaly především snížení počtu a typu stehů: ve tvaru U (8 - u N. M. Amosova ; 10-12 u G. M. Solovjova ; 10-14 u G. I. Tsukermana), 8- tvarované ( F. G. Uglov ), uzlové (M. I. Burmistrov). Jako těsnění byly použity různé syntetické materiály: polyetylenové perforované trubky, fluoroplastová tkaná těsnění, fluoroplastová plsť . Zlepšení designu protézy a techniky provádění operací, metoda kardiopulmonálního bypassu a kardioplegie nakonec vedly k úspěchu: podle V. I. Burakovského [17] byly výborné a dobré výsledky při náhradě mitrální chlopně 10 let po operaci pozorovány u 72,5 % pacientů. s nemocniční mortalitou 15,7 %; podle G. I. Tsukermana nemocniční mortalita při náhradě aortální chlopně v Ústavu aortální chirurgie. A. N. Bakuleva z Akademie lékařských věd SSSR byla 5,7 % a přežití pacientů po protetice s protézami AKCh-02 a AKCh-06 do 10 let věku 72,8 % [18] .
Hlavní výhodou kuličkových protéz byla jejich mechanická spolehlivost a odolnost [19] [20] a také schopnost dlouhodobě zajistit dobrou hemodynamiku těla [21] [22] . Přechod na výrobu kulového uzamykacího prvku ze silikonu zklidnil práci protézy v těle, což zvýšilo komfort života operovaných pacientů. Na rozdíl od okvětních chlopní , kulové ventily, když byly testovány na instalacích, které simulují počet cyklů za jednotku času, které jsou desítkykrát větší než počet lidských srdečních tepů, neprošly znatelnými změnami po dobu odpovídající několika desetiletím srdeční práce [ 4] .
Zároveň díky značné výšce protézy a velkému objemu těla může kulový ventil v mitrální poloze blokovat výstupní část levé komory (svou malou velikostí) a omezovat průtok krve [23] . Při zvýšení srdeční frekvence v důsledku setrvačnosti kulového uzamykacího prvku se chlopeň zcela neotevírá a nezavírá, což zvyšuje tlakový gradient a regurgitaci [24] . To přispívá k trombóze chlopní , tromboembolismu a chronické intravaskulární hemolýze , vyžadující celoživotní antikoagulační léčbu. Jsou známy případy mechanické dysfunkce míčových protéz [25] : vyskočení míčku z rámu nebo zaseknutí v sedle, absorpce lipidů [26] a degenerace [27] použitého silikonu.
To vše bylo důvodem hromadného odmítnutí používání kulových kohoutů na přelomu let 1980-1990 a podnítilo hledání méně traumatických malých struktur pro pacienty.
Umělé srdeční chlopně a jejich výrobci | |
---|---|
Mechanické |
|
Biologický |
|
Výrobci SSSR / SNS |
|
Výrobci z jiných zemí |
|