Malé protézy srdečních chlopní patří do skupiny osově symetrických umělých srdečních chlopní mechanického typu. Malé chlopně byly přechodným stádiem při vytváření protéz srdečních chlopní mezi kulovými a rotačními diskovými strukturami. V jádru si zachovaly společné znaky s kuličkovými protézami: měly tělo se sedlem a šitou manžetou, aretační prvek a omezovače jeho zdvihu (chodidla) spojené s tělem. Pod vlivem tlakového rozdílu v srdečních komorách oddělených protézou se blokovací prvek buď oddálí od sedla na vzdálenost určenou chodidly omezujícími chod, nebo se připojí k sedlu, čímž zabrání regurgitaci krve .
Hlavním důvodem pro vznik tohoto vývoje byla snaha snížit výšku protézy a objem jejího těla. Tvar navrhovaných uzamykacích prvků byl různý: polokoule, "čočka", kužel, bikonvexní nebo konkávně-konvexní čočka , disk, torus .
V roce 1962 jihoafrický chirurg C.N. Barnard a perfuzionista C.C. Goosen vyvinuli protézu mitrální chlopně, která se skládala z ocelového těla potaženého teflonovou tkaninou, ke kterému byl připevněn zakřivený půlobloukový restriktivní sloupek zakončený kroužkem podél osy chlopně. protéza. Silastický uzamykací prvek měl podobu bikonvexní čočky se středovou tyčí, jejíž průběh usměrňoval a omezoval sloupkový kroužek. Pro náhradu mitrální a trikuspidální chlopně byla protéza fixována v žilním otvoru tak, že čočka byla umístěna v komorové dutině a post-in síňové dutině .
Jimi navržená aortální protéza o rok později měla dva restriktivní sloupky s prstenci (na komorové a aortální straně těla) podél centrální osy protézy. Čočka aretačního prvku se tvarově přibližovala ke dvěma kuželům spojeným na základnách, z jejichž vrcholů kolmo k rovině řezu protézy odcházely vodící tyče zasunuté do odpovídajícího kroužku [1] .
V roce 1964 Charles Hufnagelreferovali o klinickém použití protézy vyrobené z polypropylenu s blokovacím prvkem ve formě polypropylenem vyztužené silastické bikonvexní čočky, jejíž omezovače byly čtyři otevřené sloupky. Kromě použití čočky místo míče byla hmotnost protézy snížena použitím plastu na tělo a nohy [2] .
V roce 1967 byla zahájena výroba mitrální protézy podobného designu vyvinuté DE Harkenem , ve které byly k titanovému tělu připevněny dva omezující sloupky ve tvaru U, vzájemně kolmé a tvořící uzavřený rám; uzamykací prvek disku byl vyroben ze silikonu a šicí manžeta byla vyrobena z tkaniny Dacron [3] .
Dalším vývojem v roce 1964 byla protéza navržená chirurgem FB Crossem a fyziologem RT Jonesem (pojmenovaným Cross-Jones ), jejíž uzamykací prvek disku byl vyroben z duté silikonové pryže s vloženým titanovým kroužkem jako rentgenkontrastní značkou . Zpočátku měla protéza tři omezující sloupky, které do sebe zapadaly ve středu, později se jejich počet stal čtyřmi a přestaly se spojovat [4] .
V roce 1965 chirurg JH Kay a inženýr Donald Shileyzahájila výrobu protézy v několika modifikacích nahrazujících mitrální, aortální a trikuspidální chlopeň. Protéza měla rám se dvěma paralelními restriktivními sloupky ve tvaru U z antikorozní slitiny, diskový uzamykací prvek z polyformaldehydu nebo silasticu a šitou manžetu z teflonové tkaniny [5] . Mezi modely chlopně Kay-Shiley vyrobenými před rokem 1980 existovaly konstrukce s přídavnými „svalovými chrániči“, které zabraňovaly vložení srdečních tkání mezi sedlo protézy a ploténku (jeden nebo dva páry rámů kolmých k rovině sedla vyrobené z tenký, drát potažený teflonovou tkaninou.U některých provedení byly kotouče vyrobeny s rentgenkontrastní etiketou ve složení silikon [6] .
V roce 1967 vytvořil chirurg AC Beall teflonovou protézu Beall-Surgitool (konstrukčně podobnou chlopni Kay-Shiley), jejíž uzamykací disk byl nejprve vyroben ze Silastic, poté z teflonu a později z pyrolytického uhlíku . Brzy byla celá konstrukce protézy pokryta pyrolytickým uhlíkem s výjimkou přišívané manžety Dacron [7] .
Chirurg JC Davill ve stejném roce vynalezl konstrukci protetické mitrální chlopně, ve které byl diskovitý obturátor (na komorové straně), opěrný kroužek (na síňové straně) a čtyři ohebné sloupky (je spojující) vytvořeny z polypropylenu jako jediný produkt. Délka narovnávacích vzpěr omezovala vzdálenost disku od opěrného prstence v diastole [8] .
V roce 1969 provedl chirurg Clarence Lillehigh první klinické zkoušky protézy, kterou vyvinul společně se svým studentem A. Nakibem . Ventil, pojmenovaný Lillehei-Nakib , byl vyroben výhradně z titanu, včetně čtyř dolních koncovek a toroidního uzamykacího prvku. V systole se centrální (otvorem v odděleném torusu ) a periferní (protékající kolem něj) krevní toky tvořily ve chlopni a v diastole byl torusový otvor zablokován diskem vyvedeným z přistávacího prstence do středu chlopně. hydraulický otvor [9] .
Za přispění chirurga Dentona Cooleyho bylo vyvinuto několik konstrukčních možností protézy . Původně měl uzamykací prvek silikonového disku se čtyřmi titanovými omezujícími kolíky a tělo potažené Dacronem ( Cooley-Bloodwell-Cutter ) [10] , později, aby se zabránilo opotřebení a zlepšila se tromborezistence , dostal ventil pyrolytický uhlíkový disk s wolframovou vložkou pro radiopacita ( Cooley-Cutter ), a od roku 1973 má jeho uzamykací prvek dvoukónický tvar. Tělo protézy bylo vyrobeno z titanu, šicí manžeta byla vyrobena z teflonové tkaniny [11] .
Jeden z průkopníků ve výrobě protetických srdečních chlopní , Starr-Edwards , nabízel také dva modely malých mitrálních chlopní, vyráběné v letech 1970-1976. První z nich ( Starr-Edwards 6500 ) používal disk ze slitiny Stellite-21, tělo a čtyři křížové koncové sloupky byly vyrobeny ze stejné slitiny a našitý límec byl teflon . Po obvodu základny protézy byly vytvořeny elipsoidní otvory pro urychlení implantace do pacientova anulus fibrosus. Další model ( Starr—Edwards 6520 ) představoval disk vyrobený z vysokomolekulárního polyethylenu s titanovým kroužkem.
V SSSR byla první nízkoprofilová protéza navržena v roce 1964 Yu. N. Krivchikovem. Jeho konstrukce se skládala z blokovacího prvku, rámu, základny ventilu a šicí manžety. Uzamykací prvek byl vyroben ze silikonizované pryže stejných značek jako kulové ventily ve tvaru kulového segmentu (součást koule). Rám byl vyroben z nerezové oceli 1X18H9F a skládal se z třmenů a horního kroužku, který je uzavíral; ramena sloužila jako vodítka pro pohyb blokovacího prvku a kroužek neumožňoval jeho otáčení. Základna protézy (ze stejné jakosti oceli) a fluoroplastová našitá manžeta se designem nelišily od dílů kulového ventilu MKCh-01 . Velikostní škála protéz podle průměru hydraulického otvoru odpovídala průměrům kuličkových protéz [12] . Brzy byl design vylepšen zavedením pláště prstencového trupu [13] . Tento model byl vyroben a používán v Kyjevském výzkumném ústavu tuberkulózy a hrudní chirurgie pojmenovaném po V.I. F. G. Yanovsky. V roce 1965 N. M. Amosov referoval o zkušenostech s úspěšnou implantací hemisférických protéz u pacientů s malou levou komorou , kdy nebylo možné šít kuličkové protézy [14] . Pracovní verze tohoto modelu byla převedena k implementaci do Kirovo-Chepetsk Chemical Plant . Po zkušebních zkouškách experimentální šarže (prováděných zemědělským ústavem A. N. Bakuleva Akademie lékařských věd SSSR [15] ), jakož i na doporučení N. M. Amosova [16] , výrobce změnil tvar dorazů (do kulatého, s průměrem do 1 mm) a horní rovina polokoule se začala vyrábět ve formě segmentu kulové plochy velkého poloměru. Sériový model dostal název MKCh-27 . Protéza se z hlediska regurgitace příliš nelišila od sférických protějšků, měla malou výšku (1/3 kulové chlopně), byla 2–2,2krát lehčí, ukázala se být tichá, měla menší setrvačnost a dobré hemodynamické parametry.
V roce 1966, za účelem dalšího snížení hmotnosti, objemu a výšky protézy, Design Bureau (med.) Kirovo-Chepetsk Chemical Plant vyvinul nový model - MKCh-29 . V něm byl zajišťovací prvek vyroben ve formě bikonvexní čočky , tělo bylo potaženo fluoroplastovou tkaninou a mělo perforace. Od roku 1967 byla zahájena sériová výroba modelů MKCh-27 a MKCh-29, která pokračovala až do roku 1985 .
Přes četné inovativní návrhy na vývoj malých protéz většina z nich nepřekročila rámec experimentu. Některé protézy byly vydány v malých sériích a po klinických zkouškách byla jejich výroba ukončena. Vývoj se až do poloviny 90. let ubíral několika směry.
Byly tedy navrženy houbovité modely protéz, u kterých měla polokoule nebo čočka dřík (který měl zabránit deformacím a zaseknutí). První taková protéza byla vyvinuta v roce 1965. Na výrobu jeho těla (ve formě kroužku, na kterém byla připevněna našitá manžeta) a omezovače zdvihu aretačního prvku byly použity slitiny titanu. Čtyři stojany omezovače pojezdu v oblasti horní části byly spojeny prstencem. Silikonový uzamykací prvek se skládal z bikonvexní čočky a válcové osy kolmé k její rovině, která byla vložena do kroužku omezovače zdvihu s volným kroužkem [17] . Prototypy protézy vyrobené v Kirov-Chepetsk Chemical Plant (KChKhZ) prošly klinickými testy s N. M. Amosovem , ale model nenašel široké uplatnění.
Později vznikly v KChKhZ další dva modely hřibovitých protéz. V roce 1980 byla představena konstrukce s blokovacím prvkem v podobě dutého kulového segmentu s kónickým výstupkem rozšiřujícím se směrem k základně a určeným k oddělení průtoku krve. Konec segmentu měl prstencovité vybrání rozdělené do tří sektorů, které snižovalo regurgitaci krve (ve srovnání s kulovou chlopní s plochým koncem). Rozdělení toku kónickým výstupkem sloužilo k vyplavování krve z prohlubní zadku a zabraňovalo vzniku stagnujících zón. Pojezdové zarážky byly otevřeny, aby se umožnilo vsunutí kuželového oka [18] . V roce 1994 byl získán patent na protézu s aretačním prvkem v podobě polokoule se zarážkou uprostřed, ve které, aby se zabránilo vzpříčení aretačního prvku, mělo tělo opěrný válec s otvorem pro doraz , upevněný ve středu průchozího otvoru dvěma válcovými tyčemi. Omezovač zdvihu blokovacího prvku byl pevně a otočně spojen s nosným válcem s možností vratného pohybu [19] .
Dalším směrem modernizace malých chlopní bylo vytvoření protéz s centrálním průtokem tekutiny na KChKhZ pro snížení turbulence krevního toku. Modely MKCh-32 , MKCh-33 , MKCh-34 byly podobné protéze MKCh-29 a identické v provozu, lišily se v provedení uzamykacího prvku. U každého modelu měl ve středové části zabudovaný přídavný ventil, který se otevírá a zajišťuje centrální průtok krve, když se blokovací prvek pod tlakem vzdaluje od těla a tlačí na dorazy pojezdu. Průřez centrálního otvoru byl asi 60 % průřezu hydraulického otvoru protézy. Přítomnost centrálního proudu zlepšila hemodynamiku a snížila pokles tlaku při otevřené chlopni.
U modelu MKCh-30 se protéza skládala z těla a šesti sloupků umístěných pod úhlem 45° k ose chlopně, spojených v horní části kroužkem. Tělo a stojany s prstencem byly vyrobeny jako jeden celek z titanu. Aretační prvek protézy měl podobu míčku s polokulovitou hlavicí, pomocí které byl připevněn ke kroužku. Se zvyšujícím se tlakem z horní strany těla nebo ze strany síně se uzamykací prvek složil jako okvětní plátky, čímž se uvolnil průchod pro průtok krve.
Byl vyroben ICS s částečně středovým průchozím otvorem, jehož zajišťovací prvek byl vyroben ve formě silikonového kroužku (torus). Toroidní ventil měl malou hmotnost (do 8 g) a malou výšku (14 mm).
Pro snížení hmotnosti byl vytvořen model MKCh-40 s uzamykacím prvkem v podobě duté „čočky“ vyrobené z titanu. U modelu MKCh-48 s podobným uzamykacím prvkem byl rám protézy kompletně opláštěn tkaninou PTFE-4 . Charakteristickým rysem jeho konstrukce bylo, že v otevřeném stavu byla díky nakloněnému tvaru omezovačů „čočka“ umístěna pod úhlem 15–20° k rovině síňové příruby těla protézy, což vytvořilo průtok krve blízko centrálnímu.
V ISSH je. A. N. Bakuleva z Akademie lékařských věd SSSR při studiu prototypů zaznamenal pravděpodobnost poranění stěny komory při jejím dotyku s tělem protézy [15] . Aby se tomu zabránilo, byly vytvořeny modely MKCh-51 (v roce 1967) a MKCh-52 (v roce 1971), u kterých bylo sedlo těla zvednuto a posunuto vůči základně tak, aby se vyloučila možnost dotyku stěny komory . K tomu byl trup vyroben ve formě dvou plochých perforovaných prstenců, spojených pod úhlem pod úhlem 15-20 ° k sobě nerovnými sloupky. Šité manžety protézy byly vyrobeny ve formě komolého dutého válce, aby se zohlednil rozdíl ve výškách sloupků spojujících kroužky. Rozdílem mezi modely bylo upevnění dvou paralelních konzolovitých dorazů uzamykacího prvku: k hornímu kroužku těla u modelu MKCh-51 a ke spodnímu kroužku těla u protézy MKCh-52 [20] . Jako zajišťovací prvek byla použita dutá titanová „čočka“ testovaná u modelů MKCh-40 a MKCh-48.
Chcete-li snížit velikost a hmotnost, také na návrh ISSH je. A. N. Bakulev v roce 1967 byla na KChKhZ vyvinuta bezbuněčná mitrální protéza MKCh-35 . V jeho konstrukci nebyly žádné omezovače zdvihu blokovacího prvku. Tělo protézy bylo vyrobeno z titanu a potaženo tkaninou PTFE-4 . Aretační prvek v podobě bikonvexní čočky z propylenu měl na spodní straně čtyři měkké nožky spojené upevňovacím kroužkem: byly to omezovače zdvihu.
V roce 1983 specialisté MIPT navrhli návrh protézy s uzamykacím prvkem ve formě půlválce ke snížení traumatu krevních buněk [21] . Tělo protézy (ve formě vysokého válce) mělo boční horizontální výklenek, ve kterém byl k ose připevněn uzamykací prvek v podobě tenkostěnného půlválce s torzní vratnou pružinou, vnější průměr z nichž se rovnal vnitřnímu průměru tělesa. Pod vlivem průtoku krve tělem se blokovací prvek otočil na ose o 90°, těsně přilnul k vnitřnímu povrchu těla a zcela otevřel průchozí otvor a pružinu, připevněnou na jednom konci k tělu a druhý konec k půlválci, stočený. Po zastavení přívodu krve se pod vlivem pružiny blokovací prvek vrátil a položením okraje na malé výstupky v těle zablokoval průchozí otvor. Protože osa rotace půlválce byla ve výklenku a mimo zónu průchozího otvoru, předpokládalo se, že hydraulický odpor a trauma krevních buněk jsou minimální.
Zpočátku byly při korekci trikuspidální insuficience používány modely sférických a hemisférických protetických srdečních chlopní určené pro mitrální polohu . Výsledky hodnocení klinických výsledků, provedené v ISSH je. A. N. Bakuleva z Akademie lékařských věd SSSR ukázal, že takové protézy pro tento typ korekce byly příliš těžké a těžkopádné [22] .
Nejprve v Design Bureau (med.) Kirovo-Chepetsk Chemical Plant byla vytvořena zmenšená verze modelu MKCh-29 speciálně pro trikuspidální pozici . V roce 1970 byl design ventilu modernizován. Pro snížení deformace trikuspidálního prstence a omezení poranění mezikomorové přepážky byl vnější obrys pouzdra proveden ve formě perforovaného oválného prstence se dvěma pevnými rovnoběžnými oblouky omezovače zdvihu. Tělo a dorazy byly potaženy látkou ve dvou vrstvách: vnitřní - polypropylen , vnější - fluoroplast . Přehnutím vnější vrstvy po obvodu byla vytvořena šitá manžeta. Protéza měla dvě modifikace: u modelu TKCh-03 byl zajišťovací prvek ve tvaru oválné konvexní čočky , u modelu TKCh-04 se jednalo o oválnou plankonvexní čočku . U obou modelů byl vyroben z polykarbonátu [23] .
V roce 1978 byla navržena protéza TCHK-10 s blokovacím prvkem v podobě dvou volně pohyblivých válců, jejichž osy byly umístěny podél podélné osy oválného těla s koncovými dorazy zabraňujícími vypadnutí válců. Dorazy pojezdu válce v podobě dvou podkovovitých oblouků nevytvářely trvalou lokalizaci bodů opotřebení válce, což zvyšovalo životnost protézy. Pod tlakem se válce zvedly ze sedla a rozcházely se do oblouků pojezdových zarážek, které je zachytily, a vytvářely centrální a boční průtoky krve, což spolu s lepším prouděním válců zlepšilo hemodynamické vlastnosti. V reverzní fázi se válce těsně přitiskly k sedlu a proti sobě a bránily průtoku krve [24] .
Technika šití u malých protéz se zásadně nelišila od protetiky míčových modelů . Přístup k mitrální chlopni byl častěji prováděn přes levou síň, která byla vypreparována za interatriální sulcus. Pokud G. M. Solovjov šil v protéze 16 zkroucenými přerušovanými stehy, pak v ISSH je. A. N. Bakuleva z Akademie lékařských věd SSSR, preferovány byly švy ve tvaru U s těsněním nebo bez těsnění, celkem 10-15, N. M. Amosov se držel stejné techniky šití [25] .
V případě masivní kalcifikace , kdy byla chlopeň odříznuta podél průběhu kalcifikací lokalizovaných ve vazivovém prstenci, byla provedena zvýšená kontrola integrity myokardu . Stehy zajišťující protézu bylo doporučeno aplikovat mělce, zbytky kalcifikací obejít širokými stehy. Aby se zabránilo erupci stehů a rozdrcení kalcifikací, byly v těchto oblastech umístěny fluoroplastické podložky na anulus fibrosus ze strany síně a komory [26] .
Okamžité a okamžité výsledky operací byly úspěšné: nemocniční mortalita u pacientů s izolovaným onemocněním mitrální chlopně operovaných v letech 1970 až 1981, kterým byly implantovány protézy MKCh-27, byla 7,7 % [26] . Následná pozorování však ukázala, že při absenci hemodynamických poruch u pacientů po dobu 1–10 let a navzdory probíhající antikoagulační léčbě byl u většiny pacientů pozorován tromboembolismus [26] [27] .
Hlavním důvodem pro vývoj chlopňových protéz srdečních chlopní s nesférickými uzamykacími prvky byla snaha snížit výšku protézy a objem jejího těla. Jejich vzhled značně rozšířil možnosti chirurgické intervence.
Nicméně, hydrodynamické studie těchto protéz, prováděné v Ústavu zemědělství pojmenované po. A. N. Bakuleva z Akademie lékařských věd SSSR ukázal, že tyto struktury prudce deformují tvar krevního toku a vytvářejí zvýšený odpor ve srovnání s kuličkovými protézami [28] . Další studium hydrodynamiky proudění kolem zámkových prvků, prováděné na katedře hydroaerodynamiky Leningradského polytechnického institutu ve spojení s 1. LMI. akad. I. P. Pavlova odhalila, že kulový segment modelu MKCh-27 vytváří intenzivní separaci proudění při obtékání tělesa podobného tvaru a na „čočce“ modelu MKCh-29 maximální řídkost v důsledku zvýšení rychlosti proudění je dosaženo na jeho okraji a může vést ke kavitaci a destrukci krvinek a následné narušení proudění tvoří silný vír a stagnující zónu [29] .
V roce 1985 se objevil názor, že hemisférický model protézy je nevhodný pro klinické použití. [27] Od téhož roku zastavila Kirovo-Chepetsk Chemical Plant výrobu protéz MKCh-27 a MKCh-29 . V klinické praxi se začaly používat pokročilejší motýlkové ventily .
| Umělé srdeční chlopně a jejich výrobci | |
|---|---|
| Mechanické |
|
| Biologický |
|
| Výrobci SSSR / SNS |
|
| Výrobci z jiných zemí |
|