Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences ( NYSE : EW), se sídlem v Irvine v Kalifornii , a její evropská pobočka Edwards Lifesciences Services GmbH , se sídlem v Unterschleissheimu u Mnichova , je americká společnost vyrábějící zdravotnické prostředky. Veřejně obchodovaná společnost.

Společnost byla založena v roce 1956 Milesem Edwardsem a Albertem Starrem .. V roce 2017 měla tržby 3,4 miliardy dolarů a měla asi 12 000 zaměstnanců.

Společnost je známá svými produkty, mezi které patří Edwards SAPIEN-TAVI (pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně ), mechanické srdeční chlopně , kardiochirurgie a cévní terapie, hemodynamické monitorovací přístroje pro měření kardiovaskulárních parametrů během operace a intenzivní péče. žilní kanyla a Swan-Ganzův katétr.

Nadace

V roce 1956 vytvořil Miles Lowell Edwards návrh prvního umělého srdce . Se zázemím v hydraulice a provozu palivového čerpadla věřil, že srdce může být mechanizováno. Tuto myšlenku představil Albertu Starrovi, mladý chirurg na Oregonské zdravotní a vědecké univerzitěkterým to přišlo příliš těžké. Místo toho Starr naléhal na Edwardse, aby se zpočátku zaměřil na vývoj umělé srdeční chlopně (AVV), která byla naléhavě potřeba. O dva roky později byla první mitrální chlopeň Starr-Edwards navržena, vyvinuta a testována v Edwards Laboratories ( Santa Ana , Kalifornie , poblíž korporačního ředitelství Edwards Lifescience) a úspěšně implantována pacientovi 25. srpna 1960 [2] .

Konstrukčními prvky těchto protéz bylo plastové sedlo a čtyři silastické kuličkové dorazy z metylmetakrylátu , spojené v horní části protézy. Upevňovací manžeta u prvních modelů byla dvojitým silikonovým kotoučem nasazeným na vláknitém kroužku [2] . U pozdějších modelů byla zajišťovací kulička buď odlita ze silikonu nebo dutá ze stelitu (stellit-21), opěrný kroužek a dorazy byly vyrobeny z titanu a šicí manžeta byla vyrobena z teflonové tkaniny. V roce 1962 stejní vývojáři navrhli aortální chlopeň, která se lišila počtem titanových omezovačů dráhy koule - podle počtu komisur byly tři , v jejichž oblasti se nacházely během fixace. Zároveň se v mezeře sedla objevily tři dorazy, které umožnily použít aretační prvky menšího průměru při zachování těsnosti uzávěru průchozího otvoru. Od roku 1965 je zavedeno obložení nosného prstence porézní syntetickou tkaninou.

Pokračující práce na ICS

V následujících letech společnost pokračovala v práci na mechanických srdečních chlopních, přičemž sledovala obecný trend jejich vývoje. Navrhla dva modely malých chlopní pro mitrální polohu, vyráběné v letech 1970-1976. První z nich ( Starr-Edwards 6500 ) používal disk ze slitiny Stellite-21, tělo a čtyři křížové koncové sloupky byly vyrobeny ze stejné slitiny a našitý límec byl teflon . Po obvodu základny protézy byly vytvořeny elipsoidní otvory pro urychlení implantace do pacientova anulus fibrosus. Další model ( Starr—Edwards 6520 ) představoval disk vyrobený z vysokomolekulárního polyethylenu s titanovým kroužkem.

V roce 1990 italská společnost Sorin Biomedica uvedla na trh škrticí klapky Sorin Bicarbon . Zkombinovala zakřivené pyrolytické uhlíkové klapky s titanovým tělem potaženým uhlíkovým filmem, který snižuje trombogenitu protézy. Toto rozhodnutí zjednodušilo technologii výroby pouzdra. Šicí manžeta vyrobená z dvojitého velurového polytetrafluorethylenu je rovněž potažena uhlíkem. Úhel otevření chlopně je 80°, cípy a tělo jsou rentgenkontrastní . Zakřivené lopatky zajišťují rovnost tří průchozích otvorů ventilu. Kromě toho je závěsný kloubový mechanismus navržen tak, aby umožňoval mírný zpětný tok krve v blízkosti závěsných zařízení („očka“ letáků), což pomáhá „propláchnout“ tuto oblast a snížit riziko trombózy i v uzavřené poloze ventilu. [3] [4] [5] .

Společnost Edwards Lifesciences získala právo uvolnit tuto chlopeň v USA pod značkou Edwards Mira , přičemž zachovala obecný design chlopně, změnila šicí manžetu na lehčí se silikonovými vložkami pro snadnější implantaci a použila jiné materiály: tělo bylo vyrobeno ze stelitové slitiny potažené pyrolytickým uhlíkem ; zakřivené dveře vyrobené z grafitu impregnovaného wolframem a potažené pyrolytickým uhlíkem ; šicí manžeta - z Dacronu s uhlíkovým povlakem nebo bez něj [6] . Protéza však byla brzy stažena z prodeje kvůli evidenci případů odlepení letáku. Důvodem byla zvýšená mikroporéznost materiálu a kavitační poškození. Po vylepšení objímkového tlumiče při zavírání ventilů a zkvalitnění kontroly nad výrobním procesem byl ventil vrácen na trh.

Biventily Carpentier-Edwards

V roce 1975 společnost za účasti Alana Carpentieranavrhli bioprotézu Carpentier-Edwards scaffold navrženou pro intraanulární implantaci. Bioprotéza je ošetřena 0,625% roztokem glutaraldehydu při vysokém tlaku (20 mm Hg) a připevněna k pružnému drátěnému rámu vyrobenému z radiokontrastní slitiny kobalt-chrom-niklke snížení rázového zatížení při zavírání. Navíc je biologická tkáň ošetřena ochranou proti kalcifikaci snižující fosfolipidy (XenoLogiX). Rám se vyznačoval třemi drátěnými stojany ve tvaru U. Aortální varianta se provádí asymetricky pro snížení stenotického efektu svalové báze pravého koronárního hrbolku. Poměr plochy otevření ventilu v otevřeném stavu k ploše dosednutí je 0,76. Šicí manžeta z porézní teflonové tkaniny se silikonovou pryžovou vložkou je plochá pro mitrální chlopně a zvlněná pro aortální chlopně (to umožňuje přizpůsobení základny protézy tvaru anulu příjemce během implantace). Tento model, který se rovná pevnosti a odolnosti modelům Hancock , má pouzdro a šicí manžetu, které je šetrnější k implantátům, a je dnes dostupný [7] [8] .

Za účelem zlepšení hemodynamické účinnosti (zvětšení plochy ústí o 20 %) byly v 80. letech vyvinuty bioprotézy pro supraanulární implantaci - mitrální Carpentier-Edwards Duraflex (model 6650) a aortální Carpentier-Edwards SAV (model 2650). U nich se pro zachování přirozené struktury chlopně a zvlnění kolagenu chlopní začalo používat ošetření glutaraldehydem při nízkém tlaku 2 mm Hg . Umění. Výška rámu byla snížena a jeho válcový tvar byl nahrazen kónickým . Podle klinických pozorování bylo do 5 let po implantaci 84 % pacientů bez komplikací souvisejících s chlopní. Mezi nevýhody patří nebezpečí poruchy funkce protézy při implantaci do úzkého kořene aorty po sebemenší deformaci kostry nízké rigidity [9] [10] .

Na počátku 80. let skončily zkoušky perikardiální bioprotézy vyrobené z hovězího perikardu na rentgenkontrastní lešení podobné té u xenoaortální protézy Carpentier-Edwards. Strukturní stabilizace chlopně glutaraldehydem byla provedena bezstresovou technikou a k zabránění kalcifikace bylo použito ošetření XenoLogiX . Křídla byla připevněna k teflonovému opláštění rámu s vložkami ze silikonové pryže . Perikardiální bioprotéza i s malými dosedacími průměry (19 a 21 mm) měla dobrou hemodynamiku a zaujímala významnou část trhu s bioprotézami (asi 40 % v USA). Absence jeho strukturální degenerace byla 99 %, 94 %, 77 % v 5., 10. a 15. roce po operaci [11] [12] [13] [14] [15] .

V roce 2000 společnost oznámila úpravu perikardiální protézy s názvem Carpentier-Edwards PERIMOUNT . Model 6900P ( mitrální ) je dostupný s plochou manžetou, modely 2700 a 2800 ( aortální pro supraanulární implantaci) jsou k dispozici s vlnitou manžetou. Protéza se od původní verze liší nízkoprofilovým pružným rámem ze slitiny kobalt-chrom-nikla ošetření silikonové šicí manžety teflonem pro snížení trombogenity a zlepšení implantace protézy do tkáně [16] [17] [18] .

Ostatní produkty

Zvláštním úspěchem společnosti byl vývoj rodiny srdečních chlopní Edwards SAPIEN , které se implantují postupem nazývaným transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR). Tento postup umožňuje umístění skládacích srdečních chlopní z hovězí tkáně do skládacího stentu z nerezové oceli, který lze zavést do těla různými přístupovými cestami katetru a posouvat až k srdci. K tomu dochází prostřednictvím řezů na noze (transfemorálně), mezi žebry nebo přes přední část hrudníku přes malý otvor v aortě (transaortálně) [19] .

Pro rekonstrukci srdeční chlopně byly vyvinuty také implantáty – tzv. anuloplastické kroužky – které chirurgové používají k upnutí pacientovy srdeční chlopně a umožnění návratu do původního tvaru [20] .

Společnost také vyrábí produkty pro cévní terapii a hemodynamické monitory pro měření kardiovaskulárních parametrů během operací a intenzivní péče. Takové monitorování umožňuje měření krevního oběhu a srdeční funkce a umožňuje lékařům posoudit dostatečnost dodávky kyslíku do orgánů a tkání.

Mezi další produkty společnosti patří Swan-Ganzův katétr . Původně byl vyvinut pro pacienty s akutním infarktem myokardu, v současnosti se používá na jednotkách anestezie a intenzivní péče. Toto sledování slouží k získávání informací o změnách či problémech ve zdravotním stavu pacienta, k jejich identifikaci a rozhodování v průběhu léčebného procesu.

Pro zjednodušení výkonů v kardiochirurgii prostřednictvím malých řezů nabízí společnost produktovou řadu pro retraktory měkkých tkání, s venózními a arteriálními kanylami , aortální obturátor , ventilační a koronární sinusové katetry a opakovaně použitelné nástroje pro provádění minimálně invazivních výkonů na srdeční chlopni.

Poznámky

1. ↑ Edwards Lifesciences . Fortune . Staženo 14. února 2019. Archivováno z originálu 15. února 2019. (neurčitý)
2. ↑ 1 2 STARR A , EDWARDS ML. Mitrální náhrada: klinické zkušenosti s kulovou chlopenní protézou.  (anglicky)  // Annals Of Surgery. - 1961. - říjen ( sv. 154 ). - str. 726-740 . - doi : 10.1097/00000658-196110000-00017 . — PMID 13916361 .
3. ↑ Borman JB , Brands WG , Camilleri L. , Cotrufo M. , Daenen W. , Gandjbakhch I. , Infantes C. , Khayat A. , Laborde F. , Pellegrini A. , Piwnica A. , Reichart B. , Sharony R. , Walesby R. , Warembourg H. Bicarbonová chlopeň -- evropské multicentrické klinické hodnocení.  (anglicky)  // European Journal Of Cardio-thoracic Surgery : Úřední věstník Evropské asociace pro kardio-hrudní chirurgii. - 1998. - Červen ( roč. 13 , č. 6 ). - str. 685-693 . - doi : 10.1016/s1010-7940(98)00074-8 . — PMID 9686801 .
4. ↑ Camilleri LF , Bailly P. , Legault BJ , Miguel B. , D'Agrosa-Boiteux MC , de Riberolles CM Náhrada mitrální a mitroaortální chlopně chlopněmi Sorin Bicarbon ve srovnání s chlopní St. Ventily Jude Medical.  (anglicky)  // Kardiovaskulární chirurgie (Londýn, Anglie). - 2001. - Červen ( ročník 9 , č. 3 ). - S. 272-280 . — PMID 11336851 .
5. ↑ Vitale N. , Cappabianca G. , Visicchio G. , Fondacone C. , Paradiso V. , Mannatrizio G. , Schinosa Lde L. Střednědobé hodnocení protézy srdeční chlopně Sorin Bicarbon: zkušenosti z jednoho centra.  (anglicky)  // The Annals Of Thoracic Surgery. - 2004. - únor ( roč. 77 , č. 2 ). - str. 527-531 . - doi : 10.1016/S0003-4975(03)01347-X . — PMID 14759432 .
6. ↑ De Feo M. , Renzulli A. , Onorati F. , Della Corte A. , Dialetto G. , Covino FE , Cotrufo M. Počáteční klinické a hemodynamické zkušenosti s mechanickou bileafletovou chlopní Edwards MIRA.  (anglicky)  // The Journal Of Cardiovascular Surgery. - 2003. - únor ( roč. 44 , č. 1 ). - str. 25-30 . — PMID 12627068 .
7. ↑ Glower DD , Landolfo KP , Cheruvu S. , Cen YY , Harrison JK , Bashore TM , Smith PK , Jones RH , Wolfe WG , Lowe JE Determinanty 15letého výsledku s 1 119 standardními prasečími chlopněmi Carpentier-Edwards.  (anglicky)  // The Annals Of Thoracic Surgery. - 1998. - prosinec ( roč. 66 , č. 6 Suppl ). - str. 44-48 . - doi : 10.1016/s0003-4975(98)01114-x . — PMID 9930415 .
8. ↑ Chen YF , Lee CS , Lin CC , Su SF , Chen ML , Hsieh CC , Chen HM , Chiu CC , Lu YH , Liang HY , Yen HW , Hwang YS , Lin YT Dvacetileté sledování Carpentier-Edwards standardní prasečí bioprotéza v orientální populaci.  (anglicky)  // The Journal Of Cardiovascular Surgery. - 2003. - prosinec ( roč. 44 , č. 6 ). - S. 691-699 . — PMID 14735029 .
9. ↑ Hartz RS , Fisher EB , Finkelmeier B. , DeBoer A. , ​​Sanders Jr. JH , Moran JM , Michaelis LL Osmileté zkušenosti s prasečími bioprotetickými srdečními chlopněmi.  (anglicky)  // The Journal Of Thoracic And Cardiovascular Surgery. - 1986. - Červen ( roč. 91 , č. 6 ). - S. 910-917 . — PMID 3713240 .
10. ↑ Jamieson WR, Munro AI, Miyagishima RT a kol. Carpentier—Edwards SAV bioprotéza: klinická zpráva // USA: Baxter Healthcare, 1990.
11. ↑ Marchand M. , Aupart M. , Norton R. , Goldsmith IR , Pelletier C. , Pellerin M. , Dubiel T. , Daenen W. , Casselman F. , Holden M. , David TE , Ryba EA Dvanáctileté zkušenosti s Carpentier-Edwards PERIMOUNT perikardiální chlopeň v mitrální poloze: multicentrická studie.  (anglicky)  // The Journal Of Heart Valve Disease. - 1998. - Květen ( díl 7 , č. 3 ). - str. 292-298 . — PMID 9651842 .
12. ↑ Butany J. , Leask R. Způsoby selhání biologických protetických srdečních chlopní.  (anglicky)  // Journal Of Long-term Effects Of Medical Implants. - 2001. - Sv. 11 , č. 3-4 . - str. 115-135 . — PMID 11921659 .
13. ↑ Jamieson WR , Janusz MT , Burr LH , Ling H. , Miyagishima RT , Germann E. Carpentier-Edwards supraanulární prasečí bioprotéza: protéza druhé generace při náhradě aortální chlopně.  (anglicky)  // The Annals Of Thoracic Surgery. - 2001. - Květen ( roč. 71 , č. 5 Suppl ). - str. 224-227 . - doi : 10.1016/s0003-4975(01)02549-8 . — PMID 11388191 .
14. ↑ Corbineau H. , De La Tour B. , Verhoye JP , Langanay T. , Lelong B. , Leguerrier A. Carpentier-Edwards supraanulární prasečí bioprotéza v poloze aorty: 16 let zkušeností.  (anglicky)  // The Annals Of Thoracic Surgery. - 2001. - Květen ( roč. 71 , č. 5 Suppl ). - str. 228-231 . - doi : 10.1016/s0003-4975(01)02545-0 . — PMID 11388192 .
15. ↑ Corbineau H. , Du Haut Cilly FB , Langanay T. , Verhoye JP , Leguerrier A. Strukturální odolnost u Carpentier Edwards Standardní bioprotéza v mitrální poloze: 20 let zkušeností.  (anglicky)  // The Journal Of Heart Valve Disease. - 2001. - Červenec ( ročník 10 , č. 4 ). - str. 443-448 . — PMID 11499587 .
16. ↑ Bortolotti U. , Scioti G. , Milano A. , De Carlo M. , Codecasa R. , Nardi C. , Tartarini G. Výkon perimount aortální bioprotézy o velikosti 21 mm u starších osob.  (anglicky)  // The Annals Of Thoracic Surgery. - 2000. - Leden ( roč. 69 , č. 1 ). - str. 47-50 . - doi : 10.1016/s0003-4975(99)00856-5 . — PMID 10654484 .
17. ↑ Firstenberg MS , Morehead AJ , Thomas JD , Smedira NG , Cosgrove DM 3rd. , Marchand MA Krátkodobá hemodynamická výkonnost mitrální Carpentier-Edwards PERIMOUNT perikardiální chlopně. Carpentier-Edwards PERIMOUNT vyšetřovatelé.  (anglicky)  // The Annals Of Thoracic Surgery. - 2001. - Květen ( roč. 71 , č. 5 Suppl ). - str. 285-288 . - doi : 10.1016/s0003-4975(01)02514-0 . — PMID 11388206 .
18. ↑ Vitale N. , Clark SC , Ramsden A. , Hasan A. , Hilton CJ , Holden MP Klinické a hemodynamické hodnocení malých aortálních chlopní Perimount u pacientů ve věku 75 let nebo starších.  (anglicky)  // The Annals Of Thoracic Surgery. - 2003. - Leden ( roč. 75 , č. 1 ). - str. 35-39 . - doi : 10.1016/s0003-4975(02)04165-6 . — PMID 12537189 .
19. ↑ Visualizing the Sapien Heart Valve Archivováno 29. června 2018 na Wayback Machine American Society of Mechanical Engineers - ASME
20. ↑ Rekonstrukce srdeční chlopně / Carpentierův-Edwardsův prsten Fyzio-anuloplastika . Staženo: 7. dubna 2018. (neurčitý)  (nedostupný odkaz)

Literatura

• Orlovsky P. I., Gritsenko V. V., Yukhnev A. D., Evdokimov S. V., Gavrilenkov V. I. Umělé srdeční chlopně. - Petrohrad. : OLMA Media Group, 2007. - 448 s. - 1500 výtisků.  - ISBN 978-5-373-00314-8 .