| Convision | |
|---|---|
| Chemická sloučenina | |
| drogová banka | 15655 |
| Sloučenina | |
| Klasifikace | |
| Pharmacol. Skupina | vakcíny, séra, fágy a toxoidy |
| ATX | J07BX03 |
| Lékové formy | |
| roztok pro intramuskulární injekci, nosní sprej | |
| Způsoby podávání | |
| intramuskulárně , intranazálně | |
| Ostatní jména | |
| Convidecia | |
| Mediální soubory na Wikimedia Commons | |
AD5-nCOV , obchodní název Convidecia , je vektorová vakcína COVID - 19 vyvinutá čínskou farmaceutickou společností CanSino Biologics . Je založen na nereplikujícím se virovém vektoru , který používá rekombinantní lidský adenovirus sérotyp 5 (Ad5) [1] [2] [3] [4] . Principem účinku se tato vakcína blíží vakcíně Sputnik V [1] .
V několika zemích, včetně Ruska , probíhají klinické testy fáze III vakcíny Convidence [5] [1] . Také v Rusku proběhla místní klinická studie [1] .
19. května 2022 udělila WHO licenci této vakcíny pro nouzové použití (EUL) [6] .
Na začátku roku 2020 vedl Chen Wei společný tým z Ústavu biotechnologie, Vojenské akademie lékařských věd a CanSino Biologics k vývoji AD5-nCOV. Tým zaregistroval experimentální vakcínu COVID-19 pro fázi I zkoušek dne 17. března 2020, aby otestoval její bezpečnost [7] . Vakcína byla testována na 108 zdravých dobrovolnících ve Wu-chanu.
V dubnu se Ad5-nCoV stal prvním kandidátem na vakcínu proti COVID-19 na světě ve fázi II zkoušek [8] . Výsledky studie fáze II byly publikovány v recenzovaném časopise Lancet dne 20. července 2020 a zaznamenaly neutralizační protilátky a imunitní odpověď T-buněk u 508 účastníků [9] . V září zůstal počet protilátek Covid-19 u subjektů ze studií fáze I vysoký šest měsíců po prvním očkování. Vysoká hladina protilátek naznačuje, že vakcína může poskytovat imunitu po dlouhou dobu, i když k potvrzení účinnosti a bezpečnosti vakcíny jsou stále potřebné výsledky studie fáze III [10] .
24. září společnost Cansino zahájila studii fáze IIb se 481 účastníky, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu Ad5-nCoV u dětí ve věku 6–17 let a seniorů ve věku 56 let a starších.
V srpnu čínská národní správa duševního vlastnictví udělila společnosti první patent v zemi na vakcínu COVID-19.
Dne 16. května 2020 kanadský premiér Justin Trudeau oznámil, že organizace Health Canada schválila studii fáze II vakcíny CanSino COVID-19 pro Kanadské centrum pro vakcinologii. Pokud budou testy vakcín úspěšné, Národní rada pro výzkum bude spolupracovat s CanSino na výrobě a distribuci vakcíny v Kanadě. Scott Halperin, ředitel Kanadského centra pro vakcinologii, doufal, že klinické zkoušky začnou do dvou týdnů. V srpnu 2020 Národní rada pro výzkum oznámila, že vakcína nebyla schválena čínskými celními orgány pro přepravu do Kanady, načež byla spolupráce mezi CanSino a Kanadským centrem pro vakcinologii ukončena.
V roce 2020 jsou výsledky klinického hodnocení fáze I a II (bezpečnost a imunogenicita vakcíny) zveřejněny v předním lékařském vědeckém časopise The Lancet [1] .
Bezpečnost vakcíny AD5-nCOV byla ověřena v klinické studii v roce 2020 [4] .
Stejná studie zkoumala imunogenicitu vakcíny [4] [1] .
Podle i. o. Ředitel Výzkumného ústavu chřipky Ministerstva zdravotnictví Ruské federace, který provedl místní klinickou studii, vakcína „Convidence“ (AD5-nCOV) vykazovala vysokou účinnost [1] .
11. září ruský NPO Petrovax zahájil fázi III zkoušek na 500 dobrovolnících. V listopadu Bloomberg oznámil, že Petrovax pomůže provést další zkoušku na 8 000 dalších dobrovolnících [11] [12] [13] , která byla schválena ruskou vládou 7. prosince [14] . Seznam zdravotnických zařízení účastnících se studie je k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví Ruské federace [15] , jakož i na webových stránkách Clinictrials.gov [16] .
Podle výsledků studií fáze III vykazovalo 92,5 % dobrovolníků vysokou hladinu protilátek v krvi [17] . Byla analyzována data od 200 dobrovolníků z 500 očkovaných.
V srpnu 2020 Saúdská Arábie potvrdila, že zahájí fázi III klinického hodnocení Ad5-nCoV u 5 000 lidí ve městech Rijád, Dammam a Mekka.
30. října 2020 Mexiko obdrželo první šarži vakcíny pro klinické studie fáze III u 10 000–15 000 dospělých dobrovolníků (starších 18 let). Výzkum bude probíhat ve městech Chihuahua, Durango, Nuevo Leon, Jalisco, Aguascalientes, Michoacan, Guerrero, Oaxaca, Morelos, Quintana Roo, Veracruz, Puebla, Hidalgo a Mexico City. Zkoušky vakcín začaly v Guerreru a Oaxace v prvním listopadovém týdnu.
15. září 2020 začala v Pákistánu fáze III zkoušek na 40 000 dobrovolnících jako součást globální multicentrické studie. Ministr pro plánování, rozvoj a speciální iniciativy Asad Umar uvedl, že studie se zúčastní 8 000 až 10 000 dobrovolníků z Pákistánu.
V listopadu 2020 Chile schválilo 3. fázi klinických studií na 5 200 dobrovolnících řízených Univerzitou La Frontera, včetně center v Araucanii, Los Rios, Los Lagos a metropolitních regionech [18] [19] .
V listopadu 2020 vstoupí Convidecia do fáze III klinického hodnocení v Argentině .
V listopadu 2020 společnost CanSino uvedla, že zahájí průběžnou analýzu výsledků fáze III, až bude mezi účastníky studie identifikováno prvních 50 případů.
V září 2020 zahájila společnost Cansino klinickou studii fáze I v Číně zahrnující 144 dospělých s cílem určit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny ve spreji do nosu (na rozdíl od většiny kandidátských vakcín COVID-19, které vyžadují intramuskulární injekci).
Podle generálního ředitele společnosti Cansino Yu Xuefeng, řekl na konci roku 2020, společnost plánovala vyrábět 100 až 200 milionů dávek ročně v zařízení, které mělo být dokončeno do roku 2021 [20] .
Petrovax na podzim 2020 oznámil, že po registraci vakcíny v Ruské federaci bude společnost schopna v roce 2020 vyrábět více než 4 miliony dávek měsíčně a v roce 2021 10 milionů dávek měsíčně [21] .
V září 2020 společnost Solution Biologics se sídlem v Malajsii podepsala „dohodu o výrobě a komercializaci“ o uvádění a distribuci vakcíny v zemi [22] .
V říjnu Indonésie dosáhla dohody se společností Cansino o dodání 100 000 dávek v roce 2020 a 15 až 20 milionů dávek v roce 2021 [23] .
V prosinci podepsal mexický ministr zahraničí Marcelo Ebrard se společností Cansino dohodu o dodání 35 milionů dávek vakcíny [24] .
19. května 2022 WHO udělila licenci na vakcínu Convidia pro nouzové použití (EUL) [6] .