Správná výrobní praxe , GMP (zkráceně z angl. good production practice ) - pravidla, která stanovují požadavky na organizaci výroby a kontrolu kvality léčiv pro lékařské a veterinární použití [1] .
Pravidla GMP obsahují minimální aktuální požadavky na správnou výrobní praxi pro metody a podmínky, včetně požadavků na systém zabezpečování jakosti, personál, prostory a vybavení, dokumentaci, požadavky na výrobu produktů (včetně smluvních), kontrolu kvality, reklamace a stahování produktů z oběhu, provádění sebekontrol a dalších aspektů výrobních činností, které se používají při výrobě, balení a uvádění do oběhu léčiv za účelem eliminace rizik pro spotřebitele. Pravidla jsou pravidelně aktualizována a doplňována v souvislosti s různými incidenty. Od 80. let 20. století začala FDA vydávat různé pokyny, které podrobně popisují, vysvětlují a interpretují určité části a ustanovení současných pravidel.
Pravidla se nevztahují na otázky ochrany práce pracovníků podílejících se na výrobě, k zajištění průmyslové , požární , výbuchové , chemické , hygienické a hygienické a jiné bezpečnosti při výrobě léčiv a neřeší otázky životního prostředí [1] .
Norma GMP se používá společně s dalšími normami řady GxP :
Předpokladem pro vytvoření zvláštních pravidel upravujících činnost farmaceutického průmyslu byl přechod od farmacie k průmyslové výrobě léčiv, který započal v poslední čtvrtině 19. století, v důsledku čehož výrazně vzrostla rizika pro spotřebitele v důsledku tzv. škálování objemů výroby. Prvníčistých potravinách a drogách , podepsaný 30. června 1906 americkým prezidentem Theodorem Rooseveltem , se stal regulačním právním aktem zavádějícím takovou regulaci . V roce 1937 S.E. Massengill přinesl na trh nový lék s názvem elixír sulfanilamid . Začátkem září začala společnost dodávat nový slibný lék spotřebitelům po celé zemi a 11. října Americká lékařská asociace (AMA) oznámila úmrtí, která údajně souvisela s užíváním tohoto léku. V důsledku užívání této drogy zemřelo v celé zemi 105 lidí, z nichž mnoho byly děti. Přímou reakcí na tuto tragédii bylo přijetí federálního zákona o potravinách, drogách a kosmetice ve Spojených státech v roce 1938 ( Federal Food, Drug and Cosmetic Act - FFDCA ). Zákon vyžadoval, aby výrobci léků před prodejem prokázali, že jsou bezpečné, a FDA dostal pravomoc provádět kontroly příslušných průmyslových odvětví. V roce 1941 bylo asi 300 lidí postiženo sulfathiazolovými tabletami kontaminovanými fenobarbitalem . Tento incident ukázal FDA potřebu přezkoumat a vyvinout podrobné výrobní pokyny a požadavky na kontrolu kvality léčiv. Následně, na počátku 60. let, by se pravidla a požadavky formulované po tomto incidentu nazývaly „správná výrobní praxe“ (GMP) [2] .
Pravidla GMP byla poprvé formulována ve Spojených státech amerických v roce 1963 [3] .
V roce 1967 byla na 20. světovém zdravotnickém shromáždění , pořádaném Světovou zdravotnickou organizací (WHO) , přijata rezoluce WHA20.34 „Kontrola kvality farmaceutických produktů“ , která naznačila potřebu včasné formulace pravidel pro kontrolu kvality léčiv. a zavádění správných výrobních postupů.
V roce 1969 přijalo 22. světové zdravotnické shromáždění rezoluci WHA22.50 „Kontrola kvality léčiv“ , která doporučila, aby všechny členské země WHO přijaly a uplatňovaly mezinárodní pravidla pro výrobu a kontrolu kvality léčiv.
V roce 1974 schválilo Hlavní ředitelství průmyslu SSSR návodný technický materiál RTM 64-7-81-74 „Základní požadavky na organizaci výroby a kontrolu kvality FPP“ [3] .
V roce 1991 schválilo Ministerstvo lékařského průmyslu SSSR směrný dokument RD 64-125-91 „Pravidla pro organizaci výroby a kontrolu kvality léčiv (GMP)“ [3] .
V roce 2000 byla přijata průmyslová norma OST 42-510-98 „Pravidla pro organizaci výroby a kontrolu kvality léčiv (GMP)“ (ve znění pozdějších předpisů 25. listopadu 2001), schválená Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace dne února 25, 1998 a nabylo účinnosti nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruské federace a Ministerstva hospodářství Ruské federace ze dne 3. 12. 1999 č. 432/512 [4] .
V roce 2004 byla vydána, schválena a uvedena v platnost GOST R 52249-2004 "Pravidla pro výrobu a kontrolu kvality léčiv" usnesením Státní normy Ruska ze dne 10. března 2004 č. 160-st [5] .
V roce 2009 byla vydána GOST R 52249-2009 „Pravidla pro výrobu a kontrolu kvality léčiv“ [6] , schválena a uvedena v platnost nařízením Federální agentury pro technickou regulaci a metrologii Ruské federace ze dne 20.5.2009 č. 159-st [7] .
V roce 2013 je nařízením vlády Ruské federace ze dne 28. ledna 2013 č. 50 [8] (ve znění ze dne 28. září 2015) zmocněno Ministerstvo průmyslu a obchodu Ruské federace schvalovat pravidla správnou výrobní praxi a vydávat závěry o dodržování požadavků těchto pravidel výrobci léčiv pro lékařské použití.
Od roku 2013 platí v Rusku Pravidla správné výrobní praxe, schválená nařízením Ministerstva průmyslu a obchodu Ruské federace ze dne 14. června 2013 č. 916 (ve znění ze dne 18. prosince 2015) (reg. Ministerstvo spravedlnosti Ruska dne 10. září 2013 č. 29938) [1] . Dokument je vlastně překladem pravidel EU GMP , která platila v době jeho vzniku. V roce 2014 začal FBU „Státní ústav léčiv a správných postupů“ působit jako expertní organizace zabývající se licenční kontrolou farmaceutických podniků sídlících na území Ruské federace v rámci komise Ministerstva průmyslu a obchodu ČR. Rusko. V roce 2015 byla FSI „SID & NP“ oprávněna kontrolovat výrobce léčivých přípravků pro lékařské použití vyrobených mimo území Ruské federace z hlediska dodržování pravidel GMP za účelem vydávání závěrů o souladu výrobce léčivých přípravků s požadavky pravidel správné výrobní praxe.
Nařízením Ministerstva průmyslu a obchodu Ruské federace č. 1997 ze dne 12.12.2013 byla schválena Doporučení k organizaci výroby a kontroly kvality léčivých přípravků [9] (dopisem Ministerstva spravedlnosti Ruské federace č. 01/10856-YuL ze dne 12.02.2014 byla objednávka uznána jako nevyžadující státní registraci).
V roce 2016 byla rozhodnutím Rady Euroasijské hospodářské komise č. 77 ze dne 3. listopadu 2016 schválena Pravidla správné výrobní praxe Euroasijské hospodářské unie (EAEU) [10] [11] . Od 6. května 2017 vstoupila v platnost pravidla s výjimkou ustanovení o požadavcích na výrobu léčivých přípravků pro veterinární použití, která nabývají účinnosti od 1. ledna 2021. Aktuálně[ kdy? ] existuje přechodné období, které zajišťuje hladký přechod od vnitrostátní regulace oběhu léčiv k jednotné na území EAEU [12] .
Pravidla GMP Evropské unie ( angl. EU GMP ) jsou obsažena v oddíle 4 Sbírky pravidel a předpisů Evropské unie pro léčiva ( angl. EudraLex ) [13] .
Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky jsou stanoveny směrnicí Evropské komise 2003/94/ES ze dne 8.10.2003.
Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi léčivých přípravků pro zvířata jsou stanoveny směrnicí Evropské komise 91/412/EHS ze dne 23.7.1991.
Pravidla EU GMP se skládají ze tří částí:
Generální ředitelství Evropské komise pro zdraví a ochranu spotřebitele je odpovědné za vývoj a schvalování pravidel GMP EU . Kontrolu dodržování pravidel výrobci léků provádějí zdravotnické agentury členských zemí EU .
V březnu 2017 podepsaly Spojené státy americké a Evropská unie dohodu o vzájemném uznávání výsledků kontrol výrobců léků na dodržování požadavků pravidel GMP [14] .
Ve Spojených státech amerických je za vývoj a prosazování pravidel GMP odpovědný Food and Drug Administration (FDA) . US Good Manufacturing Practices ( cGMP ; současná správná výrobní praxe ) jsou uvedeny v hlavě 21 kodexu federálních předpisů USA v částech 210 a 211 ( hlava 21 kodexu federálních předpisů (CFR), části 210 a 211 ) [ 15] :
Pro výrobu aktivních farmaceutických látek v USA platí pravidla Mezinárodní rady pro harmonizaci ICH Q7 „Správná výrobní praxe pro aktivní farmaceutické látky“ .
Od června 2008 do června 2010 byla v USA postupně zaváděna speciální pravidla GMP pro výrobce potravinářských přídatných látek ( angl. DS cGMP ) [16] .
V březnu 2017 podepsaly Spojené státy americké a Evropská unie dohodu o vzájemném uznávání výsledků kontrol výrobců léků na dodržování požadavků pravidel GMP [14] .
Pravidla správné výrobní praxe, schválená příkazem Ministerstva průmyslu a obchodu Ruské federace ze dne 14. června 2013 č. 916 (ve znění pozdějších předpisů ze dne 18. prosince 2015) (zaregistrována na Ministerstvu spravedlnosti Ruska dne 10. září , 2013 č. 29938) [1] obsahuje dvě části popisující požadavky na výrobu léčivých přípravků a farmaceutických substancí a také 18 aplikací:
Doporučení pro organizaci výroby a kontrolu kvality léčiv [9] , schválená nařízením Ministerstva průmyslu a obchodu Ruské federace č. 1997 ze dne 12. prosince 2013, obsahují tyto části: