Kosterní biologická srdeční chlopeň je protéza, ve které jsou neživé, speciálně zpracované biologické tkáně upevněny na nosném rámu (stentu) potaženém syntetickou tkaninou.
Rámované srdeční biochlopně byly poprvé navrženy v roce 1967 [1] , později kromě zdokonalení metod stabilizace biologické tkáně zdokonalily konstrukci a vlastnosti nosných rámů pro fixaci jejich biologické části. Umístění a upevnění biologického cípového prvku na jakoukoliv nosnou konstrukci vede ke zmenšení využitelné plochy protézy a vytváří odpor proti průtoku krve, to znamená, že zvyšuje tlakový gradient přes chlopeň [2] .
Zpočátku byl použit pevný nosný rám, což vedlo k oddělení protézy podél linie připevnění komisur k jejím sloupkům a v řadě případů k prasknutí samotných letáků. Bylo zjištěno, že zatížení cípů bioprotézy při fixaci v rámu přispívá k rozvoji únavového poškození kolagenových vláken ve středu cípů a v místech fixace komisur - tedy sečteme mechanické a biologické faktory poškození. nahoru [3] .
Aby se snížilo zatížení letáků bioventilu, jsou v současné době široce používány flexibilní rámy, které udržují pevný kroužek na základně. Napětí v jejich ventilech ve srovnání s pevným rámem se v experimentech in vitro snížilo o 90 %. Známé flexibilní rámy vyrobené z oceli různých jakostí, slitin titanu a také kombinovaných kovových a polymerních konstrukčních prvků [3] [4] [5] .
Vytvoření pevného kovového rámu požadované pružnosti při dané prostorové konfiguraci šité manžety je komplikováno omezeným rozsahem kovů (jejich slitin) povolených pro implantaci do lidského těla - pouze použití drátu různých jakostí rozšiřuje možnost jejich aplikace. Výroba takového rámu vyžaduje vytvoření několika trvalých spojů, například svařovaných, které jsou extrémně citlivé na cyklické zatížení, které se vyvíjí během provozu protézy. Spojení tuhých nosných prvků s pružnými drátěnými komplikuje návrh.
Pro vytvoření pružných prvků jsou optimální materiály s nízkým modulem pružnosti. Výběr takových materiálů, které jsou schváleny pro implantaci do těla a splňují medicínské a technické požadavky na odolnost a pevnost proti opotřebení, je malý. Jedná se například o polymery: lavsan , polybutylentereftalát , polypropylen , zatímco fluoroplast a polyethylen jsou nepřijatelné kvůli jejich vysoké schopnosti akumulovat plastickou deformaci.
Neuspokojivé dlouhodobé výsledky používání xenoaortálních bioprotéz prasat v 60. letech 20. století přiměly výzkumníky k vývoji bioprotéz perikardiálního lešení. Takové protézy jsou vyrobeny z glutaraldehydem stabilizovaného hovězího nebo prasečího perikardu . Rám pro ně bývá vyroben z polyformaldehydu a vyztužený přídavným kroužkem obsahujícím rentgenově pozitivní štítek. Hemodynamická účinnost perikardiálních rámových bioprotéz je dána symetrií fungování jejich hrbolků, vysokou průchodností díky jejich tenkým stěnám a tedy relativně velkým otvorem.
Jednou z prvních bioprotéz lešení, které se rozšířily, byla bioprotéza navržená WD Hancockem , Hancock Standard , která byla uvedena na trh v roce 1969 společností Hancock Extracorporeal pro mitrální a aortální pozice. Zpočátku byla prasečí protéza přišita k Dacronovému potahu z pružného polypropylenového rámu, vyztuženého rentgenově pozitivním kovovým (slitina Haynes) kroužkem, který protézu vyztužil.
Rám byl symetrický, šicí manžeta byla rovněž z Dacronu se silikonovými vložkami. Protéza byla určena k intraanulární implantaci. Byl zpracován standardním postupem s 0,5% koncentrací glutaraldehydu za vysokého tlaku. Prvních 100 značkových protéz Hancock bylo implantováno v roce 1970 a následně se rozšířily. Do konce 70. let 20. století dosáhl počet jejich implantací více než 70 000 a zájem o ně přetrvává i v novém století [6] .
Stejně jako u jiných bioprotéz fixovaných glutaraldehydem byla strukturální degenerace standardní protézy Hancock spojena s kalcifikací a rupturou cípů v komisurách , v těle a okraji cípů a ve stěně aorty. Degenerace biotkání protézy byla zhoršena růstem pannu, doprovázeným deformací kostry, rupturou cípů a tvorbou intravalvulárních hematomů. Bez strukturální degenerace této protézy pro mitrální polohu byla 95 % do 5. roku, 67 % do 10. roku, 32 % do 15. roku a 14 % do 20. roku, v tomto pořadí. Statistika protetické endokarditidy se nelišila od ostatních chlopní [7] [8] [9] .
Zvýšený tlakový gradient na malých velikostech protéz byl impulsem pro vývoj kompozitní bioprotézy Hancock Porcine Modified Orifice . Pro polohu aorty byla sestavena ze dvou komplexů prasečí aortální chlopně: pravý koronární hrbolek a odpovídající sinus byly nahrazeny nekoronárním hrbolkem z jiného komplexu. První takové protézy vyrobila společnost Johnson & Johnson Extracorporeal a jejich klinické použití sahá až do roku 1976 . Později byly pojmenovány Hancock Modified Orifice a v současnosti je vyrábí společnost Medtronic . Bez strukturální degenerace této bioprotézy bylo 99 %, 79 %, 57 % v 5., 10. a 15. roce [10] [11] .
V roce 1982 společnost Johnson & Johnson Extracorporeal vydala vylepšený model Hancock II , který obsahoval polyformaldehydové lešení nízké výšky , které byly určeny pro supraanulární implantaci, a proto měly nízký tlakový gradient. Ventily byly fixovány glutaraldehydem po dobu 30 minut při nízkém tlaku a poté při vysokém tlaku. Kromě toho byly podrobeny antimineralizačnímu ošetření roztokem obsahujícím dodecylsulfát sodný . Tato protéza se také vyznačovala specifickými komplikacemi — v 64 % případů došlo k rozvoji kalcifikace a sklerózy cípů, zvýšení panusu. Osvobození od strukturální degenerace cípu do 15. roku operace bylo v průměru 81 % a 66 % pro aortální a mitrální polohu [12] [13] .
V roce 1970 začal W. W. Angell experimentovat s xeno ventily ošetřenými glutaraldehydem. Po 5 letech, Shiley Laboratories Inc. s využitím jeho výsledků vyvinul prasečí bioprotézu s lešením nazvanou Angell-Shiley [14] . Jeho rám byl vyroben z polyformaldehydu a potažen dacronem . Pro tento model existovalo asi 70 různých možností lešení, které svým tvarem odpovídaly různým anatomickým variantám aortálních xeno chlopní. Základna lešení ve všech modifikacích byla kulatá a svalový hřeben pravého koronárního hrbolku byl z přítokové strany opláštěn syntetickou tkaninou. Rám se ukázal být masivnější ve srovnání s jinými bioprotézami. Jeho zpracování, sterilizace a konzervace byla provedena 0,5% roztokem glutaraldehydu . Uvolňování bylo přerušeno v roce 1980 kvůli zvýšené strukturální degeneraci [14] [15] [16] .
V roce 1975 kalifornská společnost Edwards Lifesciences za účasti Alana Carpentieranavrhli bioprotézu Carpentier-Edwards scaffold navrženou pro intraanulární implantaci. Bioprotéza je ošetřena 0,625% roztokem glutaraldehydu při vysokém tlaku (20 mm Hg) a připevněna k pružnému drátěnému rámu vyrobenému z radiokontrastní slitiny kobalt-chrom-niklke snížení rázového zatížení při zavírání. Navíc je biologická tkáň ošetřena ochranou proti kalcifikaci snižující fosfolipidy (XenoLogiX). Rám se vyznačoval třemi drátěnými stojany ve tvaru U. Aortální varianta se provádí asymetricky pro snížení stenotického efektu svalové báze pravého koronárního hrbolku. Poměr plochy otevření ventilu v otevřeném stavu k ploše dosednutí je 0,76. Šicí manžeta z porézní teflonové tkaniny se silikonovou pryžovou vložkou je plochá pro mitrální chlopně a zvlněná pro aortální chlopně (to umožňuje přizpůsobení základny protézy tvaru anulu příjemce během implantace). Tento model, který je stejně silný a odolný jako modely Hancock , má pouzdro a šicí manžetu, které je šetrnější k implantátům, a je dnes dostupný [15] [17] [18] .
Za účelem zlepšení hemodynamické účinnosti (zvětšení plochy ústí o 20 %) byly v 80. letech vyvinuty bioprotézy pro supraanulární implantaci - mitrální Carpentier-Edwards Duraflex (model 6650) a aortální Carpentier-Edwards SAV (model 2650). U nich se pro zachování přirozené struktury chlopně a zvlnění kolagenu chlopní začalo používat ošetření glutaraldehydem při nízkém tlaku 2 mm Hg . Umění. Výška rámu byla snížena a jeho válcový tvar byl nahrazen kónickým . Podle klinických pozorování bylo do 5 let po implantaci 84 % pacientů bez komplikací souvisejících s chlopní. Mezi nevýhody patří nebezpečí poruchy funkce protézy při implantaci do úzkého kořene aorty po sebemenší deformaci kostry nízké rigidity [19] [20] .
Na počátku 80. let skončily zkoušky perikardiální bioprotézy vyrobené z hovězího perikardu na rentgenkontrastní lešení podobné té u xenoaortální protézy Carpentier-Edwards. Strukturní stabilizace chlopně glutaraldehydem byla provedena bezstresovou technikou a k zabránění kalcifikace bylo použito ošetření XenoLogiX . Křídla byla připevněna k teflonovému opláštění rámu s vložkami ze silikonové pryže . Perikardiální bioprotéza i s malými dosedacími průměry (19 a 21 mm) měla dobrou hemodynamiku a zaujímala významnou část trhu s bioprotézami (asi 40 % v USA). Absence jeho strukturální degenerace byla 99 %, 94 %, 77 % v 5., 10. a 15. roce po operaci [21] [22] [23] [24] [25] .
V roce 2000 společnost Edwards Lifesciences oznámila úpravu perikardiální protézy nazvanou Carpentier-Edwards PERIMOUNT . Model 6900P ( mitrální ) je dostupný s plochou manžetou, modely 2700 a 2800 ( aortální pro supraanulární implantaci) jsou k dispozici s vlnitou manžetou. Protéza se od původní verze liší nízkoprofilovým pružným rámem ze slitiny kobalt-chrom-nikla ošetření silikonové šicí manžety teflonem pro snížení trombogenity a zlepšení tkáňové implantace protézy [26] [27] [28] .
Známý výrobce mechanických protetických srdečních chlopní , St. Jude Medical získala (prostřednictvím akvizic) práva na výrobu několika modelů bioprotéz , které se staly populárními na počátku 80. let .
Nízkoprofilovou Liottu navrhl argentinský kardiochirurg Domingo Liotta.a vyrábí Liotta Biolmplant LP B. a Biolmplant, Kanada, Inc. Byly vyrobeny z xenoaortálních prasečích chlopní po jejich ošetření roztokem glutaraldehydu o různých koncentracích a upevněny na pružném nosném rámu pod nízkým tlakem 2–4 mm Hg. Umění. Použití bioprotézy vykazovalo dobré okamžité výsledky, ale po 6–8 letech fungování se ukázalo, že její biologická část je náchylnější ke strukturální degeneraci než u protéz s „vysokým“ profilem, což bylo spojeno se zvýšenou mechanickou zátěží stěny s nadměrným zmenšením osových rozměrů rámu [29] [30] [31] . Moderní modifikace tohoto bioventilu se nazývá St. Jude Medical Bioimplant [32] .
V roce 1979 brazilská společnost Biocor Industriae Pesquisas Ltda vyvinula bioprotézu Biocor a v roce 1996 ji získala St. Jude Medical , která změnila název modelu na St. Jude Medical Biocor . Protéza má pružný polyformaldehydový rám s Dacronovou manžetou , ke které jsou připojeny tři nekoronární cípy, odebrané z různých komplexů prasečí aortální chlopně. Protéza má nejnižší profil ze všech moderních bioprotéz. Manžeta obsahuje rentgenkontrastní drátěný kroužek. Fixace glutaraldehydem se provádí za nulového tlaku. Dlouhodobé klinické výsledky ukázaly, že bez strukturální degenerace cípu bylo 96 %, 80 %, 64 % 5, 10, 15 let po operaci.
Modifikace ventilu St. Jude Medical Epic obsahuje dodatečnou úpravu proti vápníku a etanolu a postříbřenou manžetu [6] [33] [34] .
Anglický výrobce mechanických protetických srdečních chlopní, Aortech International , koupil Tissuemed od jiné anglické společnosti v roce 1999.divize na výrobu bioventilů. [35] Protézy pod značkou Tissuemed (vyvinuté na počátku 80. let 20. století ) byly vyráběny pro mitrální a aortální pozice. Jejich chlopně byly fixovány glutaraldehydem pod nízkým tlakem (2 mm Hg). V roce 2002 došlo k novému převzetí - německou společností Koehler Medical LTD - a model dostal nové jméno Aspire [36] [37] [38] .
Společnost Medtronic od roku 1984 do roku 1999 . vyrobila nízkoprofilovou bioprotézu Medtronic Intact pro intraanulární implantaci s beztlakým ošetřením tkáně chlopně glutaraldehydem a dodatečnou antikalciovou úpravou toluidinem , díky čemuž měly její cípy neobvyklý modrý nádech. Sedm let po implantaci nedošlo k žádné strukturální degeneraci protézy, ale u protéz s malým průměrem byly zaznamenány zvýšené tlakové gradienty [39] [40] [41] [42] .
V roce 1994 společnost Medtronic uvedla na trh kompozitní bioprotézu Medtronic Mosaic , navrženou pro implantaci v supraanulární poloze ( aortální - model 305, mitrální - 310). Tato chlopeň byla vyrobena z kořene prasečí aorty, jehož pravý koronární hrbolek a sinus byly nahrazeny nekoronárním sinem s hrbolkem z jiné prasečí sady aortální chlopně. Nízkoprofilový rám byl vyroben z polyformaldehydu a jeho pružné sloupky obsahovaly rentgenkontrastní kovové kroužky. Manžeta aortální protézy měla zvlněný profil. Strukturní stabilizace biochlopně byla provedena glutaraldehydem při nulovém tlaku na cípy a s tlakovým gradientem přes stěnu aorty 40 mm Hg. Umění. Další ošetření proti vápníku bylo provedeno kyselinou a-aminoolejovou. Bez komplikací souvisejících s chlopní po 5 letech používání této biochlopně bylo 95 % a 92 % pro aortální a mitrální polohu [43] [44] [45] .
Xenoperikardiální biochlopně byly poprvé vyvinuty Marianem Ionescua zavedena do klinické praxe v roce 1971 na Leeds General Infirmary(Velká Británie).
Jejich sériovou výrobu v roce 1976 organizovala kalifornská společnost Shiley Laboratories Inc. . Protéza lonescu- Shiley Standard měla ve svém návrhu rentgenkontrastní nosný rám vyrobený z titanu potaženého dacronem , její tři cípy byly vyrobeny z hovězího perikardu . Protéza byla vyrobena pro mitrální a aortální polohu a měla dobrou hemodynamiku s tlakovými gradienty hluboko pod konkurenčními prasečími protézami, které v té době existovaly, nicméně počet jejích dysfunkcí prudce vzrostl po 6 letech fungování v těle v důsledku rozvoj kalcifikace nebo prasknutí chlopní. Brzy bylo jejich vydávání přerušeno [46] [47] .
Hemodynamická účinnost perikardiálních rámových bioprotéz je dána symetrií fungování jejich hrbolků, vysokou průchodností díky jejich tenkým stěnám a tedy relativně velkým otvorem. Jejich omezená odolnost proti opotřebení v 70. letech se přitom ukázala při zrychlených zkouškách na stolici: k destrukci protézy došlo po 70 milionech cyklů, zatímco Hancockovy protézy zůstaly bez destrukce po 250 milionech cyklů [48] .
V roce 1981 byla uvedena na trh nízkoprofilová modifikace lonescu-Shiley Low Profile protézy s kostrou potaženou dacronem obsahujícím rentgenkontrastní drátěný kroužek na základně. Výroba tohoto modelu byla ale také ukončena v roce 1987, protože i přes zlepšené hemodynamické charakteristiky u něj po 2–5 letech došlo k dysfunkci spojené s destrukcí chlopní a růstem pannu [49] [50] [51] .
Kanadská společnost Mitroflow vydala v roce 1982 aortální perikardiální bioprotézu Mitroflow Synergy . Protézu v současnosti vyrábí společnost Sulzer Carbomedics, Inc. ( Texas ) . Tato bioprotéza je vyrobena z hovězího perikardu nataženého přes polyformaldehydové lešení bez komisurálních stehů. Biotkáň je ošetřena glutaraldehydem podle standardní metody. Pro zajištění radioopacity bylo do manžety zavedeno silikonové plnivo s wolframovým práškem. [52] Míra osvobození od strukturální degenerace cípu chlopně byla 79 % a 67 % za 10 a 12 let po operaci [53] .
V 80. letech 20. století začala Labcor Laboratory ( Belo Horizonte , Brazílie) vyrábět perikardiální bioprotézy Labcor -Santiago (značky 352-A a 352-M) vyvinuté na univerzitě v Santiagu. Letáky byly ošetřeny glutaraldehydem při nulovém tlaku a připojeny k neradioopáknímu polyformaldehydovému skeletu potaženému dacronem . Vnitřní povrch rámu je pokryt tenkou vrstvou perikardu , aby se snížilo namáhání a poškození letáků. Ventil je dodáván do zemí Jižní Ameriky, Asie a Afriky [54] .
Italská společnost Sorin Biomedica přispěla k výrobě rámových perikardiálních protéz v roce 1985 vydáním protézy Sorin Pericarbon , která se od ostatních lišila tím, že její šicí manžeta byla pokryta antitrombogenním, hemokompatibilním uhlíkovým povlakem Carbofilm [55] [56]. .
U nás se studie o problematice bioprotetiky srdečních chlopní provádějí od roku 1966 . Středisky pro vývoj a organizaci výroby bioventilů byly Zemědělský ústav A. N. Bakuleva Akademie lékařských věd SSSR , Všeruské vědecké centrum Akademie lékařských věd SSSR Akademie lékařských věd SSSR a Kardiochirurgické centrum Kemerovo. Centrum .
V roce 1984 byla skupině lékařských vědců a inženýrů za vědecký vývoj a implementaci biologických protéz v klinické praxi udělena Státní cena SSSR v oblasti technologie:
V roce 1968 byly v Zemědělském ústavu A. N. Bakuleva Akademie lékařských věd SSSR provedeny první operace za použití biologických protéz srdečních chlopní domácí výroby. Od té doby se neustále pracuje na prodlužování doby bezporuchového provozu bioprotéz v lidském těle, včetně zdokonalování konstrukce biochlopní a vytváření nových metod zpracování a sterilizace biologické tkáně.
V roce 1994 za účelem centralizace řešení problémů souvisejících s vývojem a přípravou pro klinické použití nových typů bioprotéz pro kardiovaskulární chirurgii byla v N.N. A. N. Bakuleva z Ruské akademie lékařských věd (ředitel - akademik Ruské akademie věd a Ruské akademie lékařských věd L. A. Bokeria ) organizoval vědecké a výrobní oddělení lékařské biotechnologie [57] . Jeho prioritní oblasti práce jsou:
V prvním období vývoje bioprotetiky v Ústavu zemědělských věd A.N.Bakuleva Akademie lékařských věd SSSR (v letech 1966 až 1971) probíhal vývoj xenoaortálních a aloartálních bioprotéz v čele s V.A.Bykovou a B.A.Fursovem. . První úspěšné operace pro alotransplantaci a xenotransplantaci mitrální a aortální chlopně byly provedeny v roce 1968 . O rok později byla provedena xenotransplantace trikuspidální chlopně [58] . Dlouhodobé výsledky prvních zkušeností z 30 operací byly neuspokojivé z důvodu opotřebení a destrukce implantovaných bioprotéz.
Ve druhém období (v letech 1971 až 1982) byla zavedena metoda ošetření biologické tkáně roztokem glutaraldehydu a vytvořeno několik modelů pružných nosných rámů [59] .
V roce 1982 byla zahájena sériová výroba xenoperikardiální protézy Bionix-2 , později nazvané BioLAB-V a poté BioLAB-KS . Chlopeň se skládá z nosného rámu s proměnlivou tuhostí (z oceli 1Kh18N9T nebo titanu ), opláštěného polypropylenovým úpletem a třílistého uzamykacího prvku vyrobeného ze stabilizované perikardiální tkáně získané z telat ( BioLAB-KS/PT ) nebo prasat ( BioLAB -KS/PS ), nebo z glissonové kapsle z telecích jater ( BioLAB-KS/GT ). Stabilizace biotkáně se provádí vodným roztokem glutaraldehydu nebo ethylenglykoldiglycidyletheru [60] [61] .
Tato bioprotéza je určena k náhradě trikuspidální a mitrální chlopně u vrozených a získaných srdečních vad, má vysoké hemodynamické vlastnosti a nevyžaduje stálou antikoagulační léčbu. Jeho nevýhodou je použití jako biomateriálu silného tuhého materiálu , který rychle podléhá kalcifikaci - perikardu telat. 3-4 roky po implantaci ztrácejí cípy chlopně svou pohyblivost kvůli usazeninám vápníku , prasknou v místech biomateriálového stresu. Častými příčinami selhání chlopně je ruptura cípu nebo oddělení od kostry protézy, prolaps cípu a everze [59] .
Použití Glissonova pouzdra jater ( vazivová membrána pokrývající játra ) je dáno tím, že je třikrát tenčí než telecí perikard obvykle používaný k vytvoření biochlopně, což mu odpovídá z hlediska mechanických vlastností. Díky použití nového materiálu jsou letáky lehké, pohyblivé, volně plavou v krevním řečišti a okamžitě reagují na sebemenší poklesy tlaku.
V 80. letech 20. století byla na základě studií morfologie a biomechaniky kořene aorty v All - Union Scientific Center of Chemistry Akademie lékařských věd SSSR vyvinuta bioprotéza BAKS (biologická protéza chlopně ze srdce) . , který se vyznačuje neobvyklým konstruktivním řešením. Namísto obvyklého rámu ve tvaru "třícípé koruny" se jeho rám skládá ze dvou prstenců spojených šesti pružnými vzpěrami. S ohledem na vysokou tuhost vláknitého prstence a potřebu rovnoměrného přenosu zatížení na letáky je základní prstenec rámu vyroben z jednoho kusu. V důsledku toho jsou funkční pohyby biologické části protézy prováděny v důsledku pohybů pružných vzpěr a horního děleného kroužku. Rám je vyroben z polypropylenu , potažený fluoroplastovou fólií a tkaninou z polyesterové příze. Při jeho výrobě byla navíc použita technologie zpracování, která kromě modifikované stabilizace glutaraldehydem zahrnuje enzymatické ošetření za účelem snížení zbytkové antigenicity biomateriálu. V
Bioprotéza BAKS, v současnosti vyráběná společností CJSC Medicon LTD (Moskva), je určena k náhradní implantaci postižené aortální , mitrální a trikuspidální srdeční chlopně. Má 6 velikostí (mitrální 27, 29, 31, 33 a 35 mm a aortální 29 mm) [3] [62] .
Od roku 1978 začal vývoj bioprotéz pro srdeční chlopně v Kemerovském kardiologickém centru pod vedením L. S. Barbarashe a v roce 1982 byla vytvořena specializovaná laboratoř (ředitel I. Yu. Zhuravleva), v roce 2002 se jmenovala NeoCor. Jejím prvním vývojem byly bioprotézy Biopax-1 a Biopax-2 [63] .
Biologickou část protézy Biopax-1 představuje pevný nebo kompozitní komplex prasečí aorty, vyztužený na pružném polypropylenovém rámu. Jeho kůže a manžeta byly vyrobeny z biologicky inertní polyesterové tkaniny. Konzervace byla provedena za podmínek nízkého tlaku s 0,625% roztokem glutaraldehydu . Bioprotéza se lišila způsobem uložení chlopně v asymetrickém rámu. Pro rám každé velikosti byl předběžně připraven válec z biotkáňového duplikátu, jehož vnitřní hrana odpovídala konfiguraci vroubkované části nosného rámu. Jeho vnitřní vrstva pokrývala obvod výstupní části protézy, načež byla obrácením materiálu vnější povrch rámu pokryt vnější vrstvou tkáňového válce a po napnutí tato oblast tkáně byl připevněn k základnímu kroužku rámu bez ovlivnění biologického materiálu. Do zbývajícího kusu tkáně byla umístěna lékařská plsť a z ní byla vytvořena manžeta protézy, která byla umístěna podél vroubkovaného okraje rámu. Bioventil Biopax-1 byl používán do roku 1991 [64] .
Bioprotéza Biopax-2 se vyznačovala originální konzervační technikou, která byla prováděna s otevřenými ventily v proudu ethylenglykoldiglycidyletheru [64] . Zvýšený stenotický efekt svalového hřbetu báze pravého koronárního hrbolku a ruptura hrbolku vedlo k vytvoření symetrického rámu a na něm instalaci nekoronárních hrbolků kompozitní xenobioprotézy. Proces její přípravy spočíval v pečlivém zpracování xenoaortálních komplexů za účelem odstranění přebytečných tkání a současném promytí sérových proteinů, přípravě segmentů aortální chlopně včetně nekoronárního hrbolku a odpovídajícího sinu, výběru identických segmentů pro daný nosný rám a modelace chlopně, následná konzervace 0,625% roztokem glutaraldehydu , obložení protézy syntetickou tkaninou.
Při výběru nekoronárních segmentů do rámu byly koncové stěny aorty ve vzájemném těsném kontaktu s vytvořením jediné komisurální tyče, která svou výškou odpovídala soudkovitému hřebenu rámu. Samotný rám byl před montáží kompozitní biologické části zevnitř vyložen syntetickou tkaninou [64] [65] .
Bioprotéza KemKor , vyvinutá v roce 1991, byla vyrobena z prasečích aortálních chlopní ošetřených diepoxidem a namontována na flexibilní polypropylenový nosný rám . Používá se k náhradě nemocných aortálních (průměr ložisek od 26 do 28 mm), mitrálních (od 26 do 32 mm) a trikuspidálních (od 26 do 36 mm) srdečních chlopní [64] [66] .
Bioprotéza PeriCor se vyznačovala opláštěním rámu s perikardiální chlopní KemPeriplas a sešitou manžetou, vytvořenou rovněž z xenoperikardu. Díky imobilizaci antibakteriálních léčiv získává bioprotéza antibakteriální aktivitu a může být použita k implantaci při infekční endokarditidě . Používá se k implantaci do mitrální (průměr ložisek od 26 do 32 mm) a trikuspidální (od 26 do 35 mm) polohy [64] .
V současné době byla na základě specializované laboratoře "NeoKor" kardiocentra Kemerovo vytvořena Kemerovo CJSC "NeoKor".
V roce 2008 byly dokončeny klinické zkoušky xenoperikardiální protézy UniLine , při jejíž výrobě se využívá vysoce přesné řezání cípů pomocí laserového zařízení, které zcela zamezuje rozpadu kolagenových vláken podél řezné hrany. Maximální rovnoměrnost aparátu křídla z hlediska tloušťky přispívá k rovnoměrnému rozložení zatížení po celé ploše křídla. Provádí se antitrombotická léčba heparinem a léčba antikalciem pomocí aminodifosfonátů. K dispozici jsou 3 modely pro aortální postavení (průměry sedu 21, 23, 25 mm) a 4 modely pro mitrální a trikuspidální postavení (26, 28, 30, 32 mm) [67] [68] .
Na podzim roku 2012 byla provedena první implantace chlopně TiAra , určené k náhradě lidské aortální chlopně (v rámci probíhajících klinických studií) . Bioprotéza má jednosmyčkový nitinolový drátěný rám , který poskytuje elasticitu a spolehlivost při zachování přirozené biomechaniky rekonstruované chlopně. Jeho chlopňový aparát, stejně jako plášť rámu, jsou vytvořeny z biologického materiálu - xenoperikardu "KemPeriplas-Neo", který zvyšuje biokompatibilitu, odolnost proti kalcifikaci a odolnost proti infekci. Bioprotéza může být v průběhu srdečního cyklu deformována v souladu s deformitami kořene aorty příjemce . Nabízeno je 6 velikostí (průměry vrtání 19, 21, 23, 25, 27, 29 mm) [69] .
Bioprotézy lešení stabilizované glutaraldehydem se v klinické praxi používají již více než 30 let k nahrazení prakticky všech srdečních chlopní . Tyto biologické protézy však vykazovaly omezenou trvanlivost, převážně u mladých pacientů, a poměrně vysokou odolnost v aortálním postavení s úzkým kořenem aorty [70] [71] . Většina výzkumníků připisuje jejich nízkou odolnost proti opotřebení přítomnosti kostry a existujících metod stabilizace jejich biologické tkáně, proto se v současné době vyvíjejí jak nové designy, tak nové konzervační látky a technologie zpracování biotkáně.
| Umělé srdeční chlopně a jejich výrobci | |
|---|---|
| Mechanické |
|
| Biologický |
|
| Výrobci SSSR / SNS |
|
| Výrobci z jiných zemí |
|