Lék

Aktuální verze stránky ještě nebyla zkontrolována zkušenými přispěvateli a může se výrazně lišit od verze recenzované 13. června 2022; kontroly vyžadují 28 úprav .

Léčivý přípravek , léčivý přípravek , lék , lék , farmaceutický přípravek ( novolat.  praeparatum medicale , praeparatum pharmaceuticum , medicamentum ; jarg.  lék ) - látka nebo směs látek syntetického nebo přírodního původu ve formě lékové formy ( tablety , kapsle ) , roztoky , masti atd. ) . p.), používané k prevenci , diagnostice a léčbě nemocí[1] .

Je třeba mít na paměti, že pojmy lék a léčivý přípravek (lék, lék) nejsou úplnými synonymy :

Termín medicína lze použít pro kteroukoli z nich a je hovorovější .

Před použitím v lékařské praxi musí léky projít klinickými testy a získat povolení k použití [1] .

Historie

Již v dávných dobách se lidé snažili zachránit si život pomocí různých přírodních léčivých látek. Nejčastěji se jednalo o rostlinné extrakty , ale používaly se i přípravky, které byly získávány ze syrového masa, kvasnic a zvířecích exkrementů . Některé léčivé látky jsou dostupné ve snadno dostupné formě v rostlinných nebo živočišných surovinách, v souvislosti s nimiž se v medicíně od pradávna úspěšně používá velké množství léčiv rostlinného i živočišného původu (např . skočec , opium , mořská cibule , známý ve starověkém Egyptě , rtuť , kterou znali staří hinduisté, náprstník , konvalinka , adonis a mnoho dalších, hojně používané v lidovém léčitelství ) [8] . Teprve s rozvojem chemie se lidé přesvědčili, že léčebný účinek takových látek spočívá v selektivním působení určitých chemických sloučenin na organismus. Později se takové sloučeniny začaly získávat v laboratořích syntézou.

Technologický pokrok a rozvoj řady vědních oborů ( anatomie , fyziologie a zejména chemie ) ve druhé polovině 19. století umožnil za prvé syntetizovat značné množství látek, které v daném období neexistovaly. kombinace nebo forma, ale měly terapeutický účinek ( antipyrin , pyramidon , plazmacid , aspirin a stovky dalších), a za druhé umožnily učinit vědecký experiment základem pro studium účinku léků a také hledání pro nové léky. Experiment nahradil různé vědecky nepodložené teorie ( Paracelsus , Hahnemann aj.) , které do té doby dominovaly v léčbě a farmakologii [8] .

Paul Ehrlich , německý bakteriolog a chemik, považovaný za zakladatele moderní chemoterapie . V roce 1891 vyvinul teorii použití chemických sloučenin v boji proti infekčním chorobám.

Klasifikace

Existuje několik klasifikací založených na různých vlastnostech drog:

Suroviny pro získávání léků jsou [8] :

Prozkoumávání

Studium léků se provádí chemickou analýzou , farmakologickými studiemi a klinickými pozorováními (viz Farmakologie ); současně se stanoví účinné látky látky a její hlavní kvalitativní ukazatele: organotropismus nebo parazitotropismus léčiva, to znamená jeho převládající účinek na určité orgány pacienta nebo na patogeny (bakterie, paraziti atd.); přítomnost "bočního" (nežádoucího) působení; schopnost drogy způsobit u některých jedinců zvláštní citlivost na sebe sama (například rýma a nevolnost při zanedbatelném množství ipecacu ) [8] .

Stanovují se kvantitativní ukazatele pro léčivý přípravek: smrtelná dávka (obvykle přepočtená na 1 kg živé hmotnosti zvířete nebo člověka), tolerovaná (tolerovaná) dávka a terapeutická dávka. Tolerovatelné dávky (nebo o něco nižší pro opatrnost) u mnoha drog jsou legalizovány jako maximální dávky. Poměr letální dávky k terapeutické se nazývá „terapeutický index“ léku, protože čím větší je tento poměr, tím volněji lze lék předepisovat [8] .

Akce

Působení léčiv se uskutečňuje zejména změnou fyzikálně-chemických vlastností prostředí, ve kterém se nacházejí buněčné elementy těla; v tomto případě může mít působení charakter chemické sloučeniny léčiva s tělesnými prvky a v některých případech s přímým působením na protoplazmu buněk být doprovázeno jejich úplným zničením. Fyziologickým účinkem léčiva je buď excitace nebo inhibice vitální aktivity buněčných elementů; v tomto případě hraje důležitou roli dávka léčivé látky, jelikož stejný lék v různých dávkách může vyvolat různé účinky – v malých dávkách vzrušovat a ve velkých dávkách utlačovat (až paralýzu) [8] .

Podstatným bodem je fáze působení léčiv: některá léčiva se mohou projevit v okamžiku průniku do organismu (vstupní fáze dle Kravkova ), jiná - většina - v období maximální koncentrace v organismu (saturace fáze), ostatní - v okamžiku poklesu koncentrace (výstupní fáze). ); zároveň je nesmírně důležitá schopnost některých léků kumulovat se , což se projevuje prudkým zvýšením a někdy i zkreslením jejich účinku při opakovaném podání, což se vysvětluje akumulací léku v těle a akumulací o účinku jejího působení [8] .

Účinek léku závisí na věku, pohlaví, zdravotním stavu a individuálních vlastnostech těla osoby, která jej užívá. Řada léků v odpovídajícím způsobem snížené dávce působí na děti mnohem silněji než na dospělé (často jedovaté); ženy během menstruace , těhotenství , kojení reagují na léky jinak než obvykle; na některé jedince působí droga abnormálně silně, což se vysvětluje zvýšenou citlivostí organismu na určité látky (viz: Idiosynkrazie ) [8] .

Aplikace

Cesty podávání léků do organismu jsou velmi rozmanité. Nejčastěji užívané léky se užívají perorálně. Aby nedošlo k rychlému rozkladu léčiva, podráždění gastrointestinálního traktu nebo k dosažení co největší rychlosti účinku, podává se léčivo injekční stříkačkou subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně. Některé léky se podávají přes konečník nebo inhalačně [8] .

Za zevní užití léků se považuje jejich aplikace na kůži a sliznice oka, nosu, uší, dutiny ústní, močových cest (až do místa vstupu do močového měchýře a do krčního kanálu dělohy ), na sliznice rekta (do místa vnitřního svěrače ) [8] .

V těle se drogy ničí, mění a vstupují do chemických sloučenin se svými solemi a kapalinami, ztrácejí své toxické vlastnosti (a někdy je naopak získávají) a vylučují se z těla v té či oné formě střevy. , ledviny, dýchací cesty, potní žlázy atd. [8]

Léky na předpis a volně prodejné léky

Recept na léčivý přípravek je písemný předpis léčivého přípravku v předepsané formě, vydaný zdravotnickým nebo veterinárním pracovníkem, který k tomu má oprávnění, za účelem výdeje hotového léčivého přípravku nebo jeho výroby a výdeje [9 ] . V souladu s tím je lék na předpis lék vydávaný z lékárny pouze na předpis. Volně prodejný lék je lék, který je oficiálně povolen výdej z lékárny bez lékařského předpisu. Seznam léků, které je povoleno vydávat bez lékařského předpisu, je schválen nařízením Ministerstva zdravotnictví [10] . Tento regulační dokument však v srpnu 2011 pozbyl platnosti [11] a dnes neexistuje žádný dokument ani legislativně schválený postup pro zařazení léku mezi volně prodejné. V tomto ohledu se pracovníci lékáren musí řídit pouze pokyny výrobce na obalu léku.

Procento volně prodejných léků a léků na předpis v lékárně je asi 30 až 70 [12] . V současné době však v Rusku probíhá krize systému „lékař – lékárník – pacient“, která se projevuje uvolňováním oficiálně předepsaných léků ( antibiotika , hormonální antikoncepce, léky na léčbu kardiovaskulárního systému atd.) bez řádný předpis, nebo (což se vyskytuje mnohem častěji) bez něj. Ve skutečnosti to vede k volnému prodeji drog [13] [14] . Nekontrolovaný příjem a iracionální užívání léků ohrožuje nejen pacienty, ale vede i ke vzniku kmenů mikroorganismů rezistentních na antibiotika, šíření zneužívání návykových látek, drogové závislosti a mnoha dalším podobným důsledkům [15] .

Stát postupně zpřísňuje kontrolu nad oběhem léků. Zejména v červnu 2012 nabylo účinnosti vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska č. 562n ze dne 17. května 2012 [16] [17] o schválení nového postupu pro výdej léčiv obsahujících prekurzory, vč. kombinované léky proti bolesti s obsahem kodeinu, které byly oblíbené u velké části populace. V rámci boje proti drogové závislosti jsou od července 2012 výše uvedené léky vydávány podle receptu 148-1 / y-88 .

V Rusku se prodej drogy bez předpisu trestá pokutou 1 000–2 000 rublů. Pokud se situace opakuje, mají inspektoři právo sepsat protokol pro právnickou osobu, tedy pro lékárenskou organizaci, a v tomto případě se výše pokuty mnohokrát zvyšuje - až na 40-50 tisíc rublů [ 15] .

Homeopatické léky

V řadě zemí jsou tyto léky regulovány odlišně – buď jako kategorie „léků“, nebo jako „ potraviny a doplňky “, nebo jako „ alternativní léky “. V současné době neexistuje na tuto záležitost ustálené stanovisko mezinárodních organizací, dohodnuté s národními zdravotnickými úřady.

V Ruské federaci podléhají homeopatické léky stejné legislativní úpravě jako klasické léky. V roce 2010 byly zahájeny práce na revizi statusu některých druhů léčiv, zejména homeopatik.

Legislativní úprava v Ruské federaci

Stát přísně reguluje oběh léků. Hlavním dokumentem upravujícím oběh léčiv pro rok 2011 je federální zákon č. 61-FZ ze dne 12. dubna 2010 „O oběhu léčiv“ (přijatý Státní dumou Federálního shromáždění Ruské federace dne 24. března 2010) . Kromě hlavního zákona se na subjekty oběhu drog vztahují zákony č. 3-FZ ze dne 1.8.1998 „O omamných a psychotropních látkách“, č. 2300-1 „O ochraně práv spotřebitele“, č. 122 -FZ ze dne 8.2.1995 „O sociálních službách seniorům a zdravotně postiženým“, č. 128-FZ ze dne 8.8.2001 „O povolování některých druhů činností“ a další.

Zákon o léčivech rozlišuje pojmy „droga“ a „droga“. Podle zákona je „lék“ obecnější pojem, mezi prostředky patří i látky. Léky jsou léky ve formě lékových forem, které se používají k prevenci, diagnostice, léčbě onemocnění, rehabilitaci, k udržení, prevenci nebo ukončení těhotenství [18] . Všechny léky používané v Rusku musí být registrovány u příslušného oprávněného federálního výkonného orgánu – Roszdravnadzor , který vede státní registr léků [19] .

Výroba povolených léčiv musí splňovat požadavky GOST, přijaté v roce 2010 [20] . Tento GOST odpovídá mezinárodnímu standardu GMP . Všechny farmaceutické společnosti v Rusku jsou povinny přejít na požadavky tohoto GOST do roku 2014 [21] .

Prodej léků (na rozdíl od doplňků stravy ) provádějí pouze lékárny ( lékárny , lékárnické kiosky), které mají příslušnou licenci .

Oběh léčiv je regulován zákonem a podzákonnými předpisy, včetně pravidelné aktualizace seznamu životně důležitých a nezbytných léčiv , seznamu omamných látek atd.

Daňová legislativa

DPH na prodej některých léků v Rusku v roce 2008 odpovídá 10 % (na rozdíl od doplňků stravy  - 18 %).

Na Ukrajině existuje praxe vracení spotřební daně za použití alkoholu při výrobě léků, ale až po jejich prodeji.

Státní orgány kontroly kvality

Kvalitu léků v Rusku kontroluje Federální služba pro dohled ve zdravotnictví (Roszdravnadzor), podřízená ministerstvu zdravotnictví .

Ve většině velkých měst Ruska existují střediska kontroly kvality drog. Jejich hlavním úkolem je kontrola organizací prodávajících léčiva (dodržování řady norem pro skladování a prodej léčiv), dále selektivní (v některých regionech i celková) kontrola léčiv. Na základě údajů z regionálních center Roszdravnadzor rozhoduje o odmítnutí konkrétního léku.

Odmítnuté a padělané léky podléhají stažení ze sítě lékáren, informace o nich jsou k dispozici na webu Roszdravnadzor .

Cirkulace narkotických léků

Podle regulační dokumentace jsou omamnými léčivými přípravky léčivé přípravky a farmaceutické látky obsahující omamné látky a zařazené na seznam omamných látek , psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci, v souladu s právními předpisy Ruské federace, mezinárodní smlouvy Ruské federace, včetně Jednotné úmluvy o omamných látkách z roku 1961 [9] .

Ze seznamu omamných látek jsou drogy příbuzné [22] :

Stát si vyhrazuje monopol na výrobu omamných látek seznamu II. Povinné povolování podléhají všechny podniky zapojené do oběhu omamných a psychotropních látek [23] . Lékárny , které skladují léky na seznamech II a III, musí mít povolení k provádění každého seznamu.

Státním kontrolním orgánem podniků spojených s oběhem omamných látek je kromě Roszdravnadzor Federální služba Ruské federace pro kontrolu drog . Vzhledem k tomu, že se mnoho lékařů obává rozvoje drogové závislosti u pacientů a kvůli nepřehledné, ale i rozporuplné a často se měnící legislativě se zdráhá ji přijmout, jsou lékaři opatrní při předepisování omamných látek i lidem, kteří je potřebují [24] [25 ] .

Aktivity Mezinárodního lékařského klastru

Na území zvláštního právního předpisu (například Mezinárodní lékařský klastr ) je povoleno užívání léků, které nejsou registrovány v Rusku. .

Originální léky, synonyma, "generika" a analogy

Originální lék je lék, který byl dříve neznámý a poprvé ho na trh uvedl vývojář nebo držitel patentu. Vývoj a marketing nového léku je zpravidla velmi nákladný a časově náročný proces. Z mnoha známých sloučenin i nově syntetizovaných jsou výčtem na základě databází jejich vlastností a počítačového modelování navrhované biologické aktivity identifikovány a syntetizovány látky s maximální cílovou aktivitou. Po pokusech na zvířatech se v případě pozitivního výsledku provádějí omezené klinické studie na skupinách dobrovolníků. Pokud je účinnost potvrzena a vedlejší účinky jsou nevýznamné, léčivo jde do výroby a na základě výsledků dalších testů jsou objasněny možné rysy účinku, jsou odhaleny nežádoucí účinky. Nejškodlivější vedlejší účinky se často vyskytují při klinickém použití.

V současné době jsou téměř všechny nové léky patentovány. Patentová legislativa většiny zemí zajišťuje patentovou ochranu nejen pro způsob získání nového léku, ale i pro patentovou ochranu léku samotného. V Ruské federaci je doba platnosti patentu na vynález související s léčivým přípravkem, jehož uplatnění vyžaduje získání povolení v souladu s postupem stanoveným zákonem, prodloužena federálním výkonným orgánem pro duševní vlastnictví na žádost držitel patentu za dobu počítanou ode dne podání přihlášky vynálezu do dne obdržení prvního takového povolení k užití minus pět let. Doba, na kterou se prodlužuje platnost patentu na vynález, přitom nesmí přesáhnout pět let. Po vypršení patentu mohou další výrobci reprodukovat a uvést na trh podobný lék (tzv. generikum ), pokud prokážou bioekvivalenci reprodukovaného a originálního léku. Generická technologie výroby přitom může být jakákoli, ale nepodléhající stávající patentové ochraně v zemi. Výrobce generika nemůže pro tento lék používat obchodní název , ale pouze mezinárodní nechráněný název (INN) nebo nějaký nový patentovaný jím ( synonymum ).

Z hlediska chemie je účinná látka originálního léku a generika stejná, ale technologie výroby je odlišná, jsou možné různé stupně čištění. Existují další faktory, které ovlivňují účinnost léku. Například po dlouhou dobu různé společnosti nemohly dosáhnout stejné účinnosti kyseliny acetylsalicylové pro generika jako Bayer  , výrobce originálního léku na aspirin . Ukázalo se, že nejde jen o čistotu surovin, ale také o speciální metodu krystalizace, jejímž výsledkem jsou speciální, menší krystaly. Možný je i opačný výsledek, kdy je generikum úspěšnější než originální lék.

Analog  je léčivý přípravek založený na látce odlišné od látky použité ve srovnávaném originálu, a tedy s odlišným INN . Pokud je tedy výběr synonyma nebo generika výsadou lékárníka , je k předepsání analogu vyžadována kvalifikace lékaře . (Někdy jsou generika také označována jako podobná léčiva, což vytváří určitý zmatek.)

Falšování a padělání

Je třeba rozlišovat mezi padělanými léčivy a padělanými léčivy.

Padělek je záměrná změna složení výroby léčivého přípravku. Nahrazení drahých složek levnějšími nebo snížení obsahu (a v nejhorším případě zcela chybějící) potřebné složky léčiva. Například nahrazení dražšího cefazolinu levnějším (a méně účinným) penicilinem . Kromě toho jsou možné další porušení během výroby: porušení času a sledu technologického procesu, podcenění stupně čištění, nekvalitní obalové materiály atd.

Padělané léky jsou léky vyrobené bez povolení majitele patentu.

Účinnost léku je primárně určena účinnou látkou (ale nejen jí, viz bioekvivalence ). Podle mezinárodního práva nemůže být vzorec nebo složení účinné látky firemním tajemstvím. Po určitou dobu však jiné společnosti nesmějí tento lék vyrábět bez povolení majitele patentu. Ani po uplynutí stanovené doby nemohou ostatní společnosti používat původní název léku (registrovaná značka ).

Mezinárodní druhová jména

Světová zdravotnická organizace považuje látku, která má mezinárodní nechráněný název (INN), za lék. Celkem bylo do začátku roku 2019 na světě asi 10 tisíc látek s INN.

Viz také

Poznámky

  1. ↑ 1 2 Léky // Malá lékařská encyklopedie. - M .: Lékařská encyklopedie, 1991-1996.
  2. ↑ 1 2 Medicines  / Schwartz G. Ya. // Velká ruská encyklopedie [Elektronický zdroj]. - 2017. ( Medicines / Schwartz G. Ya. // Las Tunas - Lomonos. - M .  : Velká ruská encyklopedie, 2010. - S. 196-197. - ( Velká ruská encyklopedie  : [ve 35 svazcích]  / Hlavní redaktor Yu S. Osipov  ; 2004-2017, sv. 17) - ISBN 978-5-85270-350-7 . ).
  3. ↑ 1 2 3 4 5 Stefankina E.V. Nejnovější referenční kniha. Léky // M.: OLMA-PRESS, 2006. - 960 s. ISBN 5-224-05129-0 . - S. 6-10.
  4. ↑ 1 2 Lovtsova L. G. Farmaceutická chemie: krátký kurz přednášek pro studenty 3. ročníku oboru 36.05.01 Veterinární lékařství (zaměření: „Veterinární farmacie“) Archivní kopie ze dne 31. března 2020 na Wayback Machine // Saratov: Saratovská státní agrární univerzita , 2016. — 57 s. UDC 615,1:54 (075,8). - str. 4-8.
  5. ↑ OFS.1.4.1.0001.15 Dávkové formuláře Archivní kopie ze dne 1. dubna 2022 na Wayback Machine // Článek obecného lékopisu ve vydání State Pharmacopoeia XIII
  6. ↑ 1 2 Článek 4 federálního zákona Ruské federace ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léků“ Archivní kopie ze dne 13. června 2022 na stroji Wayback // Publikováno v Rossijskaja gazeta č. 78 dne 14. dubna 2010, Parlamentní noviny č. 19-20 16. dubna 2010, Sbírka zákonů Ruské federace č. 16 19. dubna 2010 (čl. 1815). Elektronická verze textu dokumentu v aktuální verzi (ve znění ze dne 26. března 2022) na webových stránkách IZS „ ConsultantPlus “.
  7. ↑ OFS.1.1.0026.19 Léčivé přípravky // Článek obecného lékopisu ve Státním lékopisu vydání XIV.
  8. ↑ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 "Léky" // Velká sovětská encyklopedie , 1. vydání. - M .: Sovětská encyklopedie, 1938, T. 36, S. 273-
  9. ↑ 1 2 Federální zákon ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léčiv“ . Získáno 19. dubna 2011. Archivováno z originálu 1. února 2012.
  10. ↑ Příkaz Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 13. září 2005 č. 578 (ve znění ze dne 26. července 2007) „O schválení seznamu léčiv vydávaných bez lékařského předpisu“ . Získáno 22. dubna 2011. Archivováno z originálu 12. února 2012.
  11. ↑ NAŘÍZENÍ ze dne 26. srpna 2011 N 1000an "O zrušení některých nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace"
  12. ↑ Metodika provádění marketingového výzkumu struktury drogového trhu - Ekonomika - Archiv článků - Katalog konference - Centrum pokročilých studií (nepřístupný odkaz) . Získáno 22. dubna 2011. Archivováno z originálu 14. března 2014. 
  13. ↑ Nákup léků je snazší . Získáno 22. dubna 2011. Archivováno z originálu 14. března 2014.
  14. ↑ Recept na bolest hlavy (nepřístupný odkaz) . Získáno 22. dubna 2011. Archivováno z originálu 27. dubna 2014. 
  15. ↑ 1 2 Výdej léků na předpis: nelze zrušit. Interpunkční znaménka umísťují lékárníci federálního okruhu Volha
  16. ↑ Příkaz Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska č. 562n ze 17. května 2012 Archivní kopie ze dne 14. července 2014 o Wayback Machine , rosminzdrav.ru
  17. ↑ Příkaz Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace (Ministerstvo zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska) ze dne 17. května 2012 N 562n Moskva Archivní kopie ze dne 14. července 2014 na Wayback Machine , Rossijskaja Gazeta, zveřejněno června 6, 2012 v "RG" - federální vydání č. 5800
  18. ↑ Federální zákon ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léků“
  19. ↑ Státní registr léčiv . Získáno 26. dubna 2011. Archivováno z originálu dne 5. března 2022.
  20. ↑ text GOST R 52249-2009 "Pravidla pro výrobu a kontrolu kvality léčiv" . Datum přístupu: 7. února 2012. Archivováno z originálu 14. března 2014.
  21. ↑ Ruští farmaceutičtí výrobci budou do roku 2014 nuceni přejít na standardy GMP - Merro (nepřístupný odkaz) . Získáno 16. září 2011. Archivováno z originálu 22. září 2011. 
  22. ↑ Nařízení vlády Ruské federace ze dne 30. června 1998 č. 681 „O schválení seznamu omamných, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci“ . Získáno 19. dubna 2011. Archivováno z originálu 12. června 2011.
  23. ↑ Federální zákon ze dne 08.08.2001 č. 128-FZ „O udělování licencí na určité typy činností“
  24. ↑ Použití narkotických analgetik při léčbě chronické nenádorové bolesti. Ruský lékařský časopis - Portál bolesti . Datum přístupu: 29. října 2012. Archivováno z originálu 14. ledna 2013.
  25. ↑ Chissov V.I., Osipova N.A. Narkotická analgetika v onkologii a problém jejich dostupnosti pro pacienty
  26. ↑ Federální zákon ze dne 22. srpna 2004 č. 122-FZ

Literatura

Odkazy

  Přejděte na položku Wikidata  Slovníky a encyklopedie