Zydis

Zydis („Zidis“ [1] [2] , méně často také „Zydis“ [3] ) je patentovaná technologie výroby tablet, dispergovatelných v dutině ústní , vyvinutá společností RP Scherer Corporation. Tablety Zydis se rozpouštějí v ústech do 3 sekund [4] .

Často farmaceutické firmy vyrábějí léky ve dvou formách – klasické tablety (pro polykání) a ve formě tablet, dispergovatelných v dutině ústní pomocí technologie Zydis [5] .

Historie

Technologie Zydis byla vyvinuta společností RP Scherer Corporation (nyní vlastněná společností Catalent Pharma Solutions ) v roce 1986 [6] .

V srpnu 1993 byl ve Švédsku společností Merck & Co uveden na trh lék Pepcidine ( famotidin ) . v novém formátu [7] .

V listopadu 1993 byl v Německu propuštěn Imodium Lingual ( loperamid ) společnosti Janssen Pharmaceutica za použití technologie Zydis [8] .

V prosinci 1996 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv první lék na předpis technologie Zydis v USA, Schering-Plough 's Claritin RediTabs ( loratadin ) [9] .

Technologie

Tablety Zydis jsou vyráběny technologií lyofilizace (sublimace vody z polymerní matrice, obvykle želatiny ). Směs se umístí do blistrového obalu, poté se palety s obaly zmrazí tekutým dusíkem . Balíčky jsou umístěny do mrazáku, kde probíhá druhá fáze lyofilizace ve vysokém vakuu , po které jsou balíčky uzavřeny hliníkovou fólií [2] . Výsledný produkt je velmi lehký a křehký, vyžaduje pečlivé balení do blistrů.

Amipara et al. v článku „Porální dezinfekční tableta antihypertenziva“ vysvětlují omezení technologie:

Vzorce pro technologii Zydis zahrnují umístění aktivní složky do vodné matrice (směs sacharinu a polymeru), která je následně lyofilizována za vzniku produktu, který se rychle rozpouští v ústech. Ideální aktivní složka pro technologii Zydis by měla být chemicky stabilní, nerozpustná ve vodě a přednostně by měla mít velikost částic menší než 50 mikronů .

Aktivní látky rozpustné ve vodě mohou tvořit eutektickou směs a nesprávně zmrznout, takže dávka aktivní látky je omezena na 60 miligramů a maximální možný limit pro aktivní látky nerozpustné ve vodě je 400 miligramů , protože velké částice jsou náchylné k sedimentaci (srážení) během výroby . [10] .

Podobné technologie od jiných firem: Quicksolv, Flashtab, Lyoc, Orasolv, Durasolv, Wowtab, Flashdose, AdvaTab, EFVDAS [11] .

Výhody a nevýhody

Výhody

Tablety Zydis:

Nevýhody

Nevýhody technologie zahrnují:

Tablety využívající technologii Zydis

Obchodní název Účinná látka Výrobce Účel
Ativan Lorazepam Valeant Pharmaceuticals Úzkost
Claritin RediTab Loratadin Schering-Plough Alergie
Imodium loperamid Johnson & Johnson Průjem
Feldene tavenina piroxikam Pfizer Bolest
Maxalt MLT Rizatriptan Společnost Merck & Co. Bolest hlavy
Motilium domperidon Johnson & Johnson Zvracení , nevolnost
Zelapar selegilin Valeant Pharmaceuticals Parkinsonova nemoc , deprese
Pepcid RPD famotidin Johnson & Johnson žaludeční vřed
Zyprexa olanzapin Eli Lilly a společnost Schizofrenie , bipolární porucha
Zofran ODT ondansetron GlaxoSmithKline Zvracení , nevolnost

Údaje v tabulce jsou převzaty z článku „Fast Disintegrating Drug Delivery Systems: A Review with Special Emphasis on Fast Disintegrating Tablets“ (2013) [16] .

Viz také

Poznámky

  1. ↑ Zyprexa® Zidis™ . Státní registr léčiv (19. 9. 2014). Získáno 19. září 2014. Archivováno z originálu 19. září 2014.
  2. ↑ 12:00 _ _ Ševčenko, E.G. Kovalevskaja. Technologické rysy vývoje složení a metod výroby lékových forem dispergovaných v ústech (№6. února 2014) . http://pharmjournal.ru/ . Vývoj a registrace léčiv (2014). "Příkladem výroby HCT lyofilizací je technologie Zydis®, která využívá přírodní polymery, jako je želatina, dextran nebo algináty, které dodávají pevnost a pružnost." Získáno 20. září 2014. Archivováno z originálu 19. září 2014.
  3. ↑ Motilium . Státní registr léčiv (19. 9. 2014). Získáno 19. září 2014. Archivováno z originálu 19. září 2014.
  4. ↑ Antoine Al-Archi, Mail Ram Gupta, William Craig Stagner. Koncepce vývoje formulací // Integrovaná farmacie: aplikovaná preformulace, návrh produktu a regulační věda . - John Wiley & Sons, 2013. - S. 164. - 1016 s. — ISBN 9781118356715 . (Angličtina)  
  5. ↑ Ilja Dugin. FDA schválil první generické verze Zyprexy . Farmaceutický věstník (25. října 2011). „Generickou verzi Zyprexy vyrobí Dr. Reddy's Laboratories a Teva Pharmaceuticals a analog Zyprexa Zydis (dispergovatelné tablety) od společnosti Apotex, Dr. Reddy's Laboratories a Par Pharmaceuticals. Získáno 20. září 2014. Archivováno z originálu 19. září 2014.
  6. ↑ Patrick Kearney. Orální rychle se rozpouštějící léková forma Zydis // Technologie podávání léčiva s modifikovaným uvolňováním / Michael J. Rathbone, Jonathan Hadgraft, Michael S. Roberts. - CRC Press, 2002. - S. 191. - 1032 s. — ISBN 9780824708696 .  (Angličtina)
  7. ↑ Uvedení Pepcidinu ve Švédsku . The Pharma Letter (23. srpna 1993). „Nová formulace Pepcidinu (famotidin) využívající technologii instantních tablet Zydis společnosti RP Scherer byla uvedena na trh ve Švédsku společností Merck, Sharp & Dohme a brzy bude uvedena na trh v dalších skandinávských zemích. Nová forma, známá jako Pepcidine RPD a ve Švédsku jako Pepcidin Rapitab, je prvním blokátorem histaminového H2 receptoru, který se rozpustí v ústech bez vody. Získáno 30. srpna 2014. Archivováno z originálu 30. srpna 2014.  (Angličtina)
  8. ↑ Scherer oznamuje uvedení dalšího produktu využívajícího technologii Zydis . PR Newswire Association LLC (9. listopadu 1993). Získáno 30. srpna 2014. Archivováno z originálu 30. srpna 2014.  (Angličtina)
  9. ↑ Scherer oznamuje marketingové povolení v USA pro první přípravek na předpis využívající technologii Zydis(R) . PR Newswire Association LLC (23. prosince 1996). Získáno 30. srpna 2014. Archivováno z originálu 30. srpna 2014.  (Angličtina)
  10. ↑ Amipara a kol. Perorální dezinfekční tableta antihypertenziva . Journal of Drug Delivery & Therapeutics; 2013, 3(1) (2013). Získáno 30. srpna 2014. Archivováno z originálu 30. srpna 2014.  (Angličtina)
  11. ↑ Aktuální vývoj v technologii orálně se rozpadajících tablet Archivováno 6. září 2014. / J Pharm Educ Res Vol. 2, vydání č. 1. června 2011
  12. ↑ 1 2 3 4 5 6 7 Ved Parkash a kol. Rychle se rozpadající tablety: Příležitost v systému podávání léků . https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ . Journal of Advanced Pharmaceutical Technology & Research; 2011 říjen-prosinec; 2(4) (2011). Získáno 1. prosince 2013. Archivováno z originálu 1. září 2014.  (Angličtina)
  13. ↑ Loyd Allen. Rychle se rozkládající nebo rozpouštějící tablety // Ansel's Pharmaceutical dávkové formy a systémy pro podávání léků . - Lippincott Williams & Wilkins, 2014. - S. 267. - 832 s. — ISBN 9781469871943 . (Angličtina)  
  14. ↑ 1 2 Hong Wen, Kinam Park. Patentované technologie // Návrh formulace s řízeným uvolňováním a podávání léků: Teorie do praxe . - John Wiley & Sons, 2011. - S. 161. - 363 s. — ISBN 9781118060322 . (Angličtina)  
  15. ↑ Lene Jorgensen, Hanne Morck Nielson. Porovnání výhod a nevýhod různých technologií rychle rozpustných tablet // Technologie dodání pro biofarmaceutika: Peptidy, proteiny, nukleové kyseliny a vakcíny . - John Wiley & Sons, 2009. - S. 399. - 442 s. — ISBN 9780470688403 . (Angličtina)  
  16. ↑ Rajendra Awasthi a kol. Rychle se rozpadající systémy podávání léků: Recenze se zvláštním důrazem na rychle se rozpadající tablety . Journal of Chemotherapy and Drug Delivery, 05/2013 (2013). Získáno 30. srpna 2014. Archivováno z originálu 1. listopadu 2018.  (Angličtina)

Odkazy