MIR-19

Aktuální verze stránky ještě nebyla zkontrolována zkušenými přispěvateli a může se výrazně lišit od verze recenzované 4. ledna 2022; kontroly vyžadují 54 úprav .

„ MIR 19 “ je potenciální léčba COVID-19 , která je ve fázi klinických studií. Vývojář je Federální státní rozpočtová instituce Státní vědecké centrum "Institut imunologie" Federální lékařské a biologické agentury Ruska [1] [2] . Počáteční výroba drogy se provádí ve federálním státním jednotném podniku SPbNIIVS FMBA v Rusku [3] . Lék je založen na technologii malé interferující RNA ( siRNA ) [3] . Lék obsahuje siR-7-EM siRNA, která má údajně antivirový účinek tím, že blokuje gen kódující RNA-dependentní RNA polymerázu (RdRp) viru SARS-CoV-2 a dendrimerický peptid KK-46, který podporuje vstřebávání hlavní účinné látky buňkami [4 ] [5] [6] [7] [8] . Pro stabilizaci molekuly miRNA a zabránění biodegradaci do ní byly zahrnuty uzavřené nukleové kyseliny [5] . Jako vektor je použit plazmid pVAX-1 [9] [10] .

Podle vývojářů je lék účinný proti všem známým kmenům SARS-CoV-2 , včetně kmene delta [8] . Také podle vývojářů se při pokusech na zvířatech virová zátěž během užívání léku snížila 10 000krát [11] (přesněji pokles množství viru v buněčné kultuře in vitro [3] ).

Lék zahrnuje inhalační a/nebo intranazální podání a má zabránit rozvoji těžkých forem onemocnění blokováním replikace viru SARS-CoV-2 [12] .

Zkušební verze a registrace

Podle preklinických testů publikovaných v časopise Allergy [9] měli syrští křečci , kteří lék inhalovali, druhý den po infekci v plicích 50krát méně částic koronaviru .[ co? ] než ti, kteří se neléčili. Plicní zánět u infikovaných křečků léčených MIR 19 také nebyl tak závažný jako u kontrolních křečků [13] .

Klinické zkoušky léku první fáze měly být dokončeny v březnu 2021 [11] . Od září 2021 byl dokončen nábor pro druhou fázi klinických studií [12] . Dne 19. října oznámilo operační velitelství pro boj proti COVID-19 v Ruské federaci dokončení druhé fáze výzkumu a podání dokumentů pro registraci léku [14] .

Registrováno Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace dne 22. prosince 2021, registrační osvědčení č. LP-007720 [15] .

Název "MIR 19" je označen znakem ® , tj. jeho použití a pravopis jsou chráněny ochrannou známkou[ význam skutečnosti? ] . Samotný název je vytvořen ze zkratky „ malé a rušivé RNK “ a „COVID- 19 “ [ 3] .

Dne 21. ledna 2022 byla podána žádost o zahájení poregistračních studií léku na 1000 dobrovolnících ambulantně v časných stadiích onemocnění [16] [17] .

Dne 15. srpna 2022 oznámil šéf FMBA dokončení klinických studií léku [18] . Předpokládá se, že droga vstoupí na trh koncem srpna [18] .

Popis

Vyrábí se v sadě 4 lahví [15] :

NaCl - 20 mg; fosforečnan sodný 2-substituovaný 12 - voda ( Na2HP04⋅12H20 ) - 8,95 mg; fosforečnan draselný jednou substituovaný ( KH2P04 ) - 0,6 mg; KCI - 0,5 mg; voda na injekci - až 2,5 ml.

Lék se ředí a míchá 30 minut před použitím, po zředění by se hotový roztok neměl třepat. Je určen pro osoby ve věku 18-65 let v podmínkách ústavní léčby. Používá se pouze inhalačně pomocí různých nebulizérů - síťových inhalátorů . Podmínky chladícího řetězce : 2-8°C, nezmrazovat.

Viz také

Poznámky

  1. ↑ Inovativní vývoj FMBA Ruska - Federální lékařská a biologická agentura FMBA Ruska . fmba.gov.ru _ Získáno 5. listopadu 2021. Archivováno z originálu dne 5. listopadu 2021.
  2. ↑ V Rusku byl registrován lék vyvinutý FMBA na koronavirus. Ministerstvo zdravotnictví Ruska zaregistrovalo lék proti koronaviru MIR 19 od FMBA
  3. ↑ 1 2 3 4 "MIR 19". Musa Khaitov, ředitel Institutu imunologie FMBA, hovoří o novém léku na COVID-19 a testování vakcíny na alergii na břízu
  4. ↑ Molekulární a imunologické aspekty diagnostiky, prevence a léčby koronavirové infekce . www.immunologiya-journal.ru . Získáno 14. listopadu 2021. Archivováno z originálu dne 14. listopadu 2021.
  5. ↑ 1 2 Ruský lék proti covidům na bázi RNA prokázal účinnost u křečků . nplus1.ru _ Získáno 14. listopadu 2021. Archivováno z originálu dne 14. listopadu 2021.
  6. ↑ Svět-19: vakcína proti koronaviru . Získáno 14. listopadu 2021. Archivováno z originálu dne 14. listopadu 2021.
  7. ↑ Dmitriev, Roman "MIR 19": nový lék na léčbu koronaviru . Russian Covid Cure adoptuje výkonnou RNAi technologii  (Rus.)  ? . Mosmedpreparaty.ru . "Mosmedpreparaty" (23. prosince 2021) . Získáno 24. prosince 2021. Archivováno z originálu dne 24. prosince 2021.
  8. ↑ 1 2 Elena Plavská. FMBA hovořil o postupu zkoušek léku na koronavirus Mir-19 . Izvestija (2. září 2021). Získáno 5. listopadu 2021. Archivováno z originálu dne 5. listopadu 2021.
  9. ↑ 1 2 Musa Khaitov, Alexandra Nikonova, Igor Shilovskiy, Ksenia Kozhikhova, Ilja Kofiadi. Umlčení SARS-CoV-2 pomocí modifikované formulace dendrimeru siRNA-peptid  (anglicky)  // Alergie. - 2021. - Sv. 76 , iss. 9 . - str. 2840-2854 . — ISSN 1398-9995 . - doi : 10.1111/all.14850 . Archivováno z originálu 14. listopadu 2021.
  10. ↑ Musa Khaitov, Alexandra Nikonova, Igor Shilovskiy, Ksenia Kozhikhova, Ilya Kofiadi. Umlčení SARS-CoV-2 pomocí modifikované formulace dendrimeru siRNA-peptid  // Alergie. — 2021–09. - T. 76 , č.p. 9 . — S. 2840–2854 . — ISSN 1398-9995 . - doi : 10.1111/all.14850 . Archivováno z originálu 14. listopadu 2021.
  11. ↑ 1 2 Šéf FMBA hovořil o klinických studiích léku Mir-19 proti koronaviru . TASS . Získáno 5. listopadu 2021. Archivováno z originálu dne 5. listopadu 2021.
  12. ↑ 1 2 Zpráva o zkoušce Mir-19 bude předána ministerstvu zdravotnictví v druhé polovině září . TASS . Získáno 5. listopadu 2021. Archivováno z originálu dne 5. listopadu 2021.
  13. ↑ Co je "MIR 19" . T—F (24. prosince 2021). Získáno 24. prosince 2021. Archivováno z originálu dne 24. prosince 2021.
  14. ↑ FMBA podala dokumenty pro registraci léku na koronavirus MIR-19 . RBC . Získáno 6. listopadu 2021. Archivováno z originálu dne 6. listopadu 2021.
  15. ↑ 1 2 Registrační osvědčení a pokyny pro lék ve Státním registru léčiv Ruska . Získáno 23. prosince 2021. Archivováno z originálu dne 23. prosince 2021.
  16. ↑ FMBA požádalo ministerstvo zdravotnictví o povolení léčby Mir-19 doma . RBC . Získáno 20. února 2022. Archivováno z originálu dne 20. února 2022.
  17. ↑ FMBA požádala o studii léku MIR 19 pro použití mimo nemocnice Archivováno 23. ledna 2022 na Wayback Machine // 01/21/2022 Interfax
  18. ↑ 1 2 Zprávy R.I.A. Lék "MIR 19" může být k dispozici na konci srpna . RIA Novosti (20220815T1211). Staženo: 17. srpna 2022.