"Essentiale" ( lat. "essentiale" - "nezbytné", "esenciální", "důležité") - soubor látek na bázi "esenciálních" fosfolipidů , umístěný jako lék - hepatoprotektor . Podle reklamních prohlášení výrobců léků pod značkou "Essentiale" by tyto látky měly údajně zvyšovat odolnost jater vůči patologickým vlivům , posilovat jejich neutralizační funkci a pomáhat obnovovat jejich funkce při různých poraněních [1] . Účinnost těchto léků nebyla prokázána [2] [3] .
Vyrábí francouzská farmaceutická společnost "Sanofi-Aventis" ("Sanofi-Aventis") ve verzích "Essentiale", "Essentiale N" a "Essentiale Forte N", obvykle ve formě kapslí . "Essentiale N" je k dispozici také jako injekční roztok ( obsahuje pouze fosfolipidy ).
Ochranná známka "Essentiale" pravidelně zaujímá první místo v žebříčku prodeje léků v Rusku, zejména během prázdnin [2] . Podle Formulárního výboru Ruské akademie lékařských věd (RAMS) za první polovinu roku 2008 byla určujícími faktory při zavádění léku „Essentiale“ v Rusku „tradiční adherence“ [3] .
Léky značky Essentiale jako účinnou látku obsahují "esenciální" (nezbytné, esenciální) tukové látky: fosfolipidy - diglycerinové estery kyseliny cholinergové a nenasycené mastné kyseliny ( linolová - asi 70%, linolenová a další).
Surovinou pro výrobu fosfolipidové frakce drogy jsou sójové boby .
Dříve, podle základních informací, přípravky Essentiale obsahovaly také pyridoxin , kyanokobalamin , nikotinamid a kyselinu pantotenovou , stejně jako riboflavin a tokoferol [4] .
Od roku 1989 bylo provedeno pět klinických studií. Zpočátku se předpokládalo, že fosfolipidy mohou být účinné při alkoholických jaterních onemocněních a jaterní steatóze jiného původu, stejně jako při užívání tzv. hepatotoxických léků jako „lékového krytí“. Studie US Veterans Affairs Medical Centers [5] z roku 2003 však nenašla žádné příznivé účinky těchto léků na funkci jater. Navíc bylo zjištěno, že u akutní a chronické virové hepatitidy je kontraindikován, protože může zvýšit stázu žluči a zánětlivou aktivitu.
Podle výrobce mají léky značky Essentiale mnoho indikací [2] , zejména: hepatitida , dystrofie a cirhóza jater , toxické poškození jater (včetně těch spojených s cukrovkou a alkoholismem ) [6] .
Podle některých publikací má lék u pacientů s ICHS pozitivní vliv na lipidové spektrum krevní plazmy [7] a ukazatele peroxidace lipidů [8] .
V počáteční fázi léčby je lék předepisován ve formě intravenózních kapacích infuzí se současným perorálním podáváním léku . Při pozitivních změnách stavu pacienta pokračuje terapie pomocí kapslí. Průběh léčby se zpravidla táhne po dobu tří měsíců. V případě potřeby je povoleno opakování nebo pokračování léčebné kúry.
Nežádoucí účinky — nevolnost, epigastrický diskomfort a průjem — jsou vzácné [6] .
Žádný z tzv. „hepatoprotektorů“ není uveden v lékopisech Severní Ameriky, Evropy, Austrálie a Nového Zélandu a není zahrnut v „klinických pokynech“ – praktických pokynech pro lékaře a chirurgy, které používají k rozhodování o diagnostika a léčba nemocí, neboť nepotvrdila jejich praktický význam .
V Rusku jsou „esenciální fosfolipidy“ zahrnuty do Klinických pokynů pro léčbu alkoholických nápojů a nealkoholické onemocnění jater Ruské společnosti pro studium jater [9] (Pokyny zmiňují jedinou randomizovanou , placebem kontrolovanou , dvojitě zaslepenou studii zahrnující 29 pacientů [10] ) a Ruská gastroenterologická asociace 2016. Formulářový výbor Ruské akademie lékařských věd (RAMS) zároveň citoval Essentiale v seznamu populárních léků s neprokázanou účinností [2] [3] .